Eficácia das injeções intraoperatórias no controle da dor pós-operatória durante artroplastia total do quadril
Eficácia das injeções intraoperatórias no controle da dor pós-operatória durante a artroplastia total do quadril: um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo A injeção intraoperatória periarticular de 300 mg de ropivacaína a 0,5%, 30 mg de cetorolaco, 200 mcg de epinefrina e 100 mcg de clonidina em 100 mL de solução salina 0,9% será comparada a uma injeção de 30 mL de solução de bupivacaína a 0,25% com ORA: 15101602-IRB01 Data de aprovação do IRB: 16/03/2016 epinefrina e 30 mL de bupivacaína a 0,25% sem epinefrina como protocolo intraoperatório de injeção articular periarticular. O cronograma de coleta de dados do estudo começa na visita clínica pré-operatória. A coleta de dados continua até a alta do paciente após o procedimento cirúrgico e até o primeiro ano pós-operatório, exame da amplitude de movimento articular e questionários de satisfação do paciente.
Objetivos primários:
O objetivo principal é avaliar a eficácia de uma injeção intraoperatória de múltiplas drogas versus bupivacaína na redução da dor pós-operatória de artroplastia total do quadril. Para determinar isso, o consumo de analgésico pós-operatório será coletado para cada paciente e o valor quando convertido em equivalentes de morfina será comparado entre as coortes.
A análise dos valores equivalentes de morfina em vários intervalos de tempo pós-operatórios (0-6 horas, 6-12 horas, 12-18, 18-24, depois a cada dia pós-operatório) e o consumo total equivalente de morfina durante todo o período de internação será realizada entre o tratamento coortes.
Objetivos Secundários:
Para estabelecer a melhora no alívio da dor pós-operatória fornecida pela injeção periarticular intraoperatória de nosso protocolo multidrogas versus bupivacaína, outros pontos de dados serão coletados. Os marcos da fisioterapia, incluindo o tempo para sair da cama pela primeira vez, o tempo para deambular com ou sem assistência, o tempo para subir escadas e o tempo para a elevação ativa da perna reta serão todos coletados. O ponto de tempo zero será o fim da operação. Os escores da escala de dor durante as sessões de fisioterapia com fisioterapeutas também serão registrados.
As pontuações analógicas visuais em repouso para avaliação da dor serão coletadas conforme o paciente representa sua dor em uma escala de 0 a 100 mm. Os valores de VAS serão coletados em vários valores de tempo pós-operatório até a alta. O tempo de internação também será coletado. Os efeitos colaterais dos opioides também serão coletados, incluindo sedação excessiva, depressão respiratória, retenção urinária e constipação. Outros dados coletados incluirão tempo de operação, complicações da ferida, perda de sangue intraoperatória e saída de drenagem pós-operatória. Na visita pós-operatória de 6 semanas, os questionários de satisfação do paciente serão coletados em comparação com os valores da visita pré-operatória.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser homens ou mulheres de qualquer raça
- Idade 18-80 anos
- Os pacientes devem ter uma artroplastia de quadril primária pelo investigador principal ou co-investigador
Critério de exclusão
- Alergia ou intolerância aos materiais de estudo
- Intervenção cirúrgica durante o último mês para o tratamento da articulação dolorosa ou sua etiologia subjacente
- História de cirurgias anteriores na articulação afetada outra ORA: 15101602-IRB01 Data de aprovação do IRB: 16/03/2016 do que artroscopia (cirurgias abertas)
- Histórico ou abuso ou dependência atual de substâncias
- Histórico ou diagnóstico psiquiátrico atual
- Falha na coleta de um ponto de dados necessário durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de Medicação Combinada
Injeção intraoperatória periarticular de 300 mg de ropivacaína a 0,5%, 30 mg de cetorolaco, 200 mcg de epinefrina e 100 mcg de clonidina em 100 mL de solução salina 0,9%
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Injeção intraoperatória periarticular de 300 mg de ropivacaína a 0,5%
Injeção periarticular intraoperatória de 30 mg
Injeção intraoperatória periarticular de 100 mcg de clonidina em 100 mL de solução salina 0,9%
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Comparador Ativo: Injeção única de medicamento
Injeção intraoperatória periarticular de 30 mL de solução de bupivacaína a 0,25% com epinefrina e 30 mL de bupivacaína a 0,25% sem epinefrina
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Injeção intraoperatória periarticular de 30 mL de solução de bupivacaína a 0,25% com epinefrina
Injeção intraoperatória periarticular de 30 mL de solução de bupivacaína a 0,25% sem epinefrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registre o uso de narcóticos, em equivalentes de morfina, durante a internação pós-operatória.
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Uso de narcóticos
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registre o tempo para atingir os marcos da fisioterapia durante a fisioterapia hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Hora de atingir os marcos da fisioterapia
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Registrar valores VAS durante o período pós-operatório
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Valores VAS
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Tempo de internação
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Duração da estadia
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite
- Doenças articulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpaticolíticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Cetorolaco
- Bupivacaina
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ORA-15101602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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