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Estudo para avaliar a atividade antiviral, resultados clínicos, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de esquemas de administração oral de lumicitabina em participantes adultos hospitalizados com vírus sincicial respiratório

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a atividade antiviral, resultados clínicos, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de regimes de lumicitabina administrados por via oral em indivíduos adultos hospitalizados com vírus sincicial respiratório

O objetivo deste estudo é caracterizar a Farmacocinética e confirmar o modelo popPK derivado de voluntários saudáveis ​​em adultos hospitalizados infectados pelo vírus sincicial respiratório (VSR) e determinar em adultos hospitalizados com infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) a relação dose-resposta de regimes múltiplos de lumicitabina na atividade antiviral com base na liberação nasal de RSV usando ensaio quantitativo em tempo real da reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (qRT-PCR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em 3 fases: uma fase de triagem, uma fase de tratamento do dia 1 ao dia 5/6 (dependendo do momento da dose de ataque) e uma fase de acompanhamento por um total de 28 dias após a randomização. Os participantes terão avaliações concluídas no dia 7, dia 10, dia 14 e dia 28. Dependendo da data de alta, as avaliações serão concluídas durante a hospitalização ou durante as consultas ambulatoriais. A duração da participação do participante será de aproximadamente 28 dias. O estudo será realizado em 2 partes. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos 2 grupos de tratamento na parte 1 e para um dos 3 grupos de tratamento na parte 2. Os grupos de tratamento serão avaliados para PK e segurança após um alvo de aproximadamente 24 participantes terem sido inscritos na parte 1 e antes iniciando a parte 2 (aproximadamente 90 participantes na parte 2). Um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) será estabelecido para monitorar a segurança dos participantes e revisará os dados de maneira não cega regularmente para garantir a segurança contínua dos participantes inscritos neste estudo e para avaliar se os objetivos de eficácia foram atendidos. O comitê se reunirá periodicamente para revisar os dados provisórios. Com base nas recomendações do IDMC após análises/revisões intermediárias, um aumento na duração pode ser implementado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Marburg, Alemanha
      • Witten, Alemanha
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Austrália
      • Cairns, Austrália
      • Geelong, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • South Brisbane, Austrália
      • Sydney, Austrália
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bulgária
      • Kozloduy, Bulgária
      • Petrich, Bulgária
      • Ruse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Lier, Bélgica
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Espanha
      • Elche, Espanha
      • Granada, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Santiago de Compostela, Espanha
      • Vigo, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Eustis, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
  • França
      • Colombes, França
      • Dijon, França
      • La Tronche, França
      • Limoges, França
      • Lyon, França
      • Morlaix, França
      • Nantes, França
      • Paris, França
      • Poitiers, França
      • Suresnes, França
      • Tours, França
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
      • Utrecht, Holanda
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Fukushima, Japão
      • Gifu, Japão
      • Gunma, Japão
      • Hamamatue, Japão
      • Isahaya, Japão
      • Izumo, Japão
      • Kitakyusyu, Japão
      • Kobe-city,, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Osaka, Japão
      • Ota, Japão
      • Sendai, Japão
      • Seto, Japão
      • Shiogama, Japão
      • Tanabe, Japão
      • Tokai-mura, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Tsu, Japão
      • Uruma, Japão
  • Malásia
      • Johor Bharu, Malásia
      • Kuala, Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
      • Kuching, Malásia
      • Melaka, Malásia
      • Miri, Malásia
      • Taiping, Malásia
  • México
      • Cuernavaca, México
      • Guadalajara, México
      • Mexico, México
      • Monterrey, México
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
      • Chęciny, Polônia
      • Mrozy, Polônia
      • Proszowice, Polônia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
      • Malmö, Suécia
      • Umeå, Suécia
      • Uppsala, Suécia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado (ou na sala de emergência antes da internação) no momento da randomização e improvável de receber alta nas primeiras 24 horas após a randomização
  • Diagnosticado com infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) com base na reação em cadeia da polimerase (PCR) com ou sem co-infecção com outro patógeno respiratório (por exemplo, influenza, metapneumovírus humano ou bactéria)
  • Com exceção da doença por VSR, clinicamente estável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado na triagem. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo e/ou infecção por RSV. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Uma mulher deve ter beta gonadotrofina coriônica humana negativa na urina na triagem
  • Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) durante o estudo e por pelo menos 44 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
  • O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos Uma mulher deve ter potencial para não engravidar definido como: a) Pós-menopausa: um estado de pós-menopausa é definido como mais de (>) 45 anos e sem menstruação por 12 meses consecutivos sem uma causa médica alternativa, OU Permanentemente estéril: métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral, procedimentos de oclusão/ligadura tubária bilateral (sem operação de reversão) e ooforectomia bilateral. b) Com potencial para engravidar e, se heterossexualmente ativo, também incluiu: praticar um método contraceptivo altamente eficaz (taxa de falha inferior a (<) 1 por cento (%) por ano quando usado de forma consistente e correta)
  • Os participantes devem ter um peso corporal de pelo menos 50,0 kg, no momento da triagem

Critério de exclusão:

  • Participantes que não devem sobreviver por mais de 48 horas
  • Participantes que tiveram cirurgia torácica ou abdominal de grande porte nas 6 semanas anteriores à randomização
  • Participantes considerados pelo investigador como imunocomprometidos nos últimos 12 meses, seja devido a condição médica subjacente (por exemplo, malignidade ou distúrbio genético) ou terapia médica (por exemplo, medicamentos que não sejam corticosteroides para o tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou exacerbações de asma, quimioterapia, radiação, células estaminais ou transplante de órgãos sólidos)
  • Participantes com histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral crônica
  • Participantes submetidos a diálise peritoneal, hemodiálise ou hemofiltração ou com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFG, determinada pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) de (<) 60 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 metros quadrados (m^2)
  • Participantes com 1 ou mais das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem, conforme definido pela Tabela de Toxicidade para Adultos da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID): Hemoglobina <9,5 gramas por decilitro (g/dL), Contagem de plaquetas <75.000 por milímetro cúbico (/ mm^³), Contagem de glóbulos brancos <1.000/mm^³, Contagem absoluta de neutrófilos <1.000/mm^³

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime A (Placebo)
Os participantes da parte 1 e parte 2 receberão uma única dose de ataque (LD) (Dose 1) seguida por 9 doses de manutenção (MDs) (Doses 2 a 10) de placebo correspondente, administradas duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
Administração oral de placebo correspondente.
Experimental: Regime B (baixa dose de lumicitabina)
Os participantes da parte 1 e parte 2 receberão um único 750 mg LD (dose 1) seguido por nove 250 mg MDs (doses 2 a 10) de lumicitabina, administrados duas vezes ao dia.
Medicamento: lumicitabina
Administração oral de lumicitabina em comprimidos.
Outros nomes:
  • ALS-8176/JNJ-64041575
Experimental: Regime C (altas doses de lumicitabina)
Os participantes da parte 2 receberão um único 1000 mg LD (Dose 1) seguido por nove 500 mg MDs (Doses 2 a 10) de lumicitabina, administrados duas vezes ao dia.
Medicamento: lumicitabina
Administração oral de lumicitabina em comprimidos.
Outros nomes:
  • ALS-8176/JNJ-64041575

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-63549109 no dia 1
Prazo: Dia 1
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de JNJ-63549109. JNJ-63549109 é o produto metabolizado da lumicitabina.
Dia 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-63549109 no dia 5
Prazo: Dia 5
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de JNJ-63549109. JNJ-63549109 é o produto metabolizado da lumicitabina.
Dia 5
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas após a dosagem (AUC[0-24h]) de JNJ-63549109 no dia 1
Prazo: Dia 1
AUC(0-24) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas após a dosagem de JNJ-63549109. JNJ-63549109 é o produto metabolizado da lumicitabina.
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas após a dosagem (AUC[0-24h]) de JNJ-63549109 no dia 5
Prazo: Dia 5
AUC(0-24) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas após a dosagem de JNJ-63549109. JNJ-63549109 é o produto metabolizado da lumicitabina.
Dia 5
Concentração plasmática observada no vale (Cvale) de JNJ-63549109 no dia 1
Prazo: Dia 1
Cvale é a concentração plasmática mínima observada de JNJ-63549109. JNJ-63549109 é o produto metabolizado da lumicitabina.
Dia 1
Concentração plasmática observada no vale (Cvale) de JNJ-63549109 no dia 5
Prazo: Dia 5
Cvale é a concentração plasmática mínima observada de JNJ-63549109. JNJ-63549109 é o produto metabolizado da lumicitabina.
Dia 5
Diferença média dos mínimos quadrados (dose baixa e alta de lumicitabina versus placebo) do vírus sincicial respiratório (RSV) Ácido ribonucleico (RNA) Área de carga viral sob a curva de concentração-tempo do dia 1 ao 7 (AUC[1-7])
Prazo: Dia 1 (linha de base) a 7
A carga viral do RNA do VSR em log10 cópias/mililitro/dia (log10 cópias/mL/dia) foi medida em swabs nasais da turbina central e em amostras endotraqueais (obtidas de participantes intubados ou por sucção por traqueostomia ou outros métodos de amostragem) usando transcrição reversa quantitativa -reação em cadeia da polimerase (qRT-PCR). Devido ao término precoce do estudo, a análise não foi realizada como planejado. Em vez disso, usando a mesma especificação da análise primária, foi feita uma comparação nos dias AUC(1-7) de grupos de tratamento ativo combinado versus placebo combinado. A comparação foi feita conforme planejado usando um modelo misto para medidas repetidas, usando todos os dados de carga viral disponíveis da linha de base até o dia 7 inclusive. O modelo calcula a AUC em nível de grupo com base em todos os dados disponíveis, levando em consideração os dados ausentes no faltando em suposição aleatória. A tabela relata a diferença planejada versus placebo (agrupado). Nenhum ajuste para multiplicidade foi aplicado.
Dia 1 (linha de base) a 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental).
Até 28 dias
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 28 dias
Número de participantes com sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica [PA], frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura e saturação de oxigênio) foram relatados. Para PA sistólica: anormalmente baixo refere-se a menos ou igual a (<=) 90 milímetros de mercúrio (mmHg); para PA diastólica: anormalmente baixo refere-se a <= 50 mmHg; para frequência de pulso anormalmente baixa refere-se a menos de (<) 45 batimentos por minuto (bpm) e anormalmente alta refere-se a maior ou igual a (>=) 120 bpm; para temperatura em graus Celsius anormalmente alta refere-se a maior que (>) 37,8 (timpânica), >38,0 (testa), >38,0 (oral), >37,2 (retal), >38,0 (axilar); para saturação de oxigênio em porcentagem (%) anormalmente baixa refere-se a <95. Grau 1 = leve; grau 2 = moderado; grau 3 = grave.
Até 28 dias
Número de participantes com anormalidades do intervalo QT
Prazo: Até 28 dias
Número de participantes com anormalidades do intervalo QT (prolongado) foram relatados.
Até 28 dias
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 28 dias
O número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas (química sérica e hematológica) foi relatado. Abreviaturas; MCHC Eritrocitária = Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular Eritrocitária; Eritrócitos MCH = Hemoglobina Corpuscular Média Eritrocitária; Ery. = Eritrócitos
Até 28 dias
Tempo de permanência no hospital desde o início do tratamento do estudo até a alta
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a alta (até 28 dias)
É o tempo desde o início do tratamento até a alta hospitalar em horas.
Desde o início do tratamento do estudo até a alta (até 28 dias)
Tempo de permanência no hospital desde a admissão até a alta
Prazo: Da admissão à alta (até 28 dias)
É o tempo desde a admissão até a alta hospitalar em horas.
Da admissão à alta (até 28 dias)
Tempo de permanência no hospital desde o início do tratamento do estudo até a prontidão para alta
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a prontidão para alta no Dia 2 ou até o Dia 6 se a hospitalização for prolongada
É o tempo desde o início do tratamento do estudo até a prontidão para alta em horas, com prontidão para alta definida pelo investigador.
Desde o início do tratamento do estudo até a prontidão para alta no Dia 2 ou até o Dia 6 se a hospitalização for prolongada
Tempo de permanência no hospital desde a admissão até a prontidão para a alta
Prazo: Até 28 dias
É o tempo desde a admissão hospitalar até a prontidão para alta em horas, com prontidão para alta definida pelo investigador.
Até 28 dias
Número de participantes que precisaram ser internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) desde o início do tratamento
Prazo: Até 28 dias
Foi relatado o número de participantes que necessitaram de internação na UTI desde o início do tratamento.
Até 28 dias
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até 28 dias
No caso de um participante necessitar de UTI desde o início do tratamento, foi medido o tempo de permanência do participante na UTI.
Até 28 dias
Número de participantes que necessitaram de oxigênio suplementar
Prazo: Até 28 dias
Número de participantes que necessitaram de oxigênio suplementar foram relatados.
Até 28 dias
Tempo para o Fim da Suplementação de Oxigênio
Prazo: Até 28 dias
É o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última data e hora de término de qualquer suplementação de oxigênio em horas.
Até 28 dias
Tempo (número de horas) até a saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) maior ou igual a (>=) 93 por cento (%) em ar ambiente entre os participantes que não estavam recebendo oxigênio suplementar antes do início dos sintomas respiratórios
Prazo: Até 28 dias
Foi relatado o tempo (número de horas) até SpO2 >= 93% em ar ambiente entre os participantes que não estavam recebendo oxigênio suplementar antes do início dos sintomas respiratórios.
Até 28 dias
Tempo para retornar ao nível de doença do vírus sincicial pré-respiratório (pré-RSV) para a frequência respiratória
Prazo: Até 28 dias
É o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o momento de retornar ao nível de doença pré-RSV para frequência respiratória. O retorno ao nível de doença pré-VSR ocorreu quando o valor observado do parâmetro foi indicado pelo investigador como normal, e nenhum valor observado posteriormente foi indicado pelo investigador como anormal.
Até 28 dias
Hora de retornar ao nível de doença pré-RSV para saturação de oxigênio
Prazo: Até 28 dias
É o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o momento de retornar ao nível de doença pré-RSV para saturação de oxigênio. O retorno ao nível de doença pré-VSR ocorreu quando o valor observado do parâmetro foi indicado pelo investigador como normal, e nenhum valor observado posteriormente foi indicado pelo investigador como anormal.
Até 28 dias
Hora de retornar ao nível de doença pré-RSV para temperatura corporal
Prazo: Até 28 dias
É o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o momento de retornar ao nível de doença pré-RSV para a temperatura corporal. O retorno ao nível de doença pré-VSR ocorreu quando o valor observado do parâmetro foi indicado pelo investigador como normal, e nenhum valor observado posteriormente foi indicado pelo investigador como anormal.
Até 28 dias
Número de participantes que necessitaram de suporte de ventilação mecânica não invasiva
Prazo: Até 28 dias
Foi relatado o número de participantes que necessitaram de suporte de ventilação mecânica não invasiva (ou seja, oxigênio suplementar [excluindo ventilação mecânica]).
Até 28 dias
Tempo para Fim do Suporte de Ventilação Mecânica Não Invasiva
Prazo: Até 28 dias
É o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última data e hora de término do suporte de ventilação mecânica não invasiva em horas.
Até 28 dias
Número de participantes que necessitaram de suporte de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até 28 dias
Número de participantes que necessitaram de suporte de ventilação mecânica invasiva foram relatados.
Até 28 dias
Tempo para Fim do Suporte de Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: Até 28 dias
É o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última data e hora de término do suporte de ventilação mecânica invasiva em horas.
Até 28 dias
Tempo para retornar ao estado funcional pré-RSV, conforme avaliado pela pontuação KATZ Activities of Daily Living (ADL)
Prazo: Até 28 dias
É o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o momento de retornar ao estado funcional pré-RSV. O estado funcional é o total de pontos no índice KATZ de independência nas atividades da vida diária (escore KATZ ADL). As atividades de vida diária de Katz avaliaram questões relacionadas aos componentes de banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferência, continência e alimentação. A pontuação total foi calculada somando as pontuações para todas as 6 atividades que variam de 0 alto (participante independente) a 6 baixo (participante muito dependente). Se um ou mais componentes estivessem faltando, a pontuação do KATZ ADL não era calculada. O retorno ao estado funcional pré-RSV ocorre no momento em que, pela primeira vez, o escore KATZ ADL é igual ou superior ao escore pré-RSV KATZ ADL e após o qual não ocorre mais nenhum escore inferior ao escore pré-RSV KATZ ADL.
Até 28 dias
Número de participantes que necessitaram de hidratação ou alimentação por cateter intravenoso (IV) ou sonda nasogástrica
Prazo: Até 28 dias
Foi relatado o número de participantes que necessitaram de hidratação ou alimentação por cateter IV ou sonda nasogástrica.
Até 28 dias
Tempo para Estabilidade Clínica
Prazo: Até 28 dias
O tempo até a estabilidade clínica é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o momento em que todos os seguintes critérios foram atendidos: normalização do nível de oxigênio no sangue (retorno à linha de base; por oximetria de pulso) sem necessidade de oxigênio suplementar além do nível da linha de base, normalização da alimentação oral, normalização da frequência respiratória e normalização da frequência cardíaca.
Até 28 dias
Número de participantes em cada categoria de escala ordinal
Prazo: Dia 5/6 (dia do último tratamento do estudo)
O número de participantes em cada categoria da escala ordinal foi relatado. A escala ordinal é composta por 6 categorias ou estados clínicos que são exaustivas, mutuamente exclusivas e ordenadas: categoria 1) morte; categoria 2) internado em UTI; categoria 3) internação fora da UTI que requer oxigênio suplementar; categoria 4) internação fora da UTI sem necessidade de oxigênio suplementar; categoria 5) não hospitalizado, incapaz de retomar as atividades normais; categoria 6) não internado, retomada das atividades normais.
Dia 5/6 (dia do último tratamento do estudo)
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 28 dias
Mortalidade por todas as causas incluiu todas as mortes de participantes devido a qualquer causa.
Até 28 dias
Carga viral de RNA do RSV ao longo do tempo
Prazo: Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 e 28
Atividade antiviral A carga viral do RNA do RSV foi medida em zaragatoas nasais da turbina média (obtidas de participantes não intubados) ou em zaragatoas nasais da turbina média e amostras endotraqueais (obtidas de participantes intubados ou por sucção por traqueostomia ou outros métodos de amostragem) usando qRT- PCR realizado no laboratório central.
Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 e 28
Pico de Carga Viral
Prazo: Até 28 dias
A carga viral máxima é o valor mais alto da carga viral log10 na ou após a medição da linha de base. A carga viral máxima ao longo do tempo foi medida por qRT-PCR.
Até 28 dias
Tempo para pico de carga viral
Prazo: Até 28 dias
O tempo até o pico da carga viral é o tempo desde o início do tratamento do estudo até o primeiro momento com o pico da carga viral.
Até 28 dias
Taxa de Declínio da Carga Viral
Prazo: Até 28 dias
Taxa de declínio da carga viral nas primeiras 24 horas calculada como log declínio/24 horas definida como: log da carga viral de 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo menos (-) log da carga viral na linha de base dividido por (/) data/ hora da amostra de carga viral de 24 horas - data/hora da carga viral basal.
Até 28 dias
Hora de a carga viral do RNA do RSV ser indetectável
Prazo: Até 28 dias
É o tempo em horas desde o início do tratamento do estudo até o primeiro ponto de tempo após a linha de base em que o vírus é indetectável em uma avaliação e após o qual nenhuma avaliação de vírus detectável segue conforme medido por qRT-PCR.
Até 28 dias
Número de participantes com carga viral indetectável
Prazo: Até 28 dias
Foi relatado o número de participantes com carga viral indetectável até 28 dias.
Até 28 dias
AUC da carga viral do RNA do RSV até o dia 14
Prazo: Até o dia 14
A carga viral do RNA do RSV foi medida em zaragatoas nasais e em amostras endotraqueais (obtidas de participantes intubados ou por sucção através de traqueostomia ou outra amostragem.
Até o dia 14
Carga Viral de RNA de RSV AUC em Participantes Atribuídos a uma Duração de Dosagem Mais Longa
Prazo: Até 1 dia após a última dose do medicamento do estudo
A carga viral do RNA do RSV foi medida em zaragatoas nasais e em amostras endotraqueais (obtidas de participantes intubados ou por sucção através de traqueostomia ou outra amostragem.
Até 1 dia após a última dose do medicamento do estudo
Número de participantes com alterações pós-linha de base no gene L da polimerase RSV e outras regiões do genoma do RSV em comparação com sequências de linha de base
Prazo: Linha de base até 28 dias
Foi relatado o número de participantes com alterações pós-linha de base no gene da polimerase L do RSV e outras regiões do genoma do RSV em comparação com as sequências da linha de base.
Linha de base até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108217
  • 2016-001653-40 (Número EudraCT)
  • 64041575RSV2003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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