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Cérebro como alvo terapêutico e de pesquisa na dor neuropática do trigêmeo

21 de novembro de 2017 atualizado por: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
O principal objetivo deste estudo é integrar técnicas de produção de imagens do cérebro (também chamadas de técnicas de neuroimagem) com estimulação cerebral não invasiva para investigar fatores que possam estar associados à dor crônica em pacientes com Dor Neuropática Trigeminal (TNP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os distúrbios da dor neuropática trigeminal (TNP), como a neuralgia clássica do trigêmeo e pós-cirúrgica, são condições crônicas debilitantes com dor espontânea ou que pode ser intensamente evocada pelo toque leve na pele facial. Embora as técnicas de neuroimagem tenham fornecido informações sobre alguns mecanismos cerebrais da dor trigeminal experimental em humanos (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), não é bem compreendido como os mecanismos estruturais e moleculares são afetados durante o curso da TNP, e como eles podem ser modulados com segurança para fins terapêuticos e de pesquisa. Compreender esses processos é crucial para determinar as estruturas envolvidas no desenvolvimento e persistência do TNP.

Testaremos a hipótese de que a cronicidade da PNT é sustentada por alterações nos níveis celular e molecular nos circuitos neurais associados à percepção e modulação da dor, e não pela etiologia periférica inicial, e que essa disfunção pode ser direcionada e modulada com segurança como abordagem terapêutica por Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC). Para atingir este objetivo utilizaremos uma técnica de neuroimagem, PET, empregando um modelo matemático que permite quantificar a disponibilidade de receptores opioides in vivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • PNT crônica diária por pelo menos 6 meses não adequadamente controlada por terapias medicamentosas anteriores;
  • pontuação média mínima de dor na linha de base de 4 (moderada a grave) na escala visual analógica (VAS);
  • dor unilateral
  • região alodínica orofacial à estimulação mecânica (toque leve ou palpação) ou térmica (cabeça ou frio);

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • gravidez ou planejamento de engravidar
  • patologia local (por ex. lesão orofacial)
  • história de distúrbios sistêmicos (por exemplo, EM)
  • história de outro distúrbio de dor crônica (por exemplo, dor nas costas)
  • cirurgia ou trauma orofacial recente (< 6 meses)
  • história de distúrbios de origem central (p. AVC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com dor neuropática do trigêmeo (TNP) refratária
Todos os pacientes recebem QST antes do PET scan usado para obter medidas de linha de base, então placebo tDCS, seguido de QST e Active tDCS, ao longo de um PET scan de 90 minutos; O QST é usado novamente para fazer medições finais 30 minutos depois.
Procedimento: PET Scans
Dois exames de 90 minutos cuja dose radiológica máxima é de 15 mCi [11 C] carfentanil, um radioligante seletivo e específico do receptor opioide mu. O primeiro forneceu dados de linha de base e o segundo ocorreu com a sequência de sham tDCS e tDCS conforme descrito na descrição de cada braço.
Procedimento: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
No tDCS ativo, uma estimulação transcraniana de corrente contínua de 2 miliampères dura 20 minutos.
Procedimento: Ressonância magnética
Nenhum radiofármaco é usado; scanner de 3 teslas; todos os participantes têm MRI antes de PET scans.
Outro: tDCS simulado (antes do tDCS real)
Para ETCC simulada, a corrente é aplicada apenas por 30 segundos, pois as sensações decorrentes do tratamento com ETCC ocorrem apenas no início da aplicação; no entanto, o equipamento ficará no participante por 20 minutos para corresponder ao do aplicativo tDCS ativo.
Experimental: Voluntários saudáveis
Todos os voluntários recebem QST antes do PET scan usado para obter medidas de linha de base, então placebo tDCS, seguido de QST e Active tDCS, ao longo de um PET scan de 90 minutos; O QST é usado novamente para fazer medições finais 30 minutos depois.
Procedimento: PET Scans
Dois exames de 90 minutos cuja dose radiológica máxima é de 15 mCi [11 C] carfentanil, um radioligante seletivo e específico do receptor opioide mu. O primeiro forneceu dados de linha de base e o segundo ocorreu com a sequência de sham tDCS e tDCS conforme descrito na descrição de cada braço.
Procedimento: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
No tDCS ativo, uma estimulação transcraniana de corrente contínua de 2 miliampères dura 20 minutos.
Procedimento: Ressonância magnética
Nenhum radiofármaco é usado; scanner de 3 teslas; todos os participantes têm MRI antes de PET scans.
Outro: tDCS simulado (antes do tDCS real)
Para ETCC simulada, a corrente é aplicada apenas por 30 segundos, pois as sensações decorrentes do tratamento com ETCC ocorrem apenas no início da aplicação; no entanto, o equipamento ficará no participante por 20 minutos para corresponder ao do aplicativo tDCS ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis MOR BPND
Prazo: colocar semanas depois de não mais de 6 meses
mudança da linha de base para versus simulada ou ETCC ativa
colocar semanas depois de não mais de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00024607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor neuropática do trigêmeo

Ensaios clínicos em PET Scans

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