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Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina contra Influenza Sazonal (VSI) Inativada com Divisão Alantoica

6 de junho de 2018 atualizado por: Research Institute for Biological Safety Problems

Um estudo comparativo, randomizado e cego da vacina contra a gripe sazonal inativada por divisão alantóide de fase II em adultos saudáveis

O estudo é um estudo comparativo de centro único, fase II, duplo-cego, randomizado, que explorou a imunogenicidade e a segurança de uma dose única de uma vacina alantóide inativada contra influenza sazonal e da vacina VAXIGRIP em adultos saudáveis ​​nas duas faixas etárias (em pessoas de 18 a 60 anos anos de idade e maiores de 60 anos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Almaty, Cazaquistão, 050000
        • Kazakh National Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários (homens e mulheres) com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Alfabetizado e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Um consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Disponível em anamnaze voluntário em qualquer reação alérgica.
  • Reações alérgicas a proteínas de frango ou a qualquer vacinação anterior.
  • Doença aguda com febre (37,0 C).
  • Vacinação contra a gripe na época 2015/2016.
  • Doença respiratória aguda atual ou recente (dentro de duas semanas após a inscrição) com ou sem febre.
  • Hipersensibilidade após administração prévia de qualquer vacina.
  • Histórico de abuso crônico de álcool e/ou uso de drogas ilícitas.
  • Qualquer achado laboratorial anormal clinicamente significativo.
  • Um teste de gravidez positivo para todas as mulheres com potencial para engravidar.
  • Administração de drogas imunossupressoras ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
  • Doença pulmonar clinicamente significativa aguda ou crônica, doença cardiovascular, doença gastrointestinal, doença hepática, doença neurológica, doença hepática, doença sanguínea, doença cutânea, doença endócrina, doença neurológica e doença psiquiátrica conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou testes de triagem de laboratório clínico , o que, na opinião do investigador, pode interferir nos objetivos do estudo.
  • Histórico de leucemia ou qualquer outro câncer no sangue ou em órgãos sólidos.
  • Recebimento de antivirais, antibióticos, imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo ou recebimento planejado de tais produtos durante o período de participação do sujeito no estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico nos três meses anteriores ou inscrição planejada em tal ensaio durante o período deste estudo.
  • Sujeitos que estão, na opinião do investigador, em risco significativamente aumentado de não cooperação com os requisitos do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo nº 1 (vacina contra gripe sazonal inativada dividida com alantóide)
100 voluntários com idade entre 18 e 60 anos, que introduziram a vacina contra a gripe sazonal inativada por divisão alantóide
Biológico: Vacina alantoica inativada contra gripe sazonal
A vacina contra influenza sazonal inativada dividida alantoica foi preparada em ovos e é feita de partes inativadas das seguintes cepas de vírus influenza: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v e А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) e А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (linhagem Yamagata) - como High Yield Reassortante (1:1:6) Com genes B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
Comparador Ativo: Grupo nº 2 (vacina contra gripe sazonal inativada dividida com alantóide)
100 voluntários com mais de 60 anos, que introduziram a vacina contra a gripe sazonal inativada por divisão alantóide
Biológico: Vacina alantoica inativada contra gripe sazonal
A vacina contra influenza sazonal inativada dividida alantoica foi preparada em ovos e é feita de partes inativadas das seguintes cepas de vírus influenza: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v e А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) e А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (linhagem Yamagata) - como High Yield Reassortante (1:1:6) Com genes B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
Experimental: Grupo #3 (Vacina VAXIGRIP)
50 voluntários de 18 a 60 anos, que introduziram a vacina VAXIGRIP
Biológico: VAXIGRIP
Vaxigrip - Influenza Sazonal, vírion dividido, vacina inativada. Número de série Sanofi Pasteur N3E681V
Experimental: Grupo #4 (Vacina VAXIGRIP)
50 voluntários com idade superior a 60 anos, que introduziram a vacina VAXIGRIP
Biológico: VAXIGRIP
Vaxigrip - Influenza Sazonal, vírion dividido, vacina inativada. Número de série Sanofi Pasteur N3E681V

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento médio geométrico da dobra no título de anticorpos HI
Prazo: Alteração do título de anticorpo HI da linha de base em 21 dias
Aumento médio geométrico do título de anticorpo HI para cada uma das três cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 dias após a vacinação, em comparação com a linha de base.
Alteração do título de anticorpo HI da linha de base em 21 dias
Taxa de soroconversão de título de anticorpo de inibição de hemaglutinação (HI)
Prazo: Alteração do título de anticorpo HI da linha de base em 21 dias
A taxa de soroconversão foi medida pelo título de anticorpo de inibição da hemaglutinação (HI) para cada uma das três cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 dias após a vacinação. A taxa de soroconversão foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram um aumento mínimo de 4 vezes em relação ao título basal de anticorpos HI em participantes com um título basal ≥10 ou que atingiram um título basal de anticorpos ≥40 em participantes com um título basal <10.
Alteração do título de anticorpo HI da linha de base em 21 dias
Taxa de soroproteção do título de anticorpos HI
Prazo: Alteração do título de anticorpo HI da linha de base em 21 dias
A taxa de soroproteção, definida como a porcentagem de participantes com título de anticorpo HI de ≥40, foi medida pelo título de anticorpo HI para cada uma das três cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 dias após a vacinação. Os dados do dia 1 são relatados para referência.
Alteração do título de anticorpo HI da linha de base em 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados
Prazo: 21 dias
Os participantes registraram o local da injeção solicitado e os eventos adversos sistêmicos em um Diário do Indivíduo. Os EAs locais solicitados foram: dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, endurecimento no local da injeção e equimose no local da injeção. Os EAs sistêmicos solicitados foram: Pirexia, Mal-estar, Calafrios, Fadiga, Dor de cabeça, Suor, Mialgia, Artralgia, Náusea e Vômito.
21 dias
Porcentagem de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 21 dias
Eventos adversos são definidos como sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis ​​e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento, independentemente da relação com o medicamento. TEAE é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
21 dias
Porcentagem de participantes com testes laboratoriais de segurança anormais pelo menos uma vez após a dose relatada como EAs
Prazo: 21 dias
A porcentagem de participantes com quaisquer valores laboratoriais de segurança padrão anormais (Química, Hematologia e Urinálise) coletados ao longo do estudo relatados como EAs.
21 dias
Eventos adversos graves (SAEs), incluindo achados laboratoriais anormais
Prazo: 21 dias
Eventos adversos graves (SAEs) são ocorrências médicas que resultam em morte, representam risco de vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Research Institute for Biological Safety Problems

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VSI-II-01/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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