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Análise de Impacto da Estratificação Prognóstica para Embolia Pulmonar (iAPP)

13 de novembro de 2020 atualizado por: Alessandro Squizzato, Università degli Studi dell'Insubria

Análise de impacto da estratificação prognóstica para embolia pulmonar: um estudo controlado randomizado

O investigador postula que o uso de PESI além da prática clínica de rotina, em oposição à prática clínica de rotina baseada apenas no julgamento clínico, ajudará os médicos a identificar corretamente pacientes com EP com baixo risco de resultados adversos. Considerando que pacientes de baixo risco poderiam se beneficiar de uma curta permanência hospitalar, o objetivo deste estudo é demonstrar que o uso do PESI levará os médicos a dar alta a esses pacientes mais cedo, reduzindo assim o tempo de internação de pacientes com EP (desfecho primário).

Pacientes ambulatoriais diagnosticados com EP no departamento de emergência (SU) e internados nas unidades participantes representam a população-alvo

Como a disponibilidade de DOACs pode influenciar a duração da internação, os objetivos secundários do presente estudo são:

  1. demonstrar que um menor tempo de internação para pacientes com EP de baixo risco (independentemente do método utilizado para identificá-los) reduzirá a incidência de complicações hospitalares e melhorará a satisfação e a qualidade de vida dos pacientes, sem aumentar a incidência de complicações relacionadas à EP
  2. demonstrar que o uso do PESI, em oposição ao julgamento clínico isolado, estará associado a uma maior proporção de pacientes com alta precoce (< 72 horas da internação no pronto-socorro) ou tratados inteiramente em casa (< 24 horas da internação no pronto-socorro).
  3. demonstrar que o uso de DOACs reduzirá o tempo de internação de pacientes com EP
  4. demonstrar que o uso de DOACs, em oposição ao tratamento padrão, estará associado a uma maior proporção de pacientes com alta precoce (< 72 horas da internação no pronto-socorro) ou tratados inteiramente em casa (< 24 horas da internação no pronto-socorro).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

DESIGN DE ESTUDO

Dentro de 24 horas a partir do diagnóstico de EP aguda, cada médico assistente (investigador local) será randomizado centralmente. Os médicos assistentes (Investigador local) das Unidades participantes ligarão para os centros coordenadores por telefone para randomização. Antes da randomização, para evitar qualquer influência na escolha do tratamento, cada médico assistente (investigador local) deve declarar com antecedência qual estratégia de tratamento usará para seu paciente (intenção de tratar), ou seja, tratamento padrão com heparina mais antagonista da vitamina K ( grupo padrão) ou DOACs (grupo DOACs) A randomização será estratificada pela escolha do tratamento do investigador local. Cada uma das duas abordagens de 'intenção de tratar' será, portanto, randomizada para dois braços, ou seja, braço 1 ou braço 2.

Braço 1: os médicos assistentes devem calcular formalmente o PESI e relatar no formulário de registro clínico* cada dia de hospitalização além da prática clínica de rotina (cuidados padrão)

Braço 2: tratamento padrão (ou seja, nenhum cálculo formal de PESI no topo)

A randomização será realizada centralmente com uma proporção de 1:1, seguindo uma lista de randomização gerada por computador.

POPULAÇÃO DE ESTUDO

1.1 População

Médicos randomizados:

Cada Investigador Local dos galopes participantes. Todos os centros participantes são Unidades de Medicina Interna.

população PE:

Serão incluídos pacientes ambulatoriais adultos consecutivos de qualquer idade, sexo e raça, com diagnóstico objetivamente confirmado de EP aguda suspeita ou não suspeitada no departamento de emergência (DE) e admitidos nas unidades participantes.

Suspeita de EP significa que o diagnóstico foi feito por um exame de imagem (angiografia pulmonar por tomografia computadorizada [CTPA], angiografia pulmonar, cintilografia pulmonar V/Q) prescrito por um médico assistente que tinha suspeita clínica de EP.

PE insuspeita significa que o diagnóstico foi feito acidentalmente por um exame de imagem realizado para outras indicações clínicas (por exemplo, estadiamento ou acompanhamento do câncer).

O diagnóstico objetivo de EP aguda significa: angiografia pulmonar por tomografia computadorizada positiva (CTPA), angiografia pulmonar positiva, cintilografia pulmonar V/Q de alta probabilidade (ou cintilografia pulmonar de perfusão com radiografia de tórax negativa) ou probabilidade intermediária V/Q ou cintilografia pulmonar de perfusão com trombose venosa profunda (TVP) proximal documentada por ultrassonografia de compressão.

1.2 Cálculo do tamanho da amostra

Os investigadores levantam a hipótese de que a distribuição da duração da internação para EP terá um desvio padrão de 4 dias. Os pesquisadores também levantam a hipótese de que a duração média da internação hospitalar será reduzida em pelo menos 15% em pacientes com EP cujo médico assistente será randomizado para usar formalmente o PESI e em 5% em pacientes com EP cujo médico assistente não será randomizado para calcular formalmente PESI. Pacientes com EP de baixo risco são quase 50% de toda a população com EP. Portanto, com um erro α de 0,05 e um poder estatístico (erro 1-β) de 80%, 200 pacientes para cada grupo (um total de 400 pacientes) precisam ser inscritos para encontrar uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre o tempo médio de internação. Como a variável 'tempo de internação' terá uma distribuição não normal e precisa ser expressa e relatada como mediana, 10% a mais de pacientes precisam ser inscritos para alcançar uma diferença estatisticamente significativa com as suposições estatísticas anteriores.

O tamanho total da amostra final será, portanto, de 440 pacientes (220 pacientes para cada grupo)

RESULTADOS

  1. Parâmetro/endpoint principal do estudo

    O desfecho primário é o tempo médio de internação

  2. Parâmetros/pontos finais do estudo secundário

Os resultados secundários de eficácia serão os seguintes:

  1. medidas do sistema de saúde

    • proporção de pacientes em internação de curta duração
    • proporção de pacientes submetidos a tratamento domiciliar completo
    • readmissão hospitalar pós-alta
    • visitas ambulatoriais pós-alta ao departamento de emergência

  2. resultados relacionados ao paciente

    • qualidade de vida (questionário de escala Likert de 5 pontos)

Os resultados de segurança serão os seguintes:

  1. mortalidade geral

  2. PE relacionado

    • Mortalidade relacionada à EP
    • EP recorrente e/ou trombose venosa profunda (TVP)
    • grande sangramento
    • sangramento não importante clinicamente relevante
    • sangramento menor
    • outras complicações relacionadas à anticoagulação (hematoma/infecção nos locais de injeção de heparina ou fondaparinux, trombocitopenia induzida por heparina)

  3. Relacionado à hospitalização

    • infecções hospitalares (pneumonia; infecção do trato urinário; outras)
    • complicações iatrogênicas
    • síndrome da imobilização
    • pressionar feridas

A mortalidade geral, os resultados de segurança relacionados à EP, a readmissão pós-alta hospitalar e as visitas ambulatoriais ao departamento de emergência serão medidos em 14 dias, 30 dias e 90 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com diagnóstico objetivo de EP, suspeitos ou insuspeitos (por exemplo, durante TC para estadiamento e/ou acompanhamento do câncer)
  • Idade > 18 anos
  • Assinatura do consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Crianças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pontuação PESI
os médicos assistentes devem calcular formalmente o PESI e relatar no formulário de registro clínico * cada dia de hospitalização além da prática clínica de rotina (cuidados padrão)
Outro: Pontuação PESI
Sem intervenção: Cuidado padrão
cuidados padrão (ou seja, nenhum cálculo formal de PESI no topo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Università degli Studi dell'Insubria

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alessandro Squizzato, MD PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • iAPP study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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