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Estudo da terapia de conversão usando quimioterapia S1/Paclitaxel mais apatinibe em câncer gástrico irressecável

23 de julho de 2016 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Um estudo prospectivo de viabilidade para terapia de conversão usando quimioterapia S1/Paclitaxel mais apatinibe em câncer gástrico irressecável

O prognóstico do câncer gástrico metastático é ruim. A quimioterapia ocasionalmente converte um câncer gástrico inicialmente irressecável em um câncer ressecável. Estudos anteriores mostraram que pacientes com câncer gástrico irressecável podem obter um benefício de sobrevida com quimioterapia e subsequente cirurgia curativa. A chave da terapia de conversão de GC metastático inicialmente irressecável é a alta taxa de resposta. O apatinibe, um novo inibidor direcionado do receptor 2 do VEGF (VEGFR2), mostra atividade antitumoral significativa em pacientes com GC. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da quimioterapia S1/Paclitaxel mais Apatinib nas terapias de conversão do câncer gástrico metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores aplicarão o regime SPA para terapia de cobertura para obter alta taxa de resposta.

Paclitaxel: 150 mg/m2 i.v.3h, administrado no primeiro dia. Apatinib, oral, dose inicial: 500mg, QD, após a refeição (tentar tomar o medicamento à mesma hora do dia).

Ajuste de dose: Reduza a dosagem para 250 mg por dia na primeira vez. Se o paciente se recuperar totalmente da reação tóxica após a regulação, podemos aumentar a dosagem de volta ao nível anterior. Se o down-regulation ocorrer novamente de acordo com o protocolo, o up-regulation será proibido.

Dosagem de S-1: De acordo com a área de superfície corporal, a dosagem inicial de S-1 é decidida pelos seguintes critérios. Tome o medicamento duas vezes ao dia (depois do café da manhã e do jantar) por 2 semanas, depois suspenda por 1 semana.

Medicação preventiva: Para prevenir reações alérgicas graves ao Paclitaxel, a medicação preventiva deve ser administrada com antecedência. Costumamos administrar dexametasona 20mg VO 12 e 6 horas antes do Paclitaxel, e difenidramina (ou algo análogo) 50 mg, cimetidina 300mg (ou ranitidina 50mg) IV. 30-60 minutos antes do Paclitaxel.

Repita o esquema terapêutico a cada 3 semanas. 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia, interromper o Apatinib no último ciclo.

3 ciclos de quimioterapia adjuvante incluindo S-1 e Apatinib 4 a 6 semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiangdong Cheng, MD
  • Número de telefone: +86-057187070965
  • E-mail: getfar@foxmail.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer gástrico irressecável como comprovado histologicamente (AJCC, versão 7) sob qualquer condição a seguir: excisão radical incapaz devido à metástase local de metástase de invasão para o linfonodo ao lado da aorta abdominal, metástase não extensa para o fígado (não mais do que três focos metastáticos de excisão radical), metástase peritoneal (CY1,P1,P2), tumor de Kukerburg
  • Definitivamente diagnosticado como estágio acima do câncer gástrico antes da operação via TC de ressonância magnética, endoscopia ultrassônica, PET-CT ou através da exploração laparoscópica, se necessário
  • Não tratada (por exemplo radioterapia, quimioterapia, terapia-alvo e imunoterapia)
  • Estado HER-2 negativo
  • ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste): 0~2
  • Idade: 18~75 anos
  • Índices hemodinâmicos normais antes do recrutamento (incluindo hemograma e função hepática/renal). Por exemplo: WBC>4,0*109/L, NE>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 vezes do limite superior do valor de referência normal, ALT e AST<2,5 vezes do limite superior do valor de referência normal e CRE<1,2mg/dl
  • Boa função cardíaca antes do recrutamento, sem crise de infarto do miocárdio nos últimos seis meses e hipertensão controlável e outras doenças coronarianas
  • Não concomitante com outra doença benigna incontrolável antes do recrutamento (por exemplo, a infecção no rim, pulmão e fígado)
  • Não participar de outros ensaios clínicos antes e durante o tratamento
  • Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • não conforme as condições de inclusão acima
  • Metástase distal para pulmão, cérebro e osso
  • Já operação no estômago
  • Intolerância à operação devido a outra doença sistêmica de base
  • Já administrado com outras drogas (incluindo drogas TCM) antes do recrutamento, ou nenhuma garantia de progresso de acordo com a exigência do estudo após o recrutamento
  • Alergia aos medicamentos deste protocolo
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Mulheres em idade fértil e com desejo de gravidez durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tratamento de conversão
após 3 ciclos de quimioterapia S1/Paclitaxel mais Apatinib, a cirurgia subsequente será realizada com intenção curativa
Medicamento: Quimioterapia S1/Paclitaxel mais Apatinibe
S1:60mg duas vezes ao dia (após o café da manhã e jantar) por duas semanas, e então suspender por uma semana Paclitaxel:150mg/m2,iv, 3h, no dia 1 Apatinib:500mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • SPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ressecção radical
Prazo: 4 meses
as taxas de ressecção radical
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
o tempo de sobrevida global
3 anos
eventos adversos
Prazo: 6 meses
número e grau de eventos adversos
6 meses
taxa de reação
Prazo: 4 meses
a taxa de reação da quimioterapia
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ECGC-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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