Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia da Intervenção Coronária Percutânea Combinada com Trombólise em Tempos Diferentes (SEPCIT)

30 de abril de 2017 atualizado por: Second Hospital of Jilin University

Estudo da Segurança e Eficácia da Intervenção Coronária Percutânea Combinada com Trombólise por Prouroquinase Humana Recombinante em Tempos Diferentes

Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e indicações de trombólise receberão prouroquinase humana recombinante para tratamento de trombólise e, de acordo com as diretrizes, serão tratados com exame de angiografia coronária 3 a 24 horas após a trombólise. O estudo irá explorar o melhor momento para terapia intervencionista combinada com trombólise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de não inferioridade da uroquinase de reestruturação da avaliação do projeto original (rhPro - Reino Unido) em diferentes momentos após trombólise combinada com intervenção coronária percutânea (ICP) terapia de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.Pacientes com segmento ST agudo infarto do miocárdio de elevação e indicações de trombólise, receberá prouroquinase humana recombinante para tratamento de trombólise e, de acordo com as diretrizes, será tratado com exame de angiografia coronária 3 a 24 horas após a trombólise. O estudo irá explorar o melhor momento para terapia intervencionista combinada com trombólise.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Yongfeng Shi, Doctor
  • Número de telefone: 043188796625
  • E-mail: 32919079@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 19 a 70 anos, gênero não limitado
  • 30 minutos ou mais isquemia persistente dor no peito e os sintomas não podem aliviar com o tratamento com nitroglicerina
  • Em duas ou mais derivações do segmento ST do ecg (a linha entre o ponto final do complexo QRS e o ponto inicial da onda T no eletrocardiograma) elevação ≥ 0,1mv, ou duas ou mais de duas derivações torácicas vizinhas elevação do ST ≥0,2mv
  • Isquemia persistente dor torácica inferior a 6 horas, tempo porta-balão >90 minutos e tempo de transferência >120 minutos
  • Aceite arteriografia coronária e tratamento de intervenção
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação, período menstrual mulheres
  • Doença do sangue, doença hemorrágica de coagulação, qualquer parte do sangramento ativo ou físico com tendência a sangramento
  • História de trauma em dois meses, incluindo biópsia e operação cirúrgica recebida
  • História dos grandes vasos perfurados em duas semanas que não puderam oprimir
  • História de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico e acidente vascular cerebral
  • Choque cardíaco, novo infarto, infarto do ventrículo direito do miocárdio, história de ressuscitação cardiopulmonar (RCP)
  • História de ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
  • Classificação Killip nível III (um padrão de classificação da função cardíaca) ou superior, ou complicações mecânicas cardíacas, como ruptura cardíaca
  • História de hemorragia no fundo do olho
  • Atualmente uso de doses terapêuticas de anticoagulantes, como varfarina, etc.
  • Hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica antes da trombólise ainda é de 160 mmHg ou superior, pressão arterial diastólica ainda é de 100 mmHg ou superior
  • Hemorragia interna ativa (como sangramento gastrointestinal), sistema urogenital ou úlcera péptica sem cura em quatro semanas
  • Disfunção hepática e renal grave
  • Tumor intracraniano, dissecção aórtica suspeita, malformação arteriovenosa, aneurisma
  • Tratamento de trombólise em uma semana
  • Alergias de drogas de trombólise ou contraste
  • Participou de qualquer ensaio clínico dentro de três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Um grupo
Os pacientes com STEMI primeiro recebem trombólise e, em seguida, são transferidos para o centro de PCI para serem tratados por PCI 3-6 horas após a trombólise, se a trombólise for bem-sucedida. se a trombólise não for bem-sucedida, os pacientes serão tratados por ICP imediatamente.
Produto combinado: trombólise e ICP tipo A
Os pacientes com STEMI primeiro recebem trombólise e depois são transferidos para centros de ICP para serem tratados por ICP 3-6 horas após a trombólise.
Experimental: Grupo B
Os pacientes com STEMI primeiro recebem trombólise e, em seguida, são transferidos para o centro de ICP para serem tratados por ICP 6-24 horas após a trombólise, se a trombólise for bem-sucedida. se a trombólise não for bem-sucedida, os pacientes serão tratados por ICP imediatamente.
Produto combinado: trombólise e ICP tipo B
Os pacientes com STEMI primeiro recebem trombólise e depois são transferidos para centros de ICP para serem tratados por ICP 6-24 horas após a trombólise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão miocárdica pós-ICP (intervenção coronária percutânea) (grau de fluxo TIMI)
Prazo: intraoperatório
Os investigadores verificarão a perfusão miocárdica (grau de fluxo TIMI) após ICP (intervenção coronária percutânea) imediatamente.
intraoperatório
A incidência de não refluxo
Prazo: intraoperatório
Os investigadores verificarão a incidência de não refluxo após ICP (intervenção coronária percutânea) imediatamente.
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Morte e recorrência de infarto do miocárdio e revascularização dos vasos-alvo
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Função cardíaca pós-ICP
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O valor da fração de ejeção será examinado por ultrassom cardíaco para função cardíaca.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A incidência de eventos hemorrágicos graves
Prazo: 1 ano
A incidência de eventos hemorrágicos graves, incluindo todas as causas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SecondJilinU-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

quando os investigadores concluem o estudo e publicam nossos dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em trombólise e ICP tipo A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações