Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu SPGL008 stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z BCG u pacjentów z NMIBC oraz określenie RP2D preparatu SPGL008 stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z BCG. Ocena wstępnej skuteczności preparatu SPGL008 stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z BCG.

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Badanie kliniczne fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność preparatu SPGL008 w monoterapii lub w skojarzeniu z BCG u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Celem badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu SPGL008 w monoterapii lub w skojarzeniu z BCG u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniowo.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Określenie rekomendowanej dawki II fazy dla SPGL008 w monoterapii lub w skojarzeniu z BCG.
  2. Ocena wstępnej skuteczności preparatu SPGL008 w monoterapii lub w skojarzeniu z BCG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu klinicznym, rozumieć procedury badawcze i móc podpisać pisemną świadomą zgodę;
  2. Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona;
  3. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  4. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 2 lata;
  5. Wysokie ryzyko NMIBC (nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego) zdiagnozowane wcześniejszą biopsją patologiczną
  6. niekwalifikujący się lub niechętni do poddania się radykalnej cystektomii;
  7. Poziom funkcji narządów jest dobry.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktualnie otrzymujący leczenie badawcze w innych badaniach klinicznych lub mniej niż 4 tygodnie od ostatniego uczestnictwa do pierwszej dawki w tym badaniu;
  2. Guz górnych dróg moczowych wykryty za pomocą CTU lub MRU w okresie badań przesiewowych, guz cewki moczowej/prostaty wykryty cystoskopią lub inne współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką;
  3. Poprzednia historia medyczna lub badanie sugeruje aktywną gruźlicę w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką;
  4. Poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C podczas badań przesiewowych/przed pierwszą dawką;
  5. Oczywiste zakażenia dróg moczowych i krwiomocz makroskopowy, wskazujące na problemy bezpieczeństwa oceniane przez badaczy;
  6. Pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych, takich jak toksemia, zakażenie ogólnoustrojowe lub nietrzymanie moczu podczas poprzedniego leczenia BCG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPGL008
Faza I：Faza Ia i Ib： Faza Ia obejmuje eskalację i rozszerzenie dawki SPGL008; Faza Ib： SPGL008 w połączeniu z eskalacją i rozszerzeniem dawki BCG Faza II：SPGL008 w połączeniu z rozszerzeniem dawki BCG w NMIBC
Biologiczny: SPGL008
Produkt biologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Około 2 lata.
Około 2 lata.
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Około 2 lata
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę, przy której toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wystąpiła u mniej niż 33% pacjentów.
Około 2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 7 dni
DLT zostanie zdefiniowana jako toksyczności spełniające wcześniej określone kryteria nasilenia i ocenione jako mające podejrzewany związek z badanym lekiem, które wystąpiły w ciągu 7 dni od pierwszego leczenia.
7 dni
Wskaźnik CR (kohorta A)
Ramy czasowe: Około 4 lata.
Około 4 lata.
12-miesięczny wskaźnik DFS (kohorta B/C)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Około 4 lata.
Około 4 lata.
Czas trwania CR (DoR)
Ramy czasowe: Około 4 lata.
Około 4 lata.
DFS
Ramy czasowe: Około 4 lata.
Około 4 lata.
Czas do cystektomii
Ramy czasowe: Około 4 lata.
Około 4 lata.
Wskaźnik radykalnej cystektomii
Ramy czasowe: Około 4 lata.
Około 4 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Współpracownicy

Shenzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPGL008-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NMIBC

Badania kliniczne na SPGL008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj