3. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA/COMITÊ DE ÉTICA INDEPENDENTE (CEP/CEI) / (IRB/IEC)

3.1 Responsabilidades

3.1.1 Um CEP/CEI deve proteger os direitos, a segurança e o bem-estar de todos os participantes do ensaio. Atenção especial deve ser dada aos ensaios que possam incluir participantes vulneráveis.

3.1.2 O CEP/CEI deve obter os seguintes documentos:
Protocolo(s) do ensaio/emenda(s) ao(s) protocolo(s), termo(s) de consentimento livre e esclarecido por escrito e atualizações do termo de consentimento que o investigador propor para uso no ensaio, procedimentos para recrutamento de participantes (ex., anúncios publicitários), informações por escrito a serem fornecidas aos participantes, Brochura do Investigador (BI), informações disponíveis sobre segurança, informações sobre pagamentos e indenizações disponíveis para os participantes, o currículo atualizado do investigador e/ou outros documentos que comprovam suas qualificações e qualquer outro documento que o CEP/CEI possa precisar para cumprir suas responsabilidades.
O CEP/CEI deve revisar um ensaio clínico proposto durante um prazo razoável e documentar seu parecer por escrito, identificando claramente o ensaio, os documentos revisados e as datas das seguintes condições:
- aprovação/parecer favorável;
- modificações requeridas antes da sua aprovação/parecer favorável;
- reprovação / parecer desfavorável; e
- encerramento/suspensão de qualquer aprovação/parecer favorável anterior.

3.1.3 O CEP/CEI deve considerar as qualificações do investigador para o ensaio proposto, conforme documentadas por um currículo atualizado e/ou por qualquer outra documentação relevante que o CEP/CEI vier a solicitar.

3.1.4 O CEP/CEI deve conduzir uma revisão contínua de cada ensaio em andamento em intervalos regulares proporcionais ao grau de risco envolvido aos participantes, mas pelo menos uma vez por ano.

3.1.5 O CEP/CEI pode solicitar que mais informações do que o estabelecido no parágrafo 4.8.10 sejam fornecidas aos participantes quando, na opinião do CEP/CEI, as informações adicionais puderem contribuir de forma significativa para a proteção dos direitos, segurança
e/ou bem-estar dos participantes.

3.1.6 Quando um ensaio não terapêutico for realizado com o consentimento do representante legal do participante (veja 4.8.12, 4.8.14), o CEP/CEI deve determinar que o protocolo proposto e/ou outro(s) documento(s) trate(m) de forma adequada as questões éticas relevantes e cumpra(m) as exigências regulatórias aplicáveis a tais ensaios.

3.1.7 Quando o protocolo indicar que não é possível obter o consentimento prévio do participante do ensaio ou do representante legal do participante (veja 4.8.15), o CEP/CEI deve determinar que o protocolo proposto e/ou outro(s) documento(s) trate(m) de forma adequada as questões éticas relevantes e cumpra(m) as exigências regulatórias aplicáveis a tais ensaios (ex., em situações de emergência).

3.1.8 O CEP/CEI deve revisar tanto a quantia quanto a forma de pagamento dos participantes para garantir que nenhum dos mesmos apresente problemas de coerção ou influência indevida sobre os participantes do ensaio. Os pagamentos a um participante devem ser pré-
fixados e não depender inteiramente da participação do participante até a conclusão no ensaio.

3.1.9 O CEP/CEI deve garantir que as informações relativas ao pagamento dos participantes, incluindo os métodos, quantias e cronograma de pagamento dos participantes do ensaio, sejam indicadas no termo de consentimento livre e esclarecido, incluindo qualquer outra informação por escrito a ser fornecida aos participantes. O modo como o pagamento será
pré-fixado deve ser especificado.

3.2 Composição, Funções e Operações

3.2.1 O CEP/CEI deve consistir em um número razoável de membros, que possuam coletivamente as qualificações e experiência para revisar e avaliar os aspectos científicos, médicos e éticos do ensaio proposto. Recomenda-se que o CEP/CEI inclua:
(a) Pelo menos cinco membros.
(b) Pelo menos um membro cuja principal área de interesse seja uma área não científica.
(c) Pelo menos um membro que seja independente da instituição/centro de pesquisa.
Apenas aqueles membros do CEP/CEI que forem independentes do investigador e do patrocinador
do ensaio devem votar/se pronunciar com relação a uma questão relacionada ao ensaio.
Uma lista de membros do CEP/CEI e suas qualificações deve ser arquivada.

3.2.2 O CEP/CEI deve desempenhar suas funções de acordo com os procedimentos operacionais escritos, deve manter registros escritos de suas atividades e minutas das suas reuniões e deve cumprir as BPC e a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis).

3.2.3 Um CEP/CEI deve tomar suas decisões nas reuniões anunciadas nas quais pelo menos um quórum esteja presente, conforme estipulado em seus procedimentos operacionais escritos.

3.2.4 Apenas os membros que participarem das revisões e discussões do CEP/CEI devem votar/se pronunciar e/ou aconselhar.

3.2.5 O investigador pode fornecer informações sobre qualquer aspecto do ensaio, mas não deve participar nas deliberações do CEP/CEI ou do voto/parecer do CEP/CEI.

3.2.6 Um CEP/CEI pode convidar não membros com expertise em áreas especiais para prover assistência.

3.3 Procedimentos

O CEP/CEI deve estabelecer, documentar por escrito e seguir seus procedimentos, que devem incluir:

3.3.1 Determinar sua composição (nomes e qualificações dos membros) e a autoridade sob a qual ele foi estabelecido.
3.3.2 Agendar, notificar seus membros e realizar suas reuniões.
3.3.3 Conduzir revisão inicial e contínua dos ensaios.
3.3.4 Determinar a frequência da revisão contínua, conforme seja apropriado.
3.3.5 Providenciar, de acordo com as exigências regulatórias aplicáveis, revisão e aprovação/parecer favorável acelerados para mudança(s) menor(es) nos ensaios em andamento que tiveram aprovação prévia/parecer favorável do CEP/CEI.
3.3.6 Especificar que nenhum participante deve ser admitido em um ensaio antes do CEP/CEI emitir sua aprovação/parecer favorável por escrito do ensaio.
3.3.7 Especificar que nenhum desvio ou mudança no protocolo deve ser iniciado sem a aprovação prévia/parecer favorável por escrito do CEP/CEI da devida emenda, exceto quando necessário para eliminar riscos imediatos para os participantes, ou quando a(s) mudança(s) só envolver(em) aspectos logísticos ou administrativos do ensaio (ex., mudança de monitor(es), número(s) de telefone) (veja a seção 4.5.2).
3.3.8 Especificar que o investigador deve notificar prontamente o CEP/CEI de:
(a) Desvios ou mudanças no protocolo para eliminar riscos imediatos para os participantes do ensaio (veja 3.3.7, 4.5.2, 4.5.4).
(b) Mudanças que aumentem o risco para participantes e/ou que afetem significativamente a condução do ensaio (veja 4.10.2).
(c) Todas as reações adversas ao medicamento (ADRs) que forem tanto graves quanto inesperadas.
(d) Novas informações que possam afetar adversamente a segurança dos participantes ou a condução do ensaio.
3.3.9 Assegurar que o CEP/CEI notifique prontamente por escrito o investigador/instituição com relação a:
(a) Suas decisões/pareceres relativos ao ensaio.
(b) Os motivos para suas decisões/pareceres.
(c) Procedimentos para recorrer contra suas decisões/pareceres.

3.4 Registros

O CEP/CEI deve arquivar todos os registros relevantes (ex., procedimentos escritos, listas de membros, listas de profissões/afiliações de membros, documentos submetidos, minutas das reuniões e correspondências) por um período de pelo menos 3 anos após a conclusão do ensaio, e disponibilizá-los quando solicitado pela(s) autoridade(s) regulatória(s).

O CEP/CEI pode ser solicitado por investigadores, patrocinadores ou autoridades regulatórias a fornecer seus procedimentos escritos e listas de membros.

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