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Eficácia das injeções intraoperatórias no controle da dor pós-operatória durante artroplastia total do quadril

25 de outubro de 2022 atualizado por: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Eficácia das injeções intraoperatórias no controle da dor pós-operatória durante a artroplastia total do quadril: um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é esclarecer a eficácia de uma injeção periarticular com várias drogas versus injeção periarticular com uma única droga quando apenas protocolos padrão de controle da dor operatória e pós-operatória são usados ​​e o grupo controle é exposto ao que nossos investigadores acreditam ser o padrão de tratamento, injeção periarticular de medicação única

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo A injeção intraoperatória periarticular de 300 mg de ropivacaína a 0,5%, 30 mg de cetorolaco, 200 mcg de epinefrina e 100 mcg de clonidina em 100 mL de solução salina 0,9% será comparada a uma injeção de 30 mL de solução de bupivacaína a 0,25% com ORA: 15101602-IRB01 Data de aprovação do IRB: 16/03/2016 epinefrina e 30 mL de bupivacaína a 0,25% sem epinefrina como protocolo intraoperatório de injeção articular periarticular. O cronograma de coleta de dados do estudo começa na visita clínica pré-operatória. A coleta de dados continua até a alta do paciente após o procedimento cirúrgico e até o primeiro ano pós-operatório, exame da amplitude de movimento articular e questionários de satisfação do paciente.

Objetivos primários:

O objetivo principal é avaliar a eficácia de uma injeção intraoperatória de múltiplas drogas versus bupivacaína na redução da dor pós-operatória de artroplastia total do quadril. Para determinar isso, o consumo de analgésico pós-operatório será coletado para cada paciente e o valor quando convertido em equivalentes de morfina será comparado entre as coortes.

A análise dos valores equivalentes de morfina em vários intervalos de tempo pós-operatórios (0-6 horas, 6-12 horas, 12-18, 18-24, depois a cada dia pós-operatório) e o consumo total equivalente de morfina durante todo o período de internação será realizada entre o tratamento coortes.

Objetivos Secundários:

Para estabelecer a melhora no alívio da dor pós-operatória fornecida pela injeção periarticular intraoperatória de nosso protocolo multidrogas versus bupivacaína, outros pontos de dados serão coletados. Os marcos da fisioterapia, incluindo o tempo para sair da cama pela primeira vez, o tempo para deambular com ou sem assistência, o tempo para subir escadas e o tempo para a elevação ativa da perna reta serão todos coletados. O ponto de tempo zero será o fim da operação. Os escores da escala de dor durante as sessões de fisioterapia com fisioterapeutas também serão registrados.

As pontuações analógicas visuais em repouso para avaliação da dor serão coletadas conforme o paciente representa sua dor em uma escala de 0 a 100 mm. Os valores de VAS serão coletados em vários valores de tempo pós-operatório até a alta. O tempo de internação também será coletado. Os efeitos colaterais dos opioides também serão coletados, incluindo sedação excessiva, depressão respiratória, retenção urinária e constipação. Outros dados coletados incluirão tempo de operação, complicações da ferida, perda de sangue intraoperatória e saída de drenagem pós-operatória. Na visita pós-operatória de 6 semanas, os questionários de satisfação do paciente serão coletados em comparação com os valores da visita pré-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser homens ou mulheres de qualquer raça
  2. Idade 18-80 anos
  3. Os pacientes devem ter uma artroplastia de quadril primária pelo investigador principal ou co-investigador

Critério de exclusão

  1. Alergia ou intolerância aos materiais de estudo
  2. Intervenção cirúrgica durante o último mês para o tratamento da articulação dolorosa ou sua etiologia subjacente
  3. História de cirurgias anteriores na articulação afetada outra ORA: 15101602-IRB01 Data de aprovação do IRB: 16/03/2016 do que artroscopia (cirurgias abertas)
  4. Histórico ou abuso ou dependência atual de substâncias
  5. Histórico ou diagnóstico psiquiátrico atual
  6. Falha na coleta de um ponto de dados necessário durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de Medicação Combinada
Injeção intraoperatória periarticular de 300 mg de ropivacaína a 0,5%, 30 mg de cetorolaco, 200 mcg de epinefrina e 100 mcg de clonidina em 100 mL de solução salina 0,9%
Injeção intraoperatória periarticular de 300 mg de ropivacaína a 0,5%
Injeção periarticular intraoperatória de 30 mg
Injeção intraoperatória periarticular de 100 mcg de clonidina em 100 mL de solução salina 0,9%
Comparador Ativo: Injeção única de medicamento
Injeção intraoperatória periarticular de 30 mL de solução de bupivacaína a 0,25% com epinefrina e 30 mL de bupivacaína a 0,25% sem epinefrina
Injeção intraoperatória periarticular de 30 mL de solução de bupivacaína a 0,25% com epinefrina
Injeção intraoperatória periarticular de 30 mL de solução de bupivacaína a 0,25% sem epinefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registre o uso de narcóticos, em equivalentes de morfina, durante a internação pós-operatória.
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Uso de narcóticos
Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registre o tempo para atingir os marcos da fisioterapia durante a fisioterapia hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Hora de atingir os marcos da fisioterapia
Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Registrar valores VAS durante o período pós-operatório
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Valores VAS
Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Tempo de internação
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Duração da estadia
Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ORA-15101602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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