Wpływ suplementacji synbiotykami na zapobieganie zapaleniu błony śluzowej u pacjentów z nowotworem poddawanych chemioterapii

Wprowadzenie: W okresie trzyletnim 2023–2025 rak jelita grubego (CRC) będzie trzecim najczęstszym typem nowotworu w Brazylii. Najczęściej stosowanymi metodami terapeutycznymi są chemioterapia (QTx) i radioterapia (RTx). Chemioterapeutyki, takie jak kapecytabina, wpływają zarówno na komórki złośliwe, jak i normalne, takie jak komórki przewodu pokarmowego, naczynia włosowate i komórki układu odpornościowego. Uszkodzenie komórek w przewodzie żołądkowo-jelitowym (GIT) powoduje różne objawy, takie jak zapalenie błony śluzowej i biegunka. Biegunka jest powiązana z uszkodzeniem błony śluzowej i może prowadzić do odwodnienia, niedożywienia, hospitalizacji, powikłań sercowo-naczyniowych i śmierci. Z drugiej strony zapalenie błony śluzowej to zapalenie wpływające na przewód pokarmowy. Stan ten utrudnia leczenie, prowadząc do skrócenia, opóźnienia lub przerwania odstępu QTx. Scenariusze te pogarszają rokowanie i jakość życia pacjenta, powodując wysokie koszty kontroli objawów, wsparcia żywieniowego, leczenia wtórnych infekcji i hospitalizacji. Wytyczne Mucositis Study Group (MASCC/ISOO) zalecają stosowanie probiotyków jako środka zapobiegawczego przeciwko biegunce u pacjentów chorych na raka poddawanych QTx i/lub RTx. Jednakże bezpieczeństwo stosowania probiotyków u pacjentów z obniżoną odpornością nadal budzi kontrowersje, a hipotezy opierają się na badaniach epidemiologicznych i eksperymentalnych. Dlatego należy ocenić, czy suplementacja probiotykami lub symbiotykami przed chemioterapią przyniosłaby takie same korzystne rezultaty. Cel: Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy suplementacja symbiotyczna może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów chorych na raka poddawanych chemioterapii. Cele szczegółowe obejmują ocenę tolerancji suplementacji, analizę parametrów klinicznych i laboratoryjnych związanych z zapaleniem błony śluzowej oraz zbadanie wpływu interwencji na jakość życia pacjentów. Metodologia: Jest to randomizowane, równoległe, jednoośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w przychodni Borges da Costa mieszczącej się w Hospital das Clínicas Federalnego Uniwersytetu Minas Gerais w Belo Horizonte (HC-UFMG). Kryteria włączenia obejmują dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat, obu płci, ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego i kandydatów do chemioterapii pierwszego rzutu z zastosowaniem kapecytabiny w monoterapii lub w skojarzeniu z oksaliplatyną, leczonych HC/UFMG pod podpisem Formularza świadomej zgody ( ICF) i jest w stanie postępować zgodnie z wytycznymi badawczymi. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych UFMG (CEP-UFMG) pod numerem protokołu CAAE 30177920.2.0000.5149. W badaniu wzięło udział 80 uczestników rozdzielonych według protokołu chemioterapii. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy oznaczone jako A i B: jedna grupa kontrolna otrzymująca Maltodekstrynę, a druga grupa interwencyjna otrzymująca Symbiotic. Suplementacja będzie podawana przez 10 dni, dwa razy dziennie, przed rozpoczęciem chemioterapii. Próbki biologiczne, takie jak kał i krew, zostaną pobrane w celu analizy mikroflory jelitowej, poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), obecności infekcji, przepuszczalności jelit i markerów stanu zapalnego. Pobieranie próbek biologicznych będzie przeprowadzane w różnych momentach badania, w tym przed suplementacją (D0-D1), w 10. dniu suplementacji (D10 przed QTx) oraz w 14. i 21. dniu pierwszego cyklu chemioterapii (D14-QTx). i D21-QTx). Dane będą zbierane na podstawie ocen żywieniowych, antropometrycznych i dietetycznych, w tym subiektywnej globalnej oceny (SGA), oceny antropometrycznej, oceny diety (24-godzinny kwestionariusz wycofania i częstotliwości posiłków), a także oceny czynności jelit i dolegliwości trawiennych. Pacjenci będą objęci codzienną obserwacją, kontrolą w trakcie leczenia i rejestracją danych w elektronicznej dokumentacji medycznej. Analiza statystyczna danych będzie obejmować obliczenie wielkości próby, odpowiednie testy statystyczne oraz podejście eksploracyjne do oceny wyników klinicznych i wyników badań. Oczekiwane wyniki Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na skuteczność suplementacji symbiotycznej w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z CRC poddawanych chemioterapii. Jeśli interwencja okaże się skuteczna, może przyczynić się do opracowania skuteczniejszych strategii żywieniowych w walce ze skutkami ubocznymi leczenia onkologicznego, poprawiając jakość życia i dobrostan pacjentów.