Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ga-68 PSMA PET/CT vs mpMRI w biopsji prostaty z podejściem ukierunkowanym (PSMA-MRI BX)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Porównanie badania Ga-68 PSMA PET/CT i wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty w wykrywaniu zmian w biopsji prostaty z podejściem kognitywnym

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród starszych mężczyzn. Dzięki rutynowemu stosowaniu testów na antygen swoisty dla prostaty (PSA) od lat 80. XX wieku częstość występowania raka prostaty znacznie wzrosła. Rozpoznanie raka prostaty ustala się poprzez biopsję prostaty, a w ostatnich latach opracowano kilka technik biopsji.

Biopsję prostaty można ogólnie podzielić na techniki biopsji systematycznej i celowanej. Biopsja systematyczna jest wykonywana pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej lub przezkroczowej bez użycia wcześniejszych badań obrazowych. Techniki biopsji celowanej obejmują biopsję kognitywną, biopsję z fuzją wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI), biopsję w otworze magnetycznym i biopsję robotyczną.

Biopsja kognitywna jest definiowana jako celowanie w zmiany zidentyfikowane w badaniach obrazowych przed biopsją, zazwyczaj wieloparametrycznym MRI prostaty. Biopsja z fuzją MRI integruje obrazy mpMRI z obrazami ultrasonograficznymi w czasie rzeczywistym, podczas gdy biopsja w otworze magnetycznym jest wykonywana bezpośrednio pod kontrolą MRI. Chociaż biopsja z fuzją MRI jest uważana za technikę złotego standardu, biopsja kognitywna jest częściej stosowana w krajach rozwijających się ze względu na niższy koszt i rozsądną dokładność diagnostyczną.

Ostatnio Ga-68 PET/CT antygenu błonowego swoistego dla prostaty (PSMA) stał się złotym standardem w obrazowaniu do oceny zaawansowania raka prostaty po uzyskaniu zatwierdzenia FDA. PSMA jest białkiem błonowym typu II, które jest silnie eksprymowane na komórkach raka prostaty. PSMA PET/CT ma wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu, ocenie zaawansowania i nawrotu raka prostaty.

Obecnie wieloparametryczny MRI prostaty jest powszechnie stosowany do wykrywania zmian przed biopsją kognitywną. Jednak w literaturze nie ma badań oceniających zastosowanie obrazowania PSMA PET/CT do prowadzenia kognitywnej biopsji prostaty.

W tym retrospektywnym badaniu jednocentrowym badacze mają na celu porównanie skuteczności Ga-68 PSMA PET/CT i wieloparametrycznego MRI prostaty jako modalności obrazowych stosowanych przed kognitywną biopsją prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To retrospektywne badanie obejmie pacjentów, którzy przeszli poznawczą biopsję prostaty w Klinice Urologii Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Szpitala Szkoleniowego i Badawczego Fatih Sultan Mehmet w latach 2020-2024.

Dokumentacja pacjentów zostanie przejrzana retrospektywnie. Zebrane dane będą obejmować:

Wiek Poziom PSA Gęstość PSA Objętość prostaty Wyniki patologiczne biopsji prostaty Wyniki mpMRI w skali PIRADS Wyniki obrazowania Ga-68 PSMA PET/CT

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy zgodnie z zastosowaną metodą obrazowania przed poznawczą biopsją prostaty:

Pacjenci oceniani za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty Pacjenci oceniani za pomocą Ga-68 PSMA PET/CT

Wyniki diagnostyczne biopsji poznawczej zostaną porównane pomiędzy tymi dwiema metodami obrazowania.

Ponieważ badanie ma charakter retrospektywny, nie będzie wymagało dodatkowych procedur, interwencji ani kosztów dla pacjentów lub instytucji.

Badanie będzie przeprowadzone w jednym ośrodku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥40 lat, u których wykonano biopsję poznawczą prostaty z podejrzeniem raka prostaty z obrazowaniem przed biopsją przy użyciu wieloparametrycznego MRI prostaty lub Ga-68 PSMA PET/CT w latach 2020–2024.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 40 lat lub starsi
  • Pacjenci, u których wykonano celowaną biopsję prostaty w latach 2020–2024
  • Pacjenci, u których wykonano obrazowanie przed biopsją za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) prostaty lub PET/CT z Ga-68 PSMA
  • Pacjenci z dostępnymi wynikami patologii biopsji prostaty
  • Pacjenci ze zmianami w prostacie ocenionymi jako PIRADS 4 lub 5 w wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym prostaty

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niekompletnymi danymi klinicznymi lub obrazowymi
  • Pacjenci bez dostępnych histopatologicznych wyników biopsji
  • Pacjenci, u których wykonano biopsję prostaty bez wcześniejszego obrazowania
  • Pacjenci ze zmianami ocenionymi jako PIRADS ≤3 w wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Biopsja celowana w mpMRI z kognitywnym wspomaganiem
Pacjenci, u których po wykryciu zmiany w wieloparametrowym rezonansie magnetycznym prostaty przeprowadzono celowaną biopsję prostaty.
Ga-68 PSMA PET/CT-guided Cognitive Biopsy
Pacjenci, u których wykonano celowaną biopsję prostaty po wykryciu zmiany w badaniu Ga-68 PSMA PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: Okoloproceduralne (w czasie biopsji prostaty)
Porównanie wskaźników wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty u pacjentów poddawanych biopsji prostaty kognitywnej z ukierunkowaniem na podstawie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty (mpMRI) i pacjentów z ukierunkowaniem na podstawie badania Ga-68 PSMA PET/CT.
Okoloproceduralne (w czasie biopsji prostaty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewaga biopsji poznawczej prowadzonej za pomocą PET/CT Ga-68 PSMA nad biopsją prowadzoną za pomocą mpMRI w wykrywaniu raka prostaty
Ramy czasowe: Okolooperacyjny (w czasie biopsji prostaty)
Porównanie wskaźników wykrywalności raka prostaty
Okolooperacyjny (w czasie biopsji prostaty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Serkan Akan, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSMTRHURO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj