Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma avaliação de 7 anos sobre a compreensão do assunto dos riscos associados ao ZYBAN/WELLBUTRIN

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Compreensão do assunto dos riscos associados ao ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® e WELLBUTRIN XL®

Os produtos de marca de cloridrato de bupropiona, incluindo a linha ZYBAN e WELLBUTRIN, são aprovados para o tratamento de cessação do tabagismo e transtornos depressivos, respectivamente. A Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) para ZYBAN foi inicialmente aprovada em 2010 e consiste em um Guia de Medicação e um cronograma para envio de avaliações REMS em 18 meses, 3 anos e 7 anos a partir da data de aprovação inicial do REMS. O presente estudo é uma avaliação REMS de 7 anos para avaliar a compreensão dos indivíduos sobre o potencial risco grave de eventos adversos neuropsiquiátricos associados ao uso de ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR e WELLBUTRIN XL. A avaliação será uma pesquisa de Conhecimento, Atitudes e Comportamento (KAB) de 20 minutos e será realizada entre aproximadamente 125 indivíduos que atualmente usam ou que preencheram uma receita de um produto de marca de bupropiona para parar de fumar nos 6 meses anteriores à administração da pesquisa. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR e WELLBUTRIN XL são marcas registradas do grupo de empresas GSK.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 18 anos de idade ou mais que estão usando atualmente ou que preencheram uma receita de produtos de cloridrato de bupropiona de marca, incluindo ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL nos 6 meses anteriores à administração da pesquisa para cessação do tabagismo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que atualmente usam ou que preencheram uma receita de ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR ou WELLBUTRIN XL para parar de fumar nos últimos 6 meses. (Observação: o uso do produto de cloridrato de bupropiona de marca será confirmado por meio de uma série de perguntas no rastreador sobre as informações do fabricante detalhadas no rótulo do produto [rótulo no recipiente do medicamento] e após uma revisão das fotografias de bupropiona genérica, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR ou WELLBUTRIN XL comprimidos on-line ou por meio de uma cópia em papel enviada com a carta convite para aqueles que optarem por participar por telefone)
  • 18 anos de idade ou mais
  • Falante fluente em inglês (para telefone)
  • Consentimento em responder à pesquisa on-line ou administrar a pesquisa por meio de uma entrevista por telefone

Critério de exclusão:

  • Indivíduos tomando bupropiona genérica
  • Indivíduos que atualmente usam ou que preencheram uma receita de um produto de marca bupropiona apenas para depressão
  • Menores de 18 anos
  • Participação anterior em uma pesquisa de cloridrato de bupropiona de marca, que será determinada por auto-relato na pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Usuários ZYBAN/WELLBUTRIN
Indivíduos que usam atualmente ou que preencheram uma prescrição de ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR ou WELLBUTRIN XL para parar de fumar nos últimos 6 meses serão incluídos no estudo. Os participantes deverão preencher a pesquisa KAB on-line ou por meio de uma entrevista por telefone.
Outro: Pesquisa KAB
A pesquisa KAB será realizada entre a população do estudo para avaliar sua compreensão do potencial risco sério com o uso de ZYBAN. A pesquisa de 20 minutos pode ser respondida online ou por meio de uma entrevista por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (Nº) de indivíduos que responderam corretamente a perguntas individuais da pesquisa
Prazo: 7 anos
A proporção de respostas corretas às perguntas da pesquisa sobre os riscos associados aos produtos de cloridrato de bupropiona de marca será resumida pelo uso da formulação de ZYBAN ou WELLBUTRIN. Também serão relatados o comportamento tabágico, informações demográficas, informações relacionadas ao recebimento e leitura das Guias de Medicamentos e como o produto de marca cloridrato de bupropiona é normalmente recebido. As estimativas pontuais para a proporção com respostas corretas serão calculadas para cada pergunta sobre os riscos dos produtos de marca de bupropiona. No caso de questões de múltipla escolha, também será fornecido o número e a proporção de sujeitos que relatam cada resposta.
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United Biosource Corporation (UBC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 205913

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Ensaios clínicos em Pesquisa KAB

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações