Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ansiedade, Humor e Comportamentos de Saúde em Jovens Adultos

22 de novembro de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University

A relação entre ansiedade, humor e comportamentos de saúde em adultos jovens

Este é um estudo de controle randomizado para testar o efeito de uma intervenção de sensibilidade à ansiedade em comportamentos de saúde entre jovens de 18 a 35 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de controle randomizado de 2 braços para testar o efeito de uma intervenção de sensibilidade à ansiedade em comportamentos de saúde entre jovens de 18 a 35 anos. Os participantes terão de 18 a 35 anos de idade com alta sensibilidade à ansiedade, randomizados para 1) Intervenção de exposição ao exercício ou 2) Condição de controle apenas para avaliação. Os participantes de ambos os grupos serão acompanhados por 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-35
  • Sensibilidade elevada à ansiedade (pontuação ASI-3 >=23)
  • Capaz de participar com segurança de atividades físicas de intensidade moderada, conforme avaliado pelo Questionário de Preparação para Atividade Física (PAR-Q), que será administrado durante a triagem

Critério de exclusão:

  • Rotina atual de exercícios aeróbicos - Medido usando o L-CAT com um ponto de corte estabelecido de >2 (avaliado na triagem)
  • Recebendo psicoterapia ou aconselhamento contínuo (Auto-relato na triagem)
  • Mudança recente na medicação psicotrópica para ansiedade (Auto-relato na triagem)
  • Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses (Auto-relato na triagem)
  • Gravidez atual (Auto-relato na triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Condição de Exercício Aeróbico
6 exposições de exercícios aeróbicos serão concluídas ao longo de 2 semanas.
Comportamental: Exercício aeróbico
Em cada uma das seis sessões de exposição, os participantes serão convidados a realizar um aquecimento de 2 minutos na esteira. Após esse período de aquecimento, os participantes serão solicitados a caminhar ou correr rapidamente na esteira a uma velocidade que mantenha sua frequência cardíaca em 60-80% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade por 20 minutos usando a fórmula: (220-idade ) x (0,60 [limite inferior] ou 0,80 [limite superior]). Os participantes serão equipados com um monitor de frequência cardíaca, que será verificado por um assistente de pesquisa em intervalos de 5 minutos para garantir o cumprimento desta prescrição; os participantes serão solicitados a ajustar a velocidade da esteira para permanecer nessa faixa. Após cada exposição de 20 minutos, os participantes completarão 5 minutos de relaxamento caminhando na esteira. As avaliações ocorrerão na linha de base, semana 2 (pós-intervenção), semana 4 e semana 8.
Sem intervenção: Avaliação Somente Condição

Os participantes designados aleatoriamente para a condição de controle completarão as avaliações nos mesmos intervalos de tempo da condição ativa, mas não participarão das sessões de exercícios.

As avaliações ocorrerão na linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à ansiedade
Prazo: 4 semanas
A sensibilidade à ansiedade representa uma propensão individual para avaliar a experiência de ansiedade como aversiva em termos de consequências sociais, físicas e/ou cognitivas. Tem sido implicado na manutenção do comportamento de medo (ou seja, evitação) e no desenvolvimento de sintomatologia clinicamente significativa em relação à ansiedade e depressão. A sensibilidade à ansiedade será avaliada usando o Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: 4 e 8 semanas
A atividade física será avaliada por meio do questionário recordatório de atividade física de 7 dias.
4 e 8 semanas
Sensibilidade à ansiedade
Prazo: 8 semanas
A sensibilidade à ansiedade representa uma propensão individual para avaliar a experiência de ansiedade como aversiva em termos de consequências sociais, físicas e/ou cognitivas. Tem sido implicado na manutenção do comportamento de medo (ou seja, evitação) e no desenvolvimento de sintomatologia clinicamente significativa em relação à ansiedade e depressão. A sensibilidade à ansiedade será avaliada usando o Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3.
8 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 2 semanas
Um ECG contínuo de 3 derivações (SE-1010 PC ECG, Edan EUA) será adquirido por 5 minutos enquanto o sujeito descansa em posição supina em uma sala silenciosa e privada.
2 semanas
Uso de álcool
Prazo: 4 e 8 semanas
A quantidade e frequência do uso de álcool serão avaliadas usando o método Timeline Follow-back (Alcohol TLFB; Sobell & Sobell, 1992). Esta entrevista semiestruturada pede aos participantes que refaçam seu comportamento e atividades durante um determinado período de tempo para avaliar o uso diário de álcool.
4 e 8 semanas
Compulsão alimentar
Prazo: 4 e 8 semanas
Consistente com os métodos relatados em Deboer et al., (2012), a frequência de compulsão alimentar será avaliada continuamente usando o item 8 da Escala de Diagnóstico de Transtornos Alimentares (EDDS; Stice, Telch, & Rizvi, 2000): "Quantas vezes você comeu uma quantidade extraordinariamente grande de comida e perdeu o controle?" Esta pergunta será integrada aos procedimentos de entrevista semiestruturada descritos acima para aumentar a precisão das respostas.
4 e 8 semanas
Dormir
Prazo: 4 e 8 semanas
O Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallieres, & Morin, 2001) também será administrado para capturar informações mais sutis sobre a qualidade do sono dos participantes. Sete itens que avaliam a gravidade dos sintomas de insônia compõem o ISI, com pontuações mais altas indicando distúrbios do sono mais significativos.
4 e 8 semanas
Exercício Estágio de Mudança
Prazo: 4 e 8 semanas
O estágio de mudança de comportamento do exercício será medido usando um questionário de autorrelato de 6 itens desenvolvido por Marcus, Selby, Niaura e Rossi (1992). Os participantes respondem a cada item usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20009285

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações