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Aplicação do Anel Etonogestrel/Etinilestradiol (AFTER)

13 de julho de 2017 atualizado por: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

DEPOIS: Solicitação do Anel Etonogestrel/Etinilestradiol - potencial para Contracepção de Emergência

Este estudo está inscrevendo mulheres saudáveis ​​com idades entre 18 e 39 anos que não estão grávidas ou amamentando e não estão usando controle de natalidade hormonal. A visita de triagem inicial incluirá uma coleta de sangue para avaliar se a participante ovulou recentemente. Se o teste hormonal indicar que ocorreu ovulação, a participante iniciará o estudo 8 dias após o início do próximo período menstrual. Nesta visita de estudo, será realizada uma ultrassonografia vaginal para procurar folículos nos ovários. O ultrassom vaginal é então realizado aproximadamente a cada 2 dias até que o folículo dominante tenha crescido no grupo de tamanho designado. Quando isso ocorrer, a participante colocará o NuvaRing® dentro da vagina e será coletado sangue para dosagem hormonal. A participante retornará diariamente nos próximos 5 dias (total de 6 visitas diárias) para ultrassom vaginal e coleta de sangue para avaliar sinais de ovulação. Após o 7º dia em que o anel estiver na vagina, a participante retirará o anel da vagina em casa. Após a remoção, haverá visitas clínicas duas vezes por semana para ultrassom e coleta de sangue até que ocorra o sangramento menstrual. Neste ponto, a participação no estudo está completa. Os participantes são compensados ​​pelo seu tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será composto por mulheres saudáveis, não grávidas, não amamentando, em idade reprodutiva, com ciclos ovulatórios regulares, protegidas contra gravidez indesejada por meio do uso concomitante de métodos não hormonais de contracepção. As participantes terão uma visita de triagem lútea média, que incluirá: consentimento informado, histórico, exame físico, sinais vitais e avaliação da progesterona sérica lútea média para confirmar o estado ovulatório. Cada participante será atribuído a um dos três grupos de acordo com o tamanho do folículo principal (12-14mm, 15-17mm, ≥18mm), que determinará o momento da colocação do ENG/EE CVR. A ultrassonografia transvaginal (USTV) será realizada três vezes por semana, começando no dia 8 do ciclo menstrual, até que o folículo principal esteja dentro do grupo designado. Nesse dia, o CVR será colocado e, incluindo o dia da colocação, haverá 6 visitas diárias com dosagens hormonais (progesterona, hormônio luteinizante) e TVUS para avaliar sinais de ovulação. A conformidade com a colocação do CVR será avaliada por meio da medição do ENG sérico. Após 7 dias, os participantes retirarão o CVR em casa. As participantes terão visitas quinzenais até o início da menstruação para obter os níveis séricos de progesterona e TVUS para avaliar sinais de ovulação atrasada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • LAC+USC Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudáveis, mulheres de 18 a 39 anos com IMC <30
  • Ciclos menstruais regulares com duração entre 24-35 dias
  • Conclusão da visita de triagem em que a ovulação será avaliada com coleta de sangue para nível de progesterona (deve ser 5ng/mL ou superior)
  • Não procurar gravidez durante o período do estudo
  • Uso de uma forma não hormonal de contracepção, como: esterilização (ligadura de trompas, Essure), DIU de cobre (dispositivo intrauterino), métodos de barreira ou abstinência
  • Deve falar inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Prolapso grave de órgão pélvico ou prolapso em qualquer grau que possa impedir a retenção do anel vaginal após a inserção
  • Uso de pílulas anticoncepcionais orais, adesivos, implantes ou contracepção intrauterina hormonal no mês anterior à triagem
  • Uso de depo medroxiprogesterona dentro de 6 meses após a triagem
  • Uso de medicamentos que interagem com hormônios esteróides contraceptivos: medicamentos antiepilépticos, rifampicina, rifabutina, fosamprenavir, etc.
  • Condição médica com segurança considerada categoria 3 ou 4 ao usar um contraceptivo hormonal combinado, conforme determinado pelos Critérios Médicos de Elegibilidade do Centro de Controle de Doenças: história atual ou pregressa de câncer de mama, cirrose grave descompensada, história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar , diabetes com nefropatia/retinopatia/neuropatia ou outra doença vascular diagnosticada há mais de 20 anos, doença sintomática atual da vesícula biliar, hipertensão, doença isquêmica do coração, mutações trombogênicas conhecidas, adenoma hepatocelular, hepatoma maligno, múltiplos fatores de risco para doença cardiovascular aterosclerótica, esclerose múltipla com imobilidade prolongada, história de cardiomiopatia periparto, tabagismo e ≥35 anos, história de transplante de órgão sólido complicado, história de acidente vascular cerebral, história de trombose venosa superficial não associada a cateter, lúpus eritematoso sistêmico com anticorpos antifosfolípides positivos, doença cardíaca valvular complicada por p hipertensão pulmonar ou fibrilação atrial ou endocardite bacteriana e hepatite viral aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tamanho do folículo principal de 12-14 mm
Colocação do anel vaginal contraceptivo de etonogestrel/etinilestradiol quando o folículo principal mede 12-14mm na ultrassonografia transvaginal.
Medicamento: Anel vaginal contraceptivo de etonogestrel/etinilestradiol
Colocação de um anel vaginal contraceptivo com avaliação subsequente da interrupção da ovulação. O tempo de colocação depende do tamanho do folículo principal, conforme descrito na seção "Braços".
Outros nomes:
  • NuvaRing
  • Anel vaginal anticoncepcional
Experimental: Tamanho do folículo principal de 15-17 mm
Colocação do anel vaginal contraceptivo de etonogestrel/etinilestradiol quando o folículo principal mede 15-17mm na ultrassonografia transvaginal.
Medicamento: Anel vaginal contraceptivo de etonogestrel/etinilestradiol
Colocação de um anel vaginal contraceptivo com avaliação subsequente da interrupção da ovulação. O tempo de colocação depende do tamanho do folículo principal, conforme descrito na seção "Braços".
Outros nomes:
  • NuvaRing
  • Anel vaginal anticoncepcional
Experimental: 18mm ou maior tamanho do folículo principal
Colocação do anel vaginal contraceptivo de etonogestrel/etinilestradiol quando o folículo principal mede 18 mm ou mais na ultrassonografia transvaginal.
Medicamento: Anel vaginal contraceptivo de etonogestrel/etinilestradiol
Colocação de um anel vaginal contraceptivo com avaliação subsequente da interrupção da ovulação. O tempo de colocação depende do tamanho do folículo principal, conforme descrito na seção "Braços".
Outros nomes:
  • NuvaRing
  • Anel vaginal anticoncepcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de supressão ou disfunção da ovulação em relação ao tamanho do folículo
Prazo: O resultado é medido ao longo do estudo de 6 semanas.
Descrever a capacidade do anel vaginal contraceptivo de causar supressão ou disfunção da ovulação quando colocado na fase folicular intermediária e avançada. Isso será determinado por meio da medição de hormônios esteróides e avaliação do folículo ovariano principal quanto a sinais de ruptura após a colocação do anel vaginal contraceptivo.
O resultado é medido ao longo do estudo de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-16-00930

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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