2. OS PRINCÍPIOS DE BPC DO ICH, Adendo Integrado ao ICH E6(R1): Guia de Boas Práticas Clínicas

2.1 Ensaios clínicos devem ser conduzidos em conformidade com os princípios éticos estabelecidos na Declaração de Helsinque e de forma consistente com as BPC e a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis).

2.2 Antes que um ensaio seja iniciado, os riscos e inconveniências previsíveis devem ser ponderados em função do benefício esperado para cada participante do ensaio e para a sociedade. Um ensaio só deve ser iniciado e continuado se os benefícios esperados justificarem os riscos.

2.3 Os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes do ensaio são as considerações mais importantes e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.

2.4 As informações clínicas e não clínicas disponíveis sobre um medicamento experimental devem ser adequadas para consubstanciar o ensaio clínico proposto.

2.5 Ensaios clínicos devem ser cientificamente robustos e descritos em um protocolo claro e detalhado.

2.6 Um ensaio deve ser conduzido em conformidade com o protocolo que tenha recebido a aprovação prévia/parecer favorável do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)/Comitê de Ética Independente (CEI).

2.7 Os cuidados médicos concedidos ao participante e as decisões médicas tomadas em seu nome devem estar sempre sob responsabilidade de um médico qualificado ou, conforme o caso, de um dentista qualificado.

2.8 Cada indivíduo envolvido com a condução de um ensaio deve ser academicamente qualificado, treinado, e com experiência para realizar sua(s) respectiva(s) tarefa(s).

2.9 Consentimento livre e esclarecido deve ser obtido para cada participante antes da sua participação no ensaio clínico.

2.10 Todas as informações do ensaio clínico devem ser registradas, manuseadas e arquivadas de uma forma que permita sua notificação, interpretação e verificação exatas.

ADENDO
Esse princípio aplica-se a todos os registros citados neste guia, independentemente do tipo de mídia usada.

2.11 A confidencialidade dos registros que possam identificar os participantes deve ser protegida, respeitando as regras de privacidade e confidencialidade e em conformidade com a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis).

2.12 Medicamentos experimentais devem ser fabricados, manuseados e armazenados em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicáveis. Eles devem ser usados em conformidade com o protocolo aprovado.

2.13 Devem ser implementados sistemas com procedimentos que garantam a qualidade de cada aspecto do ensaio.
 

ADENDO
Os aspectos do ensaio que forem essenciais para garantir a proteção dos participantes e a confiabilidade dos resultados do ensaio devem ser o foco de tais sistemas.

TRADUÇÃO / SEM VALOR LEGAL