Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej interwencji snu na majaczenie pooperacyjne u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yan Fuxia

Wpływ przedoperacyjnej interwencji dotyczącej snu na pooperacyjne majaczenie u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest ustalenie, czy przedoperacyjne interwencje dotyczące snu mogą zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych, takich jak majaczenie pooperacyjne, u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym. Badaniem zostaną objęci dorośli pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub operacji zastawki, ze współistniejącymi zaburzeniami snu, ocenianymi za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo, placebo + terapia poznawczo-behawioralna i melatonina + terapia poznawczo-behawioralna w stosunku 1:1:1. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie majaczenia pooperacyjnego w ciągu 7 dni po operacji lub przed wypisem, a drugorzędnymi punktami końcowymi są pooperacyjne funkcje poznawcze, jakość snu oraz nasilenie i czas trwania majaczenia. Wyniki tego badania dostarczą sugestii dotyczących zapobiegania majaczeniu po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1281

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Zaplanowany na planowe pomostowanie aortalno-wieńcowe i/lub operację zastawki.
  3. Wynik przedoperacyjnego wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) ≥ 5.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia neurochirurgii, krwotoku mózgowego, zawału mózgu, delirium, demencji lub innych chorób neurologicznych.
  2. Historia chorób psychicznych.
  3. Nawykowe intensywne picie.
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa IV lub wyższa.
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) lub zaburzenia czynności nerek (stadia 3-4 przewlekłej choroby nerek).
  6. Przeciwwskazania do stosowania melatoniny, takie jak alergie na składniki pochodne melatoniny.
  7. Obecnie zażywam melatoninę, agonistów receptora melatoniny, leki nasenne, leki uspokajające, leki przeciwpsychotyczne lub opioidy.
  8. Niemożność porozumiewania się z powodu upośledzenia słuchu lub mowy lub odmowa wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Inny: Interwencja placebo
Pacjenci w grupie placebo muszą przyjmować doustne placebo w dawce 5 mg na 30–60 minut (podawane o 21:00) przed snem, codziennie, przez 7 do 14 dni przed operacją. Placebo dostarcza firma Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD. (Kanton, Guangdong, Chiny).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna placebo i terapii poznawczo-behawioralnej
Inny: Interwencja placebo
Pacjenci w grupie placebo muszą przyjmować doustne placebo w dawce 5 mg na 30–60 minut (podawane o 21:00) przed snem, codziennie, przez 7 do 14 dni przed operacją. Placebo dostarcza firma Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD. (Kanton, Guangdong, Chiny).
Behawioralne: Interwencja terapii poznawczo-behawioralnej
Interwencja poznawczo-behawioralna zapewnia edukację związaną ze snem na 7–14 dni przed operacją. Treści edukacyjne powinny obejmować następujące aspekty: 1) Ustal stałą porę snu i pobudki, zalecając sen w godzinach 22:00-07:00 i unikając długich drzemek w ciągu dnia; 2) Zoptymalizuj środowisko snu, zapewniając ciszę, wyłączając światło i powstrzymując się od korzystania z telefonów komórkowych, komputerów i innych urządzeń elektronicznych na 30 minut przed snem; 3) Zarządzaj dietą, unikając pokarmów zawierających kofeinę, takich jak czekolada, herbata i cola; 4) Angażuj się w odpowiednie zajęcia w ciągu dnia, o ile pozwala na to stan pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna melatoniny i terapii poznawczo-behawioralnej
Behawioralne: Interwencja terapii poznawczo-behawioralnej
Interwencja poznawczo-behawioralna zapewnia edukację związaną ze snem na 7–14 dni przed operacją. Treści edukacyjne powinny obejmować następujące aspekty: 1) Ustal stałą porę snu i pobudki, zalecając sen w godzinach 22:00-07:00 i unikając długich drzemek w ciągu dnia; 2) Zoptymalizuj środowisko snu, zapewniając ciszę, wyłączając światło i powstrzymując się od korzystania z telefonów komórkowych, komputerów i innych urządzeń elektronicznych na 30 minut przed snem; 3) Zarządzaj dietą, unikając pokarmów zawierających kofeinę, takich jak czekolada, herbata i cola; 4) Angażuj się w odpowiednie zajęcia w ciągu dnia, o ile pozwala na to stan pacjenta.
Suplement diety: Interwencja melatoniny
Pacjenci w grupie interwencyjnej melatoniny muszą przyjmować doustnie melatoninę w dawce 5 mg na 30–60 minut przed snem (podawaną o 21:00) codziennie przez 7 do 14 dni przed operacją. Melatoninę dostarczyła firma Kangenbei Pharmaceutical Co., LTD. (Hangzhou, Zhejiang, Chiny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Po operacji 7 dni lub przed wypisem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Jakość snu oceniano za pomocą modelu Actigraph wGT3X-BT oraz skali jakości snu i niepokoju w nocy (SQNRS). Pacjenci nosili monitor aktywności Actigraph wGT3X-BT od początku przyjęcia do szpitala aż do 7 dni po operacji lub przed wypisem. Urządzenie będzie rejestrować takie parametry, jak całkowity czas snu, czas budzenia się po zaśnięciu, liczba przebudzeń, średni czas budzenia i efektywność snu w ciągu pierwszych 7 dni po operacji lub przed wypisem, aby ocenić jakość snu pacjentów. Dodatkowo do oceny subiektywnej jakości snu pacjentów w tym samym okresie wykorzystano skalę SQNRS. Wynik SQNRS waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Pooperacyjne funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 7. doba po zabiegu lub przed wypisem
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) zostanie przeprowadzona w celu oceny funkcji poznawczych pacjentów 7 dni po operacji lub przed wypisem. Całkowity wynik MoCA wynosi 30 punktów, a wynik powyżej 26 wskazuje na prawidłowe funkcje poznawcze.
7. doba po zabiegu lub przed wypisem
Czas trwania i nasilenie delirium
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Nastrój i lęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 7. doba po zabiegu lub przed wypisem
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do oceny nastroju i poziomu lęku u pacjentów w ciągu pierwszych 7 dni po operacji lub przed wypisem. Skala HADS składa się z dwóch podskal obejmujących łącznie 14 pozycji: 7 ocenia lęk, a 7 ocenia depresję. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a każda podskala daje łącznie do 21 punktów. Interpretacja wyników jest następująca: 0-7 oznacza stan normalny, 8-10 oznacza łagodny lęk/depresję, 11-14 oznacza umiarkowany lęk/depresję, a 15-21 oznacza poważny lęk/depresję.
7. doba po zabiegu lub przed wypisem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Do oceny poziomu bólu u pacjentów w ciągu pierwszych 7 dni po operacji lub przed wypisem zostanie zastosowana skala wizualno-analogowa (VAS). Wynik VAS waha się od 0 do 10, gdzie 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Rodzaje i dawki pooperacyjnych leków uspokajających i przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Częstotliwość nudności i wymiotów będzie rejestrowana codziennie przez 7 dni po operacji lub przed wypisem, zgodnie z dokumentacją podczas konsultacji przyłóżkowych.
Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Pooperacyjne markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu w 5 ml krwi żylnej pobranej od pacjentów zostanie oznaczony poziom dialdehydu malonowego (MDA), kwasu askorbinowego (AA), kwasu dehydroaskorbinowego (DHA) i białka C-reaktywnego (CRP).
24 godziny po zabiegu
Czas pooperacyjnej wentylacji mechanicznej i czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Po operacji 7 dni lub przed wypisem
Długoterminowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Informacje o przeżyciu zostaną uzyskane w drodze dalszych rozmów telefonicznych.
30 dni po zabiegu
Długoterminowe przeżycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Informacje o przeżyciu zostaną uzyskane w drodze dalszych rozmów telefonicznych.
12 miesięcy po operacji
Długoterminowa jakość snu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Jakość snu pacjentów będzie oceniana podczas kontroli telefonicznej przy użyciu Skali Jakości Snu i Niepokoju w Nocy (SQNRS). Wynik SQNRS waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
30 dni po zabiegu
Długoterminowa jakość snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Jakość snu pacjentów będzie oceniana podczas kontroli telefonicznej przy użyciu Skali Jakości Snu i Niepokoju w Nocy (SQNRS). Wynik SQNRS waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
12 miesięcy po operacji
Długotrwały ból
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Długoterminowy ból pacjentów będzie oceniany podczas kontroli telefonicznej przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS). Wynik VAS waha się od 0 do 10, gdzie 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
30 dni po zabiegu
Długotrwały ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Długoterminowy ból pacjentów będzie oceniany podczas kontroli telefonicznej przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS). Wynik VAS waha się od 0 do 10, gdzie 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
12 miesięcy po operacji
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yan Fuxia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-2417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CABG

Badania kliniczne na Interwencja placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj