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Estudo de Alarme de Rim Diabético (CAD) (DKA)

12 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Estudo Diabetic Kidney Alarm (DKA) - Tubulopatia na Cetoacidose Diabética

Os objetivos gerais deste estudo são determinar se a disfunção tubular (sódio urinário elevado, bicarbonato e aminoácidos) e lesão (molécula de lesão renal elevada 1 [KIM-1], lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos [NGAL] e metalopeptidase de matriz 9 [MMP9 ]) existem na cetoacidose diabética (3-18 anos), se é reversível e se está relacionada com uricosúria e copeptina. Os investigadores propõem estudar uma coorte de jovens (idades 3-18, n = 40) com DM1 que têm coleta de soro e urina no diagnóstico de CAD e 3 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Todos os anos, mais de 86.000 crianças (0-14 anos) em todo o mundo são diagnosticadas com diabetes tipo 1 (T1D), o que se traduz em uma vida inteira de exposição e risco de morte precoce por doença cardiovascular (DCV) e doença renal diabética (DKD). DKD, que se manifesta em crianças e adolescentes, continua a ser a principal causa de insuficiência renal e diálise no mundo ocidental (4). Embora a glomerulopatia diabética tenha recebido atenção significativa dos pesquisadores, os determinantes da lesão tubular no diabetes são menos bem examinados. Em comparação com a lesão glomerular, sabe-se que a lesão tubular se associa melhor à função renal. A maioria dos jovens diagnosticados com DM1 nos EUA apresenta cetoacidose diabética (CAD), uma condição associada a fatores de risco para lesão tubular, incluindo desidratação, acidose metabólica e glicemia aguda. Não se sabe se a CAD está associada à lesão tubular. Os pesquisadores publicaram o primeiro relatório mostrando que jovens com DM1 estabelecido têm urina mais ácida e maior fração de excreção de ácido úrico (FeUA) do que seus pares não diabéticos, o que pode predispor à tubulopatia mediada por UUA. Além disso, o DM1 está associado à hiperatividade da vasopressina, e os investigadores relataram fortes relações entre a copeptina sérica, um marcador substituto confiável para a vasopressina, e a DKD no DM1. Os objetivos gerais deste estudo são determinar se a disfunção tubular (sódio, bicarbonato e aminoácidos elevados na urina) e lesão (KIM-1, NGAL e MMP9 elevados) existem na CAD, se é reversível e se está relacionada à uricosúria e copeptina. Os investigadores propõem estudar uma coorte de jovens (idades 3-18, n = 40) com DM1 que têm coleta de soro e urina no diagnóstico de CAD e 3 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes (3-18 anos) com DM1 apresentando CAD serão recrutados no Departamento de Emergência (DE) do Children's Hospital Colorado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • T1D de início recente e T1D conhecido
  • CAD (elegível para CAD leve, moderada e grave)
  • 3-17 anos de idade
  • Toalete treinado
  • meninos e meninas
  • Todas as etnias
  • Apresentação inicial para Hospital Infantil Colorado (CHCO) Principal ED

Critério de exclusão:

  • Etiologia não DM1
  • História de doença renal crônica (eGFR <60ml/min/1,73m2) ou dependente de diálise
  • História de tubulopatia (p. Síndrome de Fanconi)
  • Atualmente menstruada
  • Paciente visitando o Colorado com plano de estabelecer tratamento para diabetes fora do Colorado
  • Em inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA)
  • Em inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (inibidores de SGLT2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção tubular proximal
Prazo: Na CAD (0-8 e 12-24 horas após o início da insulina IV)
Alteração nas concentrações de Na, HCO3 e aminoácidos na urina
Na CAD (0-8 e 12-24 horas após o início da insulina IV)
Lesão tubular proximal
Prazo: Na CAD (0-8 e 12-24 horas após o início da insulina IV)
Alteração nas concentrações de NGAL, KIM-1 e MMP9 na urina e no soro
Na CAD (0-8 e 12-24 horas após o início da insulina IV)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediadores propostos para disfunção e lesão tubular
Prazo: Na CAD (0-8 e 12-24 horas após o início da insulina IV)
Alteração no ácido úrico na urina e frutose sérica.
Na CAD (0-8 e 12-24 horas após o início da insulina IV)
Mediadores propostos para disfunção e lesão tubular
Prazo: Na CAD (0-8 horas após o início da insulina IV)
Presença de cristais de ácido úrico na urina por microscopia polarizada
Na CAD (0-8 horas após o início da insulina IV)
Mediadores propostos para disfunção e lesão tubular
Prazo: Na CAD (12-24 horas após o início da insulina IV)
Presença de cristais de ácido úrico na urina por microscopia polarizada
Na CAD (12-24 horas após o início da insulina IV)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Thrasher Research Fund

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-1403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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