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Um estudo de 12 semanas para avaliar o sulforafano no tratamento do transtorno do espectro do autismo

28 de julho de 2019 atualizado por: Jian-Jun Ou, Central South University

Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, a segurança e o mecanismo relacionado do sulforafano no tratamento do transtorno do espectro do autismo

Neste estudo proposto, os investigadores avaliarão a eficácia, segurança e mecanismo relacionado do sulforafano no tratamento do transtorno do espectro do autismo (ASD). O estudo recrutará 120 pacientes com TEA, então esses pacientes serão randomizados para o grupo sulforafano ou grupo placebo (60 pacientes por braço) por 12 semanas de ensaio clínico. A avaliação clínica da eficácia e segurança será feita na triagem/linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. Os objetivos específicos são comparar sulforafano versus placebo em: 1) sintomas clínicos básicos; 2) outros problemas comportamentais e comportamentos adaptativos. Amostras biológicas também serão coletadas e armazenadas para pesquisa de mecanismos relacionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo proposto, os investigadores avaliarão a eficácia, segurança e mecanismo relacionado do sulforafano no tratamento do transtorno do espectro do autismo (ASD). O estudo recrutará 120 pacientes com TEA, então esses pacientes serão randomizados para o grupo sulforafano ou grupo placebo (60 pacientes por braço) por 12 semanas de ensaio clínico. A avaliação clínica da eficácia e segurança será feita na triagem/linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. Os objetivos específicos são comparar sulforafano versus placebo em: 1) sintomas clínicos básicos; 2) outros problemas comportamentais e comportamentos adaptativos. Os investigadores levantam a hipótese de que (1) o sulforafano é superior ao placebo no tratamento de sintomas clínicos em pacientes com TEA, medido pela Escala de Responsividade Social, Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, Escala de Comportamento Repetitivo - Revista e Impressão Clínica Global de Autismo da Universidade Estadual de Ohio; (2) o sulforafano é superior ao placebo no tratamento de outros problemas de comportamento e comportamentos adaptativos de pacientes com TEA, medidos pelo Achenbach's Child Behavior Checklist e Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition; e (3) Amostras biológicas serão coletadas e armazenadas para que a hipótese de que o sulforafano possa alterar os índices de estresse oxidativo ou biomarcadores inflamatórios e influenciar o mecanismo inibidor da histona desacetilase ou o mecanismo inflamatório e outros que possam estar significativamente correlacionados com a melhora clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 3 a 15 anos.
  2. Atende aos critérios diagnósticos do DSM-V para transtorno do espectro do autismo e foi verificado com o Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).

Critério de exclusão:

  1. Com doença física grave (ou seja, doença cardíaca congênita, doença da tireoide, doenças com anormalidade grave da função hepática ou renal, doenças com anormalidade visual ou auditiva et al.)
  2. Com doença grave do sistema nervoso central (i.e. epilepsia e outros).
  3. Com outras síndromes genéticas específicas (ou seja, Síndrome do X Frágil, Síndrome de Down e outros)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo sulforafano
Os pacientes tomarão sulforafano por 12 semanas.
Suplemento dietético: Sulforafano
Sulforafano (SFN) é um composto dentro do grupo isotiocianato de compostos organossulfurados. É obtido a partir de vegetais crucíferos, como brócolis, couve de Bruxelas ou repolho.
Outros nomes:
  • 85313323
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes tomarão placebo por 12 semanas.
Outro: Placebo
O comprimido de placebo é composto de amido.
Outros nomes:
  • Comprimido de amido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de prejuízos sociais de crianças com transtorno do espectro autista
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
As deficiências sociais são medidas pela Escala de Responsividade Social
No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de interesses e comportamentos rígidos de crianças com transtorno do espectro autista
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
Interesses e comportamentos rígidos são medidos pela Escala de Comportamento Repetitivo - Revisada
No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
A alteração dos sintomas clínicos de crianças com espectro autista
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
Os sintomas clínicos são medidos pela Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
A mudança de outros problemas comportamentais de crianças com espectro autista
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
Outros problemas comportamentais são medidos pela Lista de Verificação de Comportamento Infantil de Achenbach
No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
A mudança de comportamentos adaptativos de crianças com espectro autista
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
Os comportamentos adaptativos são medidos pelo Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, Segunda Edição
No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
A mudança da impressão geral clínica de crianças com espectro autista
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
A impressão clínica geral é medida pela Ohio State University Autism Clinical Global Impression
No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
A mudança da frequência cardíaca medida pelo cronômetro
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
A mudança de peso medida pela máquina de pesagem
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
A mudança de altura medida pelas ferramentas de medição de altura
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
A alteração do exame de sangue de rotina conforme testado pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
A alteração da glicemia de jejum conforme testada pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
A mudança de lipídios no sangue conforme testado pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
A alteração da função hepática conforme testada pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
A alteração da função renal conforme testada pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
A alteração da função da tireoide conforme testada pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
A alteração do teste de HBV conforme testado pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
A alteração do teste de helicobacter pylori conforme testado pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
A alteração do teste de rotina de urina conforme testado pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela Avaliação Sistemática para Efeitos Emergentes do Tratamento
Prazo: Em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
Em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
A alteração dos índices de estresse oxidativo conforme testado pelo kit de detecção de índices de estresse oxidativo
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
A mudança dos indicadores epigenéticos testados pelos indicadores epigenéticos
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
A mudança de citocinas e quimiocinas conforme testado pelo kit de detecção de citocinas e quimiocinas
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
A mudança de metabólitos conforme testado pelo kit de detecção de metabólitos
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
A alteração da expressão de RNA conforme testada pelo kit de detecção de expressão de RNA
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint
A mudança da microflora intestinal testada pela técnica metagenômica
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
No início e 12 semanas/endpoint

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central South University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Illinois at Chicago
University of California
Davis family funding

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • Diretor de estudo: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • Diretor de estudo: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • Investigador principal: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • Investigador principal: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • Investigador principal: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • Diretor de estudo: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASD201512

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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