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Crise Econômica e Adesão à Dieta Mediterrânea (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)

14 de setembro de 2020 atualizado por: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS

Crise Econômica e Adesão à Dieta Mediterrânea: Possível Impacto nos Biomarcadores de Inflamação e Fenótipos Metabólicos na Coorte do Estudo MOLI-SANI

O gradiente socioeconômico na saúde é bem conhecido e é parcialmente explicado pelas diferenças nos comportamentos relacionados à saúde entre os grupos socioeconômicos. Há razões para acreditar que a atual crise económica tem contribuído para o rápido decréscimo observado na adesão à dieta mediterrânica, reduzindo assim um fator de proteção contra o desenvolvimento das principais doenças crónicas. Este projeto visa investigar se a crise econômica poderia explicar a mudança da dieta mediterrânea. Além disso, abordará variações em biomarcadores de inflamação (possivelmente relacionados à dieta) ou fenótipos metabólicos como contas biológicas úteis para o declínio na adesão à dieta mediterrânea. Este projeto também testará se, para as pessoas economicamente mais fracas, os recursos culturais poderiam de alguma forma atenuar o impacto das circunstâncias materiais nas mudanças de estilo de vida atribuíveis à crise econômica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivos específicos:

Objetivo 1: Identificar grupos populacionais afetados de forma diferente pela crise econômica dentro da coorte de base populacional do estudo MOLI-SANI recrutada nos anos 2005-2006 (antes da crise econômica). Este objetivo será alcançado por uma nova avaliação das dificuldades econômicas autorreferidas possivelmente surgidas após o recrutamento.

Objetivo 2: Estimar possíveis alterações nos comportamentos alimentares e relacionados com a saúde (com particular enfoque na adesão à dieta mediterrânica) em sujeitos identificados no objetivo anterior como muito ou pouco afetados pela crise económica. O estado inflamatório e os fenótipos metabólicos serão avaliados nos dois grupos, lembrados em uma proporção adequada, para estabelecer uma possível ligação entre a mudança da dieta mediterrânea e resultados adversos à saúde. A qualidade de vida e o estado de estresse também serão avaliados.

Objetivo 3: Avaliar no grupo mais afetado por constrangimentos económicos se os conhecimentos nutricionais e a exposição nos meios de comunicação social seriam responsáveis ​​pela diminuição da adesão à dieta mediterrânica e consequentes alterações do estado inflamatório e/ou fenótipos metabólicos.

Projeto Experimental Objetivo 1: O objetivo 1 identificará dois grupos de sujeitos como sendo mais ou menos afetados pela crise econômica. Este objetivo será alcançado pela reconvocação de 7.000 indivíduos da coorte Moli-sani recrutados nos anos 2005-2006. Os participantes receberão um questionário para avaliar as restrições econômicas que provavelmente ocorreram após o início da crise econômica. O questionário atualizará a posição socioeconômica e estimará as restrições econômicas, a qualidade dos alimentos e os gastos com alimentos.

Projeto Experimental Objetivo 2: Dentro dos dois grupos identificados no objetivo 1, o objetivo 2 irá:

  1. Realize um acompanhamento dietético aplicando a versão italiana do questionário EPIC (9), já utilizado na linha de base, para estimar as mudanças nos hábitos alimentares. O acompanhamento do estilo de vida será obtido por meio de um questionário validado usado na linha de base.
  2. Avalie as alterações no estado inflamatório por medições dos seguintes biomarcadores: proteína C reativa de alta sensibilidade, interleucina-6, interleucina-18, fator de necrose tumoral, inibidor do ativador de plasminogênio-1, VCAM, ICAM, P-selectina, E-selectina, L-selectina, CD40L, adiponectina, contagem de plaquetas e leucócitos, lipídios, triglicerídeos, glicose, insulina.
  3. Estimar variações nos fenótipos metabólicos (prevalência de hipertensão, diabetes, obesidade, síndrome metabólica, níveis de pressão arterial, circunferências de quadril e cintura).

Projeto Experimental Objetivo 3: Um questionário validado sobre conhecimento nutricional e exposição à mídia de massa será administrado. Isso permitirá identificar retrospectivamente subgrupos adicionais expostos de maneira diferente à informação, a fim de estimar o papel dos recursos culturais nas mudanças comportamentais relacionadas à saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3646

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Campobasso, Itália, 86100
        • IRCCS Neuromed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

MOLI-SANI é um estudo de coorte de base populacional que recrutou, entre 2005 e 2010, 24.325 homens e mulheres aleatoriamente de indivíduos com 35 anos ou mais residentes na região de Molise, para investigar fatores de risco genéticos e ambientais para doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e tumorais doenças. Destes, o presente estudo incluirá cerca de 7.000 indivíduos recrutados em 2005-2006.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O presente estudo incluirá indivíduos recrutados na coorte Moli-sani durante 2005-2006 e para os quais os critérios de inclusão foram:
  • idade >=35 anos
  • inscrito nos cartórios da prefeitura

Critério de exclusão:

  • O presente estudo incluirá indivíduos recrutados na coorte Moli-sani durante 2005-2006 e para os quais os critérios de exclusão foram:
  • gravidez no momento do recrutamento,
  • distúrbios na compreensão ou vontade
  • politraumas ou coma atuais, recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: O acompanhamento é de 10 anos desde a inscrição inicial (2005-2010)
As informações dietéticas serão coletadas pela administração da versão italiana do questionário EPIC (Pala V et al. Tumori. 2003;89:594-607), já utilizado na linha de base, para estimar as mudanças nos hábitos alimentares. A adesão a um padrão alimentar mediterrâneo será avaliada a priori (Mediterrâneo Diet Score; Trichopoulou A et al. N Engl J Med. 2003;348:2599-608) e uma abordagem a posteriori (Análise Fatorial Principal; Centritto F et al. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009;19:697-706).
O acompanhamento é de 10 anos desde a inscrição inicial (2005-2010)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obesidade
Prazo: O acompanhamento é de 10 anos desde a inscrição inicial (2005-2010)
O índice de massa corporal (IMC) será obtido dividindo-se o peso em quilogramas (kg) pela altura (metros) ao quadrado. A obesidade será definida de acordo com as seguintes categorias de IMC: Baixo peso = <18,5; Peso normal = 18,5-24,9; Excesso de peso = 25-29,9; Obesidade = IMC de 30 ou mais.
O acompanhamento é de 10 anos desde a inscrição inicial (2005-2010)
Hipertensão
Prazo: O acompanhamento é de 10 anos desde a inscrição inicial (2005-2010)
A hipertensão será definida como pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg ou tratamento para hipertensão.
O acompanhamento é de 10 anos desde a inscrição inicial (2005-2010)
Hipercolesterolemia
Prazo: O acompanhamento é de 10 anos desde a inscrição inicial (2005-2010)
A hipercolesterolemia será definida se colesterol total ≥240 mg/dl ou pelo uso de medicação específica.
O acompanhamento é de 10 anos desde a inscrição inicial (2005-2010)
Diabetes
Prazo: O acompanhamento é de 10 anos desde a inscrição inicial (2005-2010)
O diabetes será definido como glicemia ≥126 mg/dl ou pelo uso de tratamento farmacológico específico.
O acompanhamento é de 10 anos desde a inscrição inicial (2005-2010)
Inflamação
Prazo: O acompanhamento é de 10 anos desde a inscrição inicial (2005-2010)
O estado inflamatório será avaliado por medições dos seguintes biomarcadores: proteína C reativa de alta sensibilidade, interleucina-6, interleucina-18, fator de necrose tumoral, inibidor do ativador de plasminogênio-1, VCAM, ICAM, P-selectina, E-selectina, L-selectina, CD40L, adiponectina, contagem de plaquetas e leucócitos, lipídios, triglicerídeos, glicose, insulina.
O acompanhamento é de 10 anos desde a inscrição inicial (2005-2010)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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