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Transplante de Microbiota Fecal para Cirrose Descompensada (FMTDC)

6 de janeiro de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Transplante de microbiota fecal versus terapia padrão na cirrose descompensada: um estudo controlado randomizado

Suspeita-se que o desequilíbrio das bactérias intestinais desempenhe um papel fundamental na progressão da cirrose e há esperança de que a manipulação dessas bactérias possa ser benéfica. Este estudo determinará se o transplante de microbiota fecal é um tratamento eficaz e seguro para cirrose descompensada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dois grupos de pacientes internados com cirrose descompensada serão randomizados usando gerador de sequência aleatória em grupos experimental e controle. Dois grupos receberão tratamentos tradicionais e o grupo experimental adicionará tratamento com transplante de microbiota fecal via endoscópio e/ou cena. serão avaliados e, posteriormente, em 1 mês e 3 meses e os indivíduos serão avaliados clinicamente quanto à melhora ou piora.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yan Zhou, Ph.D
  • Número de telefone: +86-18981941992
  • E-mail: zqlvzy319@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Chendu, China, 610500
        • Recrutamento
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Contato:
          • Xiao-an Li, doctor
          • Número de telefone: +8613680868858
          • E-mail: zqzy1983@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos de idade
  2. Concordou em participar deste estudo clínico e assinou consentimento informado, tempo de acompanhamento superior a 3 meses.
  3. Cumprir os critérios diagnósticos de cirrose hepática descompensada, incluindo prejuízo da função hepática, manifestações clínicas de hipertensão portal, exames laboratoriais e de imagem.

Critério de exclusão:

  1. Infecção bacteriana contínua que requer tratamento com antibióticos.
  2. consumo atual ou histórico de consumo significativo de álcool por um período de mais de 3 meses consecutivos dentro de 1 ano antes da triagem (consumo significativo de álcool é definido como mais de 20 g/dia em mulheres e mais de 30 g/dia em homens, em média) .
  3. meses consecutivos dentro de 1 ano antes da triagem.
  4. Tratamento com antibióticos ou probióticos nos últimos 3 meses.
  5. Incapacidade de realizar com segurança uma endoscopia gastrointestinal.
  6. Sem história de peritonite bacteriana espontânea recente ou sangramento gastrointestinal.(14 dias).
  7. Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  8. Doença médica ativa e grave com expectativa de vida provável inferior a 5 anos.
  9. Abuso de substâncias ativas, incluindo drogas inaladas ou injetáveis ​​no ano anterior à triagem.
  10. gravidez, gravidez planejada, possibilidade de gravidez e falta de vontade de usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo, amamentação.
  11. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo.
  12. História de alergia alimentar grave (anafilática).
  13. História de gastroparesia ou motilidade gástrica alterada -
  14. Desordem psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FMT
Transplante de Microbiota Fecal via endoscópio e/ou cenema e os tratamentos tradicionais
Biológico: FMT
Transplante de Microbiota Fecal e os tratamentos tradicionais para Cirrose Descompensada na parte 1
Outros nomes:
  • Transplante de Microbiota Fecal
Comparador Ativo: Os tratamentos tradicionais
Outro: tratamentos tradicionais
tratamentos tradicionais para cirrose descompensada na parte 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de taxas de complicações de eventos adversos em todos os pacientes em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
Eventos adversos como situação geral, situação de defecação e possíveis eventos clínicos, incluindo: Incidência de novo sangramento gastrointestinal superior em ambos os grupos; desenvolvimento de novo aparecimento de ascite em ambos os grupos; Número de casos de peritonite bacteriana espontânea em ambos os grupos. Agudo em casos de insuficiência hepática crônica em ambos os grupos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no teste de função hepática em comparação com a linha de base em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Redução de marcadores inflamatórios sistêmicos como TNF-α em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Redução de marcadores inflamatórios sistêmicos como IL-6 em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
A melhoria é definida como a melhoria na estrutura da mucosa intestinal antes e depois do tratamento.
3 meses
Redução de marcadores inflamatórios sistêmicos como endotoxinas séricas em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Diamina oxidase (DAO)
Prazo: 3 meses
3 meses
Alterações histológicas na biópsia intestinal em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Composição da microbiota
Prazo: 3 meses
Sequenciamento profundo da microbiota na linha de base e pós-FMT.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMT-GYH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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