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Prevenção de hérnia incisional com malha onlay visível na ressonância magnética (VISIBLE)

8 de abril de 2017 atualizado por: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Estudo multicêntrico sobre prevenção de hérnia incisional após laparotomia com malha onlay visível na ressonância magnética

Foi demonstrado que a incidência de hérnia incisional após a laparotomia pode ser reduzida com segurança com a adição de uma tela ao fechamento convencional da parede abdominal. Ainda há algum debate sobre qual é a melhor posição para colocar esta malha: onlay ou sublay. Na Europa já temos telas com aprovação CEE para serem utilizadas como reforço de fechamento da parede abdominal. Os investigadores planejaram incluir 200 pacientes em um estudo multicêntrico usando uma malha PDVF onlay que pode ser rastreada por ressonância magnética. Os pacientes incluídos serão pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento de uma hérnia incisional. A incidência de hérnia incisional será avaliada clínica e radiologicamente após 1 e 2 anos de acompanhamento. A incidência de ocorrência de sítios cirúrgicos e dor também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Puerta de Hierro University Hospital
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Espanha
        • San Agustín University Hospital
      • Oviedo, Asturias, Espanha
        • University Central Hospital of Asturias
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Espanha
        • Puerto Real University Hospital
    • Madrid
      • Arganda, Madrid, Espanha
        • Sureste Hospital
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Espanha
        • Nuestra Señora del Prado University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à laparotomia mediana

Descrição

Critérios de inclusão: Qualquer fator de risco conhecido para o desenvolvimento de hérnia incisional

  • > 60 anos
  • IMC > 30
  • DM
  • bronquite crônica
  • Fumar
  • Neoplasia
  • Insuficiência renal
  • Insuficiência hepática
  • imunossupressão
  • operação urgente

Critério de exclusão:

  • Laparotomia mediana supraumbilical anterior
  • Hérnia incisional anterior
  • Cirurgia de emergência
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Rejeição do paciente em participar
  • Incapaz de entender e participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hérnia incisional
Prazo: 24 meses
Desenvolvimento de uma hérnia incisional diagnosticada clínica ou radiologicamente
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Infecção de feridas de acordo com as diretrizes do CDC
30 dias
Seroma de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Ocorrência de seroma na ferida
30 dias
Hematoma de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Ocorrência de hematoma na ferida
30 dias
Exposição de malha
Prazo: 30 dias
Malha que pode ser vista durante a recuperação pós-operatória sem cobertura de pele
30 dias
Evisceração
Prazo: 30 dias
Deiscência da ferida pós-operatória
30 dias
Complicações sistêmicas
Prazo: 30 dias
Ocorreu alguma complicação sistêmica no pós-operatório
30 dias
Infecção de malha crônica
Prazo: até 2 anos de pós-operatório
Malha infectada cronicamente que precisa ser removida para resolver
até 2 anos de pós-operatório
Dor na parede abdominal
Prazo: Até 2 anos
Pontuação VAS no seguimento
Até 2 anos
Comprimento da tela na ressonância magnética 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Comprimento da malha calculado na ressonância magnética planejado em 6 semanas
6 semanas
Largura da tela na ressonância magnética 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Largura da malha calculada na ressonância magnética planejada em 6 semanas
6 semanas
Comprimento da tela na ressonância magnética 1 ano
Prazo: 1 ano
Comprimento da malha calculado na ressonância magnética planejado em 1 ano
1 ano
Largura da tela na ressonância magnética 1 ano
Prazo: 1 ano
Largura da malha calculada na ressonância magnética planejada em 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henares University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CARDIOLINK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HH 02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este é um estudo para observar o comportamento de uma malha onlay para prevenção de hérnia incisional após laparotomia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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