Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie skojarzone JS212 w przerzutowym raku jelita grubego

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności terapii skojarzonych JS212 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

To otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności terapii skojarzonych opartych na JS212 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC).

JS212 to dwuspecyficzny koniugat przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowany na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i HER3 z ładunkiem inhibitora topoizomerazy I. Dane przedkliniczne i wczesne dane kliniczne sugerują, że podwójne ukierunkowanie na EGFR i HER3 może zwiększać aktywność przeciwnowotworową i przełamywać mechanizmy oporności związane z terapiami ukierunkowanymi na EGFR lub HER2.

W tym badaniu JS212 będzie badany w skojarzeniu z chemioterapią (XELOX: kapecytabina i oksaliplatyna), z lub bez dwuspecyficznego przeciwciała PD-1/VEGF JS207, u pacjentów z mCRC.

Badanie oceni bezpieczeństwo, określi zalecaną dawkę fazy 3 (RP3D) i oceni wstępną aktywność przeciwnowotworową schematów skojarzonych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) oraz wstępną skuteczność terapii skojarzonych opartych na JS212 u pacjentów z mCRC.

JS212 to dwuspecyficzny koniugat przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowany na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i HER3, sprzężony z ładunkiem inhibitora topoizomerazy I. Aktywacja szlaków sygnałowych EGFR i HER3 odgrywa ważną rolę w rozwoju guza i oporności na terapie przeciwnowotworowe. Podwójne ukierunkowanie na te szlaki może zwiększyć aktywność przeciwnowotworową i poszerzyć populację, która może skorzystać z leczenia. Wczesne dane kliniczne z badania JS212-001-I/II wykazały obiecujące bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworową JS212.

Ponadto, ADC mogą indukować immunogenną śmierć komórek i wzmacniać przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne. Terapia skojarzona z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych może dodatkowo zwiększyć skuteczność terapeutyczną. JS207 to dwuspecyficzne przeciwciało ukierunkowane na programowaną śmierć-1 (PD-1) i śródbłonkowy czynnik wzrostu naczyń (VEGF), które może zapewnić synergistyczne efekty przeciwnowotworowe poprzez jednoczesną modulację sygnalizacji punktu kontrolnego immunologicznego i angiogenezy guza.

To badanie oceni JS212 w skojarzeniu z chemioterapią (kapecytabiną i oksaliplatyną, XELOX), z JS207 lub bez, u pacjentów z mikrostatelitowo stabilnym lub sprawnym naprawą niezgodności (MSS/pMMR) mCRC.

Badanie obejmuje dwie kohorty:

Kohorta 1: JS212 w skojarzeniu z chemioterapią XELOX. Przeprowadzona zostanie faza eskalacji dawki z wykorzystaniem projektu bayesowskiego optymalnego przedziału (BOIN) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 3 (RP3D), a następnie faza ekspansji dawki w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Kohorta 2: JS212 w skojarzeniu z chemioterapią XELOX i JS207. Przeprowadzona zostanie faza wstępnej oceny bezpieczeństwa w celu oceny tolerancji potrójnej kombinacji, a następnie faza ekspansji dawki w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli z histologicznie potwierdzonym przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego, który jest mikrostatelitowo stabilny lub ma sprawną naprawę niezgodności, i którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii zaawansowanej choroby.

Badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę, immunogenność oraz wstępne wyniki skuteczności, w tym odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DoR), odsetek kontroli choroby (DCR), przeżycie wolne od progresji (PFS) i całkowite przeżycie (OS) na podstawie RECIST wersja 1.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Gao, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełniać następujące kluczowe kryteria
  • Dorośli w wieku 18-75 lat z histologicznie potwierdzonym przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego
  • Choroba stabilna mikrosatelitarnie (MSS) lub z zachowaną naprawą niezgodności (pMMR)
  • Brak wcześniejszej terapii systemowej w zaawansowanej lub przerzutowej chorobie
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST v1.1
  • Stan sprawności ECOG 0-1
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna, wątrobowa, nerkowa i krzepnięcia
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Gotowość do dostarczenia próbek tkanki nowotworowej do analiz biomarkerów
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy spełniający dowolne z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni
  • Wcześniejsze leczenie skoniugowanymi przeciwciałami lekowymi ukierunkowanymi na EGFR lub HER3 lub ADC opartymi na inhibitorach topoizomerazy I
  • Niedawna poważna operacja, radioterapia lub systemowa terapia przeciwnowotworowa przed leczeniem w badaniu
  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje lub istotna choroba sercowo-naczyniowa
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Wywiad choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego
  • Znaczne zaburzenia krzepnięcia lub wysokie ryzyko krwotoku
  • Aktywne infekcje wirusowe, takie jak niekontrolowane zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Jakikolwiek inny poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JS212 + Capecitabine
Participants receive JS212 in combination with Capecitabine.
Lek: JS212
Bispecific antibody-drug conjugate targeting EGFR and HER3
Lek: Capecitabine
Oral fluoropyrimidine chemotherapy
Eksperymentalny: JS212 +Capecitabine+ Bevacizumab
Participants receive JS212 in combination with Capecitabine and Bevacizumab
Lek: JS212
Bispecific antibody-drug conjugate targeting EGFR and HER3
Lek: Capecitabine
Oral fluoropyrimidine chemotherapy
Lek: Bevacizumab
Humanized anti-VEGF monoclonal antibody
Eksperymentalny: JS212 + XELOX
Participants receive JS212 in combination with XELOX chemotherapy (capecitabine plus oxaliplatin)
Lek: JS212
Bispecific antibody-drug conjugate targeting EGFR and HER3
Lek: Capecitabine
Oral fluoropyrimidine chemotherapy
Lek: Oxaliplatin
Platinum-based chemotherapy administered intravenously
Eksperymentalny: JS212 + XELOX + JS207
Participants receive JS212 in combination with XELOX chemotherapy and JS207
Lek: JS212
Bispecific antibody-drug conjugate targeting EGFR and HER3
Lek: Capecitabine
Oral fluoropyrimidine chemotherapy
Lek: Oxaliplatin
Platinum-based chemotherapy administered intravenously
Lek: JS207
Bispecific antibody targeting PD-1 and VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna stopa odpowiedzi (ORR) oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Proporcja uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według kryteriów RECIST v1.1.
Do około 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja (działania niepożądane)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) oceniane zgodnie z CTCAE.
Od pierwszej dawki do około 90 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i Tolerancja(SAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ocenianych zgodnie z CTCAE.
Od pierwszej dawki do około 90 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie dawoograniczających działań niepożądanych (DLT) ocenianych według CTCAE.
Od pierwszej dawki do około 90 dni po ostatniej dawce
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Oznaczenie MTD dla terapii skojarzonej JS212.
Do około 6 miesięcy
Rekomendowana dawka fazy 3 (RP3D)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Określenie RP3D dla terapii skojarzonej z JS212.
Do około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź oceniana przez badacza (DCR)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których Najlepsza Ogólna Odpowiedź (BOR) to Całkowita Remisja (CR), Częściowa Remisja (PR) lub Stabilizacja Choroby (SD).
Do około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza (DoR)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) do pierwszego wystąpienia choroby postępującej (PD) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). DoR ma zastosowanie wyłącznie do pacjentów, u których najlepsza odpowiedź na leczenie (BOR) to CR lub PR.
Do około 12 miesięcy
Bezobjawowe przeżycie wolne od progresji oceniane przez badacza (PFS)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania leku do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) według kryteriów RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do około 12 miesięcy
Ogólne przeżycie (OS) ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 20 miesięcy
PK dla Cmax
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JS212 i JS207
Do około 12 miesięcy
PK dla AUC
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla JS212 i JS207
Do około 12 miesięcy
PK połowy czasu
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Okres półtrwania eliminacji końcowej preparatów JS212 i JS207
Do około 12 miesięcy
Immunogenność
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących.
Do około 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalny biomarker EGFR
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca

Zbadanie korelacji pomiędzy poziomami potencjalnego biomarkera EGFR w punkcie wyjściowym badania przesiewowego a skutecznością kliniczną terapii skojarzonej JS212. Biomarkery będą oceniane wyłącznie podczas badania przesiewowego.

Badanie przesiewowe
Do około 1 miesiąca
Potencjalny biomarker HER3
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca

Zbadanie korelacji między poziomami potencjalnego biomarkera HER3 w punkcie wyjściowym badań przesiewowych a skutecznością kliniczną terapii skojarzonej JS212. Biomarkery będą oceniane wyłącznie podczas badań przesiewowych.

Badania przesiewowe
Do około 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhenyu Xu, Doctor, Medical director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS212-005-II-CRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na JS212

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj