Estudar a eficácia do PEG-IFN alfa em pacientes com hepatite B crônica HBeAg negativos após a interrupção da terapia com análogos de nucleotídeos.
Estudar a eficácia do PEG-IFN alfa em pacientes com hepatite B crônica HBeAg negativos após a interrupção da terapia com análogos de nucleotídeos
- População do estudo: Pessoa com HBeAg negativo CHB em TDF/ETV há mais de 1 ano
- Desenho do estudo: Prospectivo, Intervencional (estudo de braço único)
- Tamanho da amostra: Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão incluídos nos primeiros 6 meses e posteriormente acompanhados por 2 anos
- Intervenção: Peg IFN 2b 1,5mcg/kg uma vez por semana durante 48 semanas
- Monitoramento e avaliação: LFT, HBV DNA e HbsAg na linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas e 96 semanas, hemograma todos os meses e teste de função tireoidiana a cada 3 meses
- Efeitos adversos: Os efeitos colaterais relatados com mais frequência da terapia à base de IFN são sintomas semelhantes aos da gripe, dor de cabeça, fadiga, mialgia, alopecia e reação local no local da injeção. Peg-IFN tem efeitos mielossupressores; entretanto, neutropenia\1000/mm3 e trombocitopenia \500.000/mm3 não são comuns, a menos que os pacientes já tenham cirrose
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HBeAg negativo Infecção crônica por HBV com DNA de HBV indetectável. ALT <40 UI/ml Sem fibrose avançada [LSM <14 KPa] TDF/ETV >1 ano A recaída clínica após a interrupção da NA será definida como HBV DNA>2000IU/ml e ALT > 80IU
Critério de exclusão:
- HBeAg+ CHB Gravidez Cirrose na biópsia ou LSM >14 Co-infecção- HIV/HCV/HDV Terapia imunossupressora Insuficiência renal S.Bilirrubina>2mg/dl Paciente com neutropenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5mcg/kg uma vez por semana durante 48 semanas.
|
Peg IFN 2b 1,5mcg/kg uma vez por semana durante 48 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta Virológica Sustentada-HBV DNA <2000IU/ml após a interrupção do PEG IFN alfa
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de HBsAg após 48 semanas de PEG IFN alfa
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Resposta ao tratamento final: HBV-DNA -indetectável após 48 semanas de PEG-IFN
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
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Sustentado Fora do tratamento Resposta virológica definida como Sem recidiva clínica durante 1 ano de acompanhamento após a interrupção da terapia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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