Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Técnicas Laser de Próxima Geração para Correção de Miopia: iDesign vs. SMILE

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
O estudo proposto busca comparar a acuidade visual, resultados tomográficos, alterações biomecânicas e perfil inflamatório de olhos normais (pareados por idade, refração e espessura da córnea) submetidos ao procedimento iDesign e SMILE. A hipótese é que o iDesign pode fornecer resultados clínicos equivalentes ou melhores do que o SMILE, removendo menos tecido e corrigindo aberrações de ordem superior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O iDesign é uma nova técnica promissora para tratar miopia com astigmatismo usando aberrações oculares medidas com um sensor de frente de onda de alta resolução.[1,2] Os primeiros estudos com a plataforma iDesign estabeleceram sua segurança e eficácia na correção da miopia com menos pacientes relatando problemas de visão noturna.[1,2] No ceratocone, o iDesign também forneceu excelentes resultados após a reticulação de colágeno.3 SMILE é uma técnica recente que elimina a criação de retalhos e parece alcançar resultados refrativos semelhantes ao LASIK convencional, mas com menos ressecamento, menos inflamação e cicatrização mais rápida da ferida.[4,5] SMILE corrige apenas aberrações de ordem inferior.[4,5] Assim, uma avaliação comparativa do iDesign e SMILE é necessária, uma vez que o iDesign pode potencialmente dar melhores resultados visuais com menor volume de remoção de tecido. Se um volume menor de tecido for removido, também existe a hipótese de que a córnea seria biomecanicamente mais estável.[5] Além disso, o SMILE não fornece nenhuma correção de aberrações de ordem superior. Com a inclusão de aberrações de ordem superior no plano de tratamento do iDesign, a hipótese é que os resultados de curto e longo prazo serão melhores com o iDesign do que com o SMILE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Abhijit Sinha Roy, PhD
  • Número de telefone: +919740566833
  • E-mail: asroy27@yahoo.com

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
        • Recrutamento
        • Narayana Nethralaya
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter entre 18 e 50 anos de idade.
  2. O paciente deve ter miopia estável por um período mínimo de um ano (uma alteração de 0,25D ou menos), conforme documentado por registros clínicos anteriores ou correção atual de óculos.
  3. O paciente deve ter uma acuidade visual à distância corrigida (CDVA) de 20/25 ou melhor,
  4. O paciente deve ter uma refração equivalente esférica inferior a -10D
  5. O paciente deve ter astigmatismo refrativo menor que 3D.

Critério de exclusão:

  1. O paciente não deve ter uma espessura central da córnea (CCT) inferior a 480 micrômetros
  2. O paciente não deve ter uma espessura de leito estromal residual calculada inferior a 250 micrômetros após a cirurgia
  3. O paciente não deve apresentar sintomas ou sinais de ceratocone, diabetes, doença vascular do colágeno, gravidez, amamentação e qualquer cirurgia ocular anterior.
  4. O paciente não deve ter uma diferença interocular superior a 1,00 dioptria (D) de erro esférico ou 0,50 D de erro refrativo cilíndrico.
  5. O paciente não deve tomar esteróides sistêmicos crônicos ou outros medicamentos que possam afetar a cicatrização de feridas.
  6. O paciente não deve ser alérgico a medicamentos primários ou alternativos.
  7. O paciente não deve estar usando lentes de contato rígidas nas últimas três semanas ou lentes de contato gelatinosas por pelo menos 1 semana antes da avaliação pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: iDesign
Olhos sob LASIK usando a plataforma iDesign para tratamento de esferas e cilindros
Outro: iDesign
Um grupo será submetido a LASIK padrão usando a plataforma iDesign (J&J, EUA). Propõe-se que a acuidade visual, resultados de tomografia, resultados biomecânicos e inflamação em olhos míopes tratados com iDesign e SMILE sejam avaliados no estudo.
ACTIVE_COMPARATOR: SORRISO
Olhos sob SORRISO usando a plataforma Visumax para tratamento de poder de esfera e cilindro
Outro: SORRISO
O outro grupo será submetido ao SMILE para tratamento do erro refrativo (Carl Zeiss, Alemanha). acuidade isual, resultados tomográficos, resultados biomecânicos e inflamação em olhos míopes tratados com iDesign e SMILE são propostos para serem avaliados no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na acuidade visual medida como logaritmo da refração manifesta
Prazo: Pós-cirurgia durante um período de 1 ano
Acuidade visual à distância não corrigida e corrigida
Pós-cirurgia durante um período de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na curvatura da córnea em dioptria
Prazo: Pós-cirurgia durante um período de 1 ano
A tomografia de coerência óptica e a imagem Scheimpflug da córnea serão realizadas
Pós-cirurgia durante um período de 1 ano
Mudança na deformação da córnea
Prazo: Pós-cirurgia durante um período de 1 ano
A aplanação da córnea por sopro de ar será usada para avaliar a deformação
Pós-cirurgia durante um período de 1 ano
Alteração na secura e/ou dor da superfície ocular
Prazo: Pós-cirurgia durante um período de 1 ano
Avaliado pelo escore de desconforto da superfície ocular
Pós-cirurgia durante um período de 1 ano
Mudança nas aberrações da frente de onda descritas pelos polinômios de Zernike
Prazo: Pós-cirurgia durante um período de 1 ano
Aberrações corneanas e oculares
Pós-cirurgia durante um período de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Narayana Nethralaya

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C/2016/09/07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em iDesign

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações