Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Table of Contents

Page Number(s):

A. Legal requirement

B. Purpose of the requirement

C Purpose of this guidance

D. Arrangements for notification

E. Identifying serious breaches

F. Potential actions by the MHRA

G. References

Appendix I: Notification Examples

Appendix II: Notification Form

Clinical Research News

Jan 16
The study of antioxidant and immune effects of Vitamin K2 (ProteK2t)
Jan 11
The study of OM-85 drug in paediatric recurrent respiratory tract infections with wheezing lower respiratory illness
Jan 10
Inositol Treatment in Different Type of PCOS Phenotype
Dec 16
The study of psilocybin-assisted psychotherapy in adults with Alcohol Use Disorder
Dec 13
The study of SCRT+CAPOX vs SCRT+CAPOXIRI for locally advanced rectal cancer
Dec 06
The study of 4D-310 in adults with Fabry Disease and cardiac involvement
Dec 06
The study of the effect of SAR443820 on serum neurofilament levels in Multiple Sclerosis patients
Dec 05
The study of curalin as add-on therapy in adults with type 2 diabetes mellitus
Dec 05
The study of migraine induction properties of PACAP-38 in patients without aura
Nov 23
The study of Paro Robotic Seal for psycho-social intervention focused on patients with dementia

Nadchodzące badania kliniczne

NCT02408861

Rekrutacyjny

Nivolumab and Ipilimumab in Treating Patients With HIV Associated Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma or Solid Tumors That Are Metastatic or Cannot Be Removed by Surgery

Zakażenie wirusem HIV Zaawansowany złośliwy nowotwór lity Mięsak Kaposiego Rak płuc Przerzutowy złośliwy nowotwór lity Nieoperacyjny lity nowotwór Rak odbytu Nawracający klasyczny chłoniak Hodgkina Oporny na leczenie klasyczny chłoniak Hodgkina
NCT05052216

Rekrutacyjny

Development of a Wearable Point of Care Monitoring Device for Pediatric Obstructive Sleep Apnea

Obturacyjny bezdech senny u dzieci
NCT05710536

Rekrutacyjny

Safety and Efficacy of Formulation for Improving Vagina Laxity

Zdrowy Vagina Laxity
NCT05709327

Jeszcze nie rekrutacja

Integrating Smart Ring Wearable Technology in Pregnancy Health Monitoring (I-SMART)

Ciąża
NCT01604512

Rekrutacyjny

A Comparison of MRI Perfusion and FDG PET/CT to Distinguish Between Radiation Injury and Tumor Progression

Rak mózgu
NCT03328078

Rekrutacyjny

A Study of CA-4948 in Patients With Relapsed or Refractory Hematologic Malignancies

Oporny na leczenie nowotwór hematologiczny Nawrót nowotworu hematologicznego
NCT03168347

Rekrutacyjny

Assessing Patient Confidence in Biologic Medications

Łuszczyca
NCT05711251

Jeszcze nie rekrutacja

Physical Activity in Health Promotion Course on the Physical Activity Habits

Brak aktywności fizycznej
NCT05711056

Jeszcze nie rekrutacja

Rural Expanded Access to OUD Care & Linkage Using Toxicologists for Telehealth Initiated Treatment

Używanie opioidów Nadużywanie opioidów
NCT05710887

Jeszcze nie rekrutacja

N2O for Acute Suicidality and Depression in the ED

Myśli samobójcze Ciężkie zaburzenie depresyjne Depresja oporna na leczenie

Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Clinical Research News

Nadchodzące badania kliniczne

Clinical Research Jobs

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe