Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medulloblastoma online oparte na filmie badanie pilotażowe (MOVE)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Aron Onerup

Medulloblastoma online oparte na wideo badanie pilotażowe (ruch)

W tym badaniu badacze sprawdzają, czy możliwe jest dostarczenie interwencji ćwiczeń za pośrednictwem spotkań wideo dzieciom i młodzieży, którzy ukończyli terapię rdzeniaka. Sesje ćwiczeń będą zindywidualizowane i oferowane trzy razy w tygodniu w ciągu 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy ośrodkowego układu nerwowego (CNS) stanowią 25-30% wszystkich przypadków raka pediatrycznego w Szwecji. Przeżycie dzieci z guzem mózgu poprawiło się w ciągu ostatnich lat. 5-letni całkowity wskaźnik przeżycia wynosi obecnie 70%, co powoduje rosnącą liczbę lub ocalałych każdego roku. Złośliwe guzy mózgu zwykle mają złe rokowanie, a leczenie lecznicze zwykle wymaga połączenia neurochirurgii, chemioterapii i/lub radioterapii. W przypadku osób, które przeżyły, lekarstwo często wiąże się z kosztami długoterminowych skutków ubocznych. Ważne jest znalezienie skutecznych sposobów na złagodzenie długoterminowych skutków ubocznych po guza mózgu w dzieciństwie, ponieważ mogą one poważnie wpłynąć na codzienne życie, które przeżyły.

Istnieje coraz większe dowody na to, że ćwiczenia fizyczne są korzystne dla poznania i poprawia sprawność kardioremppiracyjną i funkcje motoryczne. Wydaje się, że ważne jest, aby interwencje rozpoczynają się wcześnie, w ciągu 1-2 lat po radioterapii. Aby było to możliwe w międzynarodowych wieloośrodkowych badaniach, oceny interwencji i wyników będą musiały zostać dostarczone zdalnie. To, czy jest to możliwe u dzieci leczonych z powodu rdzeniaka, nie jest znane.

Śledczy przeprowadzą badanie pilotażowe, aby dostarczyć kluczowych informacji na temat tego, czy szkolenie ćwiczeń można dostarczyć zdalnie w środowisku domowym u dzieci leczonych na rdzeń. To wymaga szkolenia z interesującej koncepcji badawczej w skalowalnej interwencji, którą można zaoferować niezależnie od położenia geograficznego pacjenta. Badanie będzie dalej określać ważność i wykonalność oceny wyników w domu w zakresie sprawności krążenia, sprawności mięśni i funkcji motorycznej u dzieci leczonych rdzeniastym. Jeśli będzie to możliwe, będzie to działać jako dowód koncepcji i prowadzi do włączenia interwencji aktywności fizycznej w innych protokole leczenia raka w dzieciństwie. Wyniki tego badania umożliwią również naukowcom kontynuowanie planowania pierwszej interwencji wysiłkowej, która zostanie z góry uwzględniona w międzynarodowym protokole leczenia raka w dzieciństwie, nadchodzącym protokołu leczenia pan-europejskiego rdzeniaka standardowego ryzyka u dzieci (SIOP-MB6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Queen Silvia C hildren´s Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aron Onerup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: zakończona terapia rdzeniaka, w tym radioterapia czaszkowo -rdzeniowa, w ciągu 36 miesięcy przed wejściem do badania.

-

Kryteria wykluczenia: niemożność chodzenia bez wsparcia. Postępująca choroba.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ćwiczenie sadzone wideo, oferowane trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie wsparcie behawioralne w celu włączenia aktywności fizycznej do życia codziennego przez dodatkowe 12 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia
Umiarkowane intensywność ćwiczeń, z trzema sesjami tygodniowo w ciągu 12 tygodni. Obejmuje zarówno trening aerobowy, jak i oporowy, a także obejmie ćwiczenia, które wzmacniają koordynację i równowagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zdalnej oceny oraz cyfrowo dostarczonej interwencji ćwiczeniowej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia ćwiczeń po 12 tygodniach, a następnie przez kolejne 12 tygodni przedłużonego wsparcia.

Badacze przetestują wykonalność dostarczania interwencji ćwiczeń za pomocą wideo, zdefiniowaną jako:

  1. Przestrzeganie interwencji według liczby ukończonych sesji interwencji Akceptowalny poziom: przestrzeganie ≥70% po 6 miesiącach.
  2. Zbieranie danych - wykonalność pomiarów wyników Kryteria: ≥ 90% pomiarów opartych na wideo może być przeprowadzonych zgodnie z protokołem. ≥ 80% ocen PROM może być ukończonych zgodnie z planem.
  3. Bezpieczeństwo Dokumentacja zdarzeń niepożądanych (wszystkie występujące i udokumentowane zdarzenia niepożądane związane z interwencją będą rejestrowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.).
  4. Akceptacja i postrzegana użyteczność Kryterium: Analiza jakościowa wywiadów pokazuje, że interwencja jest postrzegana jako znacząca, wykonalna i nie zbyt uciążliwa.
  5. Aspekty techniczne Kryterium: ≥ 90% uczestników może ukończyć sesje wideo bez poważnych problemów technicznych, począwszy od pierwszych trzech sesji.
Od momentu włączenia do zakończenia ćwiczeń po 12 tygodniach, a następnie przez kolejne 12 tygodni przedłużonego wsparcia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej, do 3 i 12 miesięcy.
Mierzone za pomocą dynamometru ręcznego
Zmień się od wartości bazowej, do 3 i 12 miesięcy.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmień od wartości bazowej do 1,5, 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczba aktywności dziennie, zarejestrowana z akcelerometrią (Sens Fibi)
Zmień od wartości bazowej do 1,5, 3, 6 i 12 miesięcy.
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej, do 3 i 12 miesięcy.
Zmierzone za pomocą systemu pomiaru pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) -25.
Zmień się od wartości bazowej, do 3 i 12 miesięcy.
Sprawność krążeniowo -oddechowa
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej, do 3 i 12 miesięcy.
Oceniono z 3-minutowym testem testowym
Zmień się od wartości bazowej, do 3 i 12 miesięcy.
Przyspieszenie wieku epigenetycznego
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej, do 3 i 12 miesięcy.
Wiek epigenetyczny zostanie określony na podstawie analiz metylacji DNA DNA ekstrahowanych z próbek śliny.
Zmień się od wartości bazowej, do 3 i 12 miesięcy.
Wykonalność miar wyników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Naukowcy opracują oceny wyników, usuwając oceny wyników, które nie są wykonalne za pośrednictwem wideo.
12 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 12 tygodni i 12 miesięcy.
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji pomiarowych (PROMIS) Funkcja poznawcza 7A.
Zmiana z wartości bazowej na 12 tygodni i 12 miesięcy.
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do 3 i 12 miesięcy.
Siłę kończyn dolnych ocenimy za pomocą testu pięciu powtórzeń wstawania z krzesła, mierząc czas w sekundach potrzebny na wykonanie testu. To samo krzesło będzie używane we wszystkich punktach czasowych.
Zmiana wartości wyjściowej do 3 i 12 miesięcy.
Funkcja motoryczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, aż do 3 i 12 miesięcy.
Oceniano za pomocą krótkiej skali oceny ataksji (BARS), wyższe liczby wskazują na gorsze wyniki.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, aż do 3 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aron Onerup

Współpracownicy

Uppsala University
Göteborg University
Region Östergötland
Technical University of Munich
Region Skane
Region Stockholm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Region Västerbotten

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOVE pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to niewielkie studium wykonalności i nie będzie generować danych, które będą sensowne do udostępnienia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medulloblastoma, dzieciństwo

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj