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Um estudo de Arbidol (Umifenovir) para tratamento e profilaxia da gripe e resfriado comum (ARBITR)

26 de julho de 2013 atualizado por: Pharmstandard

Estudo Clínico Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Investigando a Eficácia e Segurança do Arbidol (Umifenovir) no Tratamento e Profilaxia da Influenza e Resfriado Comum.

O objetivo deste estudo é determinar se Arbidol (Umifenovir) é eficaz no tratamento e profilaxia da gripe e resfriado comum

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As infecções pelo vírus influenza resultam em grandes problemas econômicos e de saúde em todo o mundo. A Organização Mundial da Saúde estima que a carga global média da influenza interpandêmica é de aproximadamente 1 bilhão de casos de influenza, de 3 a 5 milhões de casos de doenças graves e de 300.000 a 500.000 mortes anualmente. Arbidol (Umifenovir) está atualmente licenciado para o tratamento e prevenção da gripe na Federação Russa. Arbidol (Umifenovir) tem um efeito antiviral direto. Arbidol (Umifenovir) pertence a nervos inibidores fusionais; ele interage com a hemaglutinina do vírus e, assim, impede a fusão do envelope viral com as membranas celulares. O objetivo do estudo é obter dados adicionais sobre segurança e eficácia terapêutica do produto experimental Arbidol (Umifenovir) em pacientes com diagnóstico de influenza e resfriado comum. Além disso, será realizado estudo de resistência viral em pacientes com infecção por influenza sazonal tratados com Arbidol (Umifenovir).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
840

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Sankt-Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Ainda não está recrutando
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Federação Russa
        • Recrutamento

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de Informação do Paciente e Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
  • Pacientes masculinos e femininos de 18 a 65 anos.
  • Pacientes ambulatoriais com forma não complicada* de resfriado comum ou influenza.
  • Duração da doença não superior a 36 horas.
  • Pelo menos um episódio de temperatura corporal igual ou superior a 38°C nas últimas 36 horas.
  • Presença de pelo menos um dos seguintes sintomas: Dor de cabeça, fadiga/mal-estar, dor/dores musculares, febre/calafrios.
  • A capacidade do paciente de cooperar adequadamente.

Critério de exclusão:

  • Uma história de reações alérgicas ao medicamento experimental Arbidol (Umifenovir) ou hipersensibilidade ao medicamento.
  • Duração da doença superior a 36 horas.
  • Quaisquer complicações de gripe/resfriado comum ou sinais de doença grave ou progressiva* no momento da seleção para participação no estudo.
  • Histórico de vacinação contra influenza realizada nos últimos 12 meses.
  • Evidência de doenças hematológicas, imunológicas, pulmonares, urogenitais, gastrointestinais, hepáticas, renais, endócrinas, metabólicas, psiquiátricas, dermatovenereológicas graves, colagenoses, distúrbios nutricionais, conhecidos pela história do paciente, exame físico ou exames laboratoriais, que podem limitar o paciente de participando do estudo ou que possam afetar os resultados do estudo.
  • Participação em outros estudos clínicos nos últimos 4 meses.
  • Resfriado comum ou outra infecção durante as últimas 4 semanas antes da inscrição.
  • Administração de Arbidol (Umifenovir) durante as últimas 4 semanas antes do início da doença.
  • Administração de imunomoduladores, indutores de interferon, homeopáticos, hormonais, antivirais e antibacterianos durante as últimas 4 semanas antes da seleção para participação no estudo.
  • Álcool ou abuso de substâncias.
  • Hospitalização no momento da seleção para participação no estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Qualquer outra doença ou condição associada que, na opinião do investigador, possa restringir ou impedir a participação do paciente no estudo ou afetar os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo
Outro: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo será administrado na dosagem de 800 mg/dia (2 cápsulas q.i.d.) por 5 dias.
Outro: placebo
Indivíduos expostos medicamente saudáveis ​​receberão Arbidol (Umifenovir)/Placebo na dosagem de 200 mg/dia (2 cápsulas q.d.) por 10 dias.
Experimental: Arbidol (Umifenovir)
Medicamento: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo será administrado na dosagem de 800 mg/dia (2 cápsulas q.i.d.) por 5 dias.
Medicamento: Arbidol (Umifenovir)
Indivíduos expostos medicamente saudáveis ​​receberão Arbidol (Umifenovir)/Placebo na dosagem de 200 mg/dia (2 cápsulas q.d.) por 10 dias.
Experimental: Profilaxia com Arbidol (Umifenovir)
Medicamento: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo será administrado na dosagem de 800 mg/dia (2 cápsulas q.i.d.) por 5 dias.
Medicamento: Arbidol (Umifenovir)
Indivíduos expostos medicamente saudáveis ​​receberão Arbidol (Umifenovir)/Placebo na dosagem de 200 mg/dia (2 cápsulas q.d.) por 10 dias.
Comparador de Placebo: profilaxia placebo
Outro: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo será administrado na dosagem de 800 mg/dia (2 cápsulas q.i.d.) por 5 dias.
Outro: placebo
Indivíduos expostos medicamente saudáveis ​​receberão Arbidol (Umifenovir)/Placebo na dosagem de 200 mg/dia (2 cápsulas q.d.) por 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Duração da doença clínica entre pacientes com resfriado comum e influenza tratados com Arbidol versus placebo.
Prazo: Linha de base até 20 dias
Linha de base até 20 dias
Tempo para aliviar os sintomas clínicos da gripe e resfriado comum
Prazo: Linha de base até 20 dias
Linha de base até 20 dias
Número de eventos adversos que provavelmente ou definitivamente estão relacionados ao Arbidol
Prazo: Linha de base até 20 dias
Linha de base até 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de complicações clínicas associadas à gripe e resfriado comum entre o grupo de tratamento versus placebo
Prazo: Linha de base até 20 dias
Linha de base até 20 dias
O tempo até o vírus influenza não detectável por cultura para esfregaços de garganta e nariz, avaliado por PCR
Prazo: Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8
Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8
Ocorrência de influenza e resfriado comum entre os participantes do grupo de profilaxia diagnosticado pelo médico de acordo com a história e exame físico e exames laboratoriais se necessário
Prazo: Linha de base até 20 dias
Linha de base até 20 dias
Frequência de surgimento de resistência antiviral
Prazo: Linha de base até 20 dias
Linha de base até 20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pharmstandard

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARB-M1/P01-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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