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Analgesia combinada de morfina intratecal e dexmedetomidina (ITMandDEX)

5 de maio de 2015 atualizado por: Khaled Mohamed Fares, Assiut University

Segurança e eficácia da adição de dexmedetomidina à morfina intratecal para analgesia pós-operatória em pacientes com câncer submetidos a cirurgia abdominal de grande porte

O presente estudo investigou o efeito da adição de dexmedetomidina à morfina intratecal para analgesia pós-operatória em pacientes com câncer submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os opióides, administrados por via intratecal ou peridural, são amplamente utilizados para dor nociceptiva pós-operatória e crônica secundária a cânceres. A injeção intratecal de morfina para fornecer analgesia pós-operatória durante as primeiras 24 horas após a operação é uma técnica amplamente utilizada. Ainda faltam estudos em humanos sobre os efeitos antinociceptivos da administração intratecal de morfina e dexmedetomidina na dor pós-operatória. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo comparar a interação sinérgica e os efeitos colaterais da combinação de morfina intratecal e dexmedetomidina com qualquer uma das drogas isoladamente para analgesia pós-operatória em pacientes com câncer submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em três grupos de 30 pacientes cada para receber; bupivacaína 0,5% hiperbárica (Grupo I/Grupo Bupivacaína), bupivacaína e 0,5 mg de morfina (Grupo II/Grupo Morfina), bupivacaína e 0,5 mg de morfina mais 5 µg de dexmedetomidina (Grupo III/Grupo Morfina-DEX). As drogas designadas foram dissolvidas em 1ml de soro fisiológico e administradas por via intratecal com bupivacaína antes da indução da anestesia geral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- grande cirurgia de câncer abdominal (p. hemicolectomia ou cistectomia)

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  • Doença cardíaca, respiratória, renal ou hepática significativa.
  • Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau.
  • Distúrbios da coagulação.
  • Dor lombar ou outros problemas nas costas.
  • Abuso de drogas ou álcool.
  • IMC>30kg\m2.
  • Doenças psiquiátricas que interfeririam na percepção e avaliação da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bupivacaína Intratecal
injeção intratecal de 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em volume de 2 ml e 1 ml de soro fisiológico 0,9%
Medicamento: Bupivacaina
bupivacaína 10 mg intratecal
Outros nomes:
  • Buvicaína
Comparador Ativo: Morfina Intratecal
injeção intratecal de 10mg de bupivacaína 0,5% em volume de 2ml injeção intratecal de 0,5mg de morfina em volume de 1ml
Medicamento: Bupivacaina
bupivacaína 10 mg intratecal
Outros nomes:
  • Buvicaína
Medicamento: Morfina
0,5 mg de morfina intratecal
Outros nomes:
  • sulfato de morfina
Comparador Ativo: Morfina-Dex Intratecal
intratecal 10mg bupivacaína 0,5% em 2 ml de volume intratecal 0,5 mg de morfina intratecal 5 µg de dexmedetomidina em 1ml de volume .
Medicamento: Bupivacaina
bupivacaína 10 mg intratecal
Outros nomes:
  • Buvicaína
Medicamento: Morfina
0,5 mg de morfina intratecal
Outros nomes:
  • sulfato de morfina
Medicamento: Dexmedetomidina (Precedex)
administração intratecal
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose total de consumo de morfina PCA intravenosa nas primeiras 48 h de pós-operatório
Prazo: 48 horas
Cálculo da dose cumulativa de morfina PCA intravenosa
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial não invasiva
Prazo: 48 horas
pressão arterial sistólica e diastólica não invasiva intra-operatória e pós-operatória na 6ª, 12ª, 18ª, 24ª, 36ª e 48ª h de pós-operatório.
48 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 48 horas
avaliação não invasiva da frequência cardíaca no 6º, 12º, 18º, 24º, 36º e 48º pós-operatório. intraoperatório e pós operatório
48 horas
saturação arterial periférica de oxigênio
Prazo: 48 horas
avaliação da oximetria de pulso no intraoperatório e na 6ª, 12ª, 18ª, 24ª, 36ª e 48ª h de pós-operatório
48 horas
pontuações VAS pós-operatórias
Prazo: 48 horas
avaliação dos escores de dor na admissão na unidade de terapia intensiva cirúrgica e na 6ª, 12ª, 18ª, 24ª, 36ª e 48ª h de pós-operatório.
48 horas
tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: 48 horas
medir o tempo em horas da primeira solicitação de morfina PCA intravenosa
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Saher AB Mohamed, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
  • Diretor de estudo: Hala s Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IORG0006563/reference. no. 64

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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