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Estudo de ABT-700 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

17 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo multicêntrico, fase 1/1b, aberto, escalonamento de dose de ABT-700, um anticorpo monoclonal em indivíduos com tumores sólidos avançados

Este é um estudo aberto de Fase 1/1b que avalia a segurança, a farmacocinética (PK) e a eficácia preliminar do ABT-700 em indivíduos com tumores sólidos avançados que podem ter amplificação de MET ou superexpressão de c-Met. ABT-700, anteriormente conhecido como h224G11 em publicações, é um anticorpo anti-c-Met. O plano de desenvolvimento clínico inicial do ABT-700 é baseado na atividade demonstrada em modelos pré-clínicos. Serão inscritos até 124 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo com tumores sólidos avançados; Dose-expansão: evidência para amplificação do gene MET.
  • O sujeito deve ter doença: a) que não é passível de ressecção cirúrgica, ou b) que progrediu ou recidivou apesar da terapia padrão, ou c) que não respondeu à terapia padrão, ou d) para a qual não existe nenhuma terapia eficaz.
  • O sujeito não pode tolerar ou não deve ser elegível para outras opções terapêuticas aprovadas com vantagem de sobrevida conhecida.
  • Os indivíduos inscritos na fase de terapia combinada devem satisfazer os critérios de inclusão acima e também os seguintes: Os indivíduos devem ter câncer inoperável, localmente avançado ou metastático e serem elegíveis para receber docetaxel ou FOLFIRI/cetuximabe ou erlotinibe em combinação com ABT-700.

Critério de exclusão:

  • O sujeito recebeu terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, imunoterapia, biológica ou qualquer terapia experimental em um período de 21 dias, ou terapia à base de plantas em 7 dias antes da primeira dose de ABT-700.
  • Indivíduos com metástases não controladas do sistema nervoso central. Indivíduos com metástases cerebrais são elegíveis desde que tenham apresentado doença clínica e radiográfica estável após a terapia definitiva e não tenham usado esteróides por pelo menos 1 mês antes da primeira dose de ABT-700.
  • O sujeito tem eventos adversos não resolvidos > Grau 1 de terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia ou anemia.
  • O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte 21 dias antes da primeira dose de ABT-700.
  • Os indivíduos inscritos na fase de terapia combinada não devem atender aos critérios de exclusão acima e devem ser elegíveis para receber docetaxel ou FOLFIRI/cetuximabe ou erlotinibe de acordo com as informações de prescrição mais atuais ou a critério do Investigador. Indivíduos com câncer colorretal positivo para mutação K-Ras serão excluídos de receber FOLFIRI/cetuximabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Coorte A
O ABT-700 será administrado por infusão intravenosa em níveis crescentes de dose em ciclos de dosagem de 21 dias. Indivíduos adicionais serão inscritos em uma coorte de expansão que avaliará ainda mais o ABT-700.
Medicamento: ABT-700
ABT-700 será administrado por infusão intravenosa em níveis crescentes de dose no dia 1 em ciclos de dosagem de 21 dias. Indivíduos adicionais serão inscritos em uma coorte de expansão de dose que avaliará ainda mais o ABT-700.
Medicamento: ABT-700
ABT-700 será administrado por infusão intravenosa no Dia 1 e Dia 15 em ciclos de dosagem de 28 dias.
EXPERIMENTAL: Coorte B
ABT-700 mais docetaxel.
Medicamento: ABT-700
ABT-700 será administrado por infusão intravenosa em níveis crescentes de dose no dia 1 em ciclos de dosagem de 21 dias. Indivíduos adicionais serão inscritos em uma coorte de expansão de dose que avaliará ainda mais o ABT-700.
Medicamento: ABT-700
ABT-700 será administrado por infusão intravenosa no Dia 1 e Dia 15 em ciclos de dosagem de 28 dias.
Medicamento: docetaxel
O docetaxel será administrado por infusão intravenosa no Dia 1 em ciclos de dosagem de 21 dias.
EXPERIMENTAL: Coorte C
ABT-700 mais FOLFIRI/cetuximabe
Medicamento: ABT-700
ABT-700 será administrado por infusão intravenosa em níveis crescentes de dose no dia 1 em ciclos de dosagem de 21 dias. Indivíduos adicionais serão inscritos em uma coorte de expansão de dose que avaliará ainda mais o ABT-700.
Medicamento: ABT-700
ABT-700 será administrado por infusão intravenosa no Dia 1 e Dia 15 em ciclos de dosagem de 28 dias.
Medicamento: FOLFIRI
5-fluorouracil, ácido folínico e irinotecano serão administrados por infusão intravenosa no dia 1 e 15 em ciclos de dosagem de 28 dias.
Medicamento: cetuximabe
Cetuximabe será administrado por infusão intravenosa semanalmente.
EXPERIMENTAL: Coorte D
ABT-700 mais erlotinibe
Medicamento: ABT-700
ABT-700 será administrado por infusão intravenosa em níveis crescentes de dose no dia 1 em ciclos de dosagem de 21 dias. Indivíduos adicionais serão inscritos em uma coorte de expansão de dose que avaliará ainda mais o ABT-700.
Medicamento: ABT-700
ABT-700 será administrado por infusão intravenosa no Dia 1 e Dia 15 em ciclos de dosagem de 28 dias.
Medicamento: erlotinibe
Erlotinib será tomado por via oral diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do ABT-700 quando administrado em monoterapia e em combinação com docetaxel ou 5-fluoruracil, ácido folínico, irinotecano e cetuximabe (FOLFIRI/cetuximabe) ou erlotinibe
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento até a visita de acompanhamento de 60 dias
Avaliação de sinais vitais, testes laboratoriais clínicos, exames físicos e monitoramento de eventos adversos
Primeiro ciclo de tratamento até a visita de acompanhamento de 60 dias
Avaliar a farmacocinética do ABT-700 quando administrado em monoterapia e em combinação com docetaxel ou 5-fluoruracil, ácido folínico, irinotecano e cetuximabe (FOLFIRI/cetuximabe) ou erlotinibe
Prazo: A cada ciclo de tratamento até 60 dias após a última dose.
Perfil farmacocinético de ABT-700 analisado a partir de amostras de sangue
A cada ciclo de tratamento até 60 dias após a última dose.
Para determinar a dose recomendada da Fase 2 para ABT-700
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento até a visita de acompanhamento de 60 dias
Primeiro ciclo de tratamento até a visita de acompanhamento de 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia preliminar do ABT-700 quando administrado em monoterapia e em combinação com docetaxel ou 5-fluoruracil, ácido folínico, irinotecano e cetuximabe (FOLFIRI/cetuximabe) ou erlotinibe
Prazo: Triagem até a visita de acompanhamento de 60 dias
Taxa de resposta objetiva (resposta completa e parcial), sobrevida livre de progressão e duração da resposta
Triagem até a visita de acompanhamento de 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M12-375

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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