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COPANA - Subestudo A09 PCSK 9: Impacto dos Inibidores de Protease nos Níveis de PCSK9 em Pacientes Infetados pelo HIV Naive (COPANA)

28 de janeiro de 2024 atualizado por: Franck Boccara
Avaliação do impacto do início do inibidor de protease/ritonavir nos níveis de PCSK9 em pacientes infectados pelo HIV virgens de antirretrovirais da coorte ANRS C09 COPANA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: Indivíduos infectados pelo HIV têm alto risco de doença cardíaca coronária (DAC), em parte em relação à dislipidemia aterogênica, incluindo triglicerídeos (TG) e colesterol LDL (LDL-C) aumentados. Os mecanismos da dislipidemia associada ao HIV são complexos, envolvendo o próprio HIV e alguns antirretrovirais (ARV), particularmente os inibidores de protease (IP/r). O nível elevado de proproteína convertase subtilisina kexina 9 (PCSK9) está associado ao aumento do LDL-C na população em geral. Nunca foi investigado como o nível de PCSK9 é regulado em pacientes tratados infectados pelo HIV.

Objetivos: Nosso objetivo foi identificar fatores associados à concentração circulante de PCSK9 em pacientes virgens de tratamento antirretroviral e avaliar o impacto da terapia ARV (TAR) de 1ª linha, incluindo um IP/r, no nível de PCSK9 em pacientes infectados pelo HIV.

Métodos: As concentrações plasmáticas de PCSK9 em jejum foram medidas usando ensaio ELISA em indivíduos infectados pelo HIV da coorte ANRS COPANA, no início da ART e após um ano de terapia baseada em PI/r sem qualquer interrupção. Indivíduos não suprimidos virologicamente no acompanhamento ou em uso de qualquer terapia hipolipemiante no início do estudo ou durante o acompanhamento foram excluídos. O coeficiente de correlação de Spearman foi usado para determinar a associação entre os níveis de PCSK9 e os parâmetros metabólicos na linha de base e sob PI/r.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

193

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75012
        • Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV: pacientes adultos do sexo masculino ou feminino que não receberam tratamento para o HIV e iniciaram terapia antirretroviral incluindo um inibidor de protease durante o período de acompanhamento.

Pacientes não infectados pelo HIV: pacientes adultos do sexo masculino ou feminino.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres infectados pelo HIV naive > 18 anos
  • Início da terapia antirretroviral incluindo um inibidor da protetase durante o acompanhamento com amostras de sangue disponíveis
  • Pacientes controlados em um ano com CV <400 cópias/ml

Critério de exclusão:

  • Indivíduos sob estatina ou outros medicamentos hipolipemiantes (fenofibrato, ezetimiba)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes infectados pelo HIV
Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino infectados pelo HIV que não receberam tratamento para o HIV e iniciaram a terapia antirretroviral incluindo um inibidor de protease durante o período de acompanhamento.
Pacientes não infectados pelo HIV
Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino não infectados pelo HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível plasmático de PCSK9 após o início da TARV, incluindo inibidor de protease reforçado com ritonavir (PI/r)
Prazo: 1 ano
Alteração percentual média nos níveis plasmáticos de PCSK9 após o início da ART, incluindo inibidor de protease reforçado com ritonavir (PI/r)r em pacientes infectados pelo HIV virgens: comparação de valores no início da ART.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de PCSK9 com parâmetros lipídicos
Prazo: 1 ano
Correlações entre os níveis de PCSK9 sob PI/r e parâmetros lipídicos (LDLc, HDLc, triglicerídeos) e outros parâmetros (glicemia, HOMA_IR) - da linha de base ao final.
1 ano
Correlação de PCSK9 com marcadores inflamatórios/adipocitocinas
Prazo: 1 ano
Comparação de marcadores inflamatórios/adipocitocinas (IL6, hsCRP, leptina, adiponectina) e alteração de PCSK9 - desde o início (naive) até após o início da ART.
1 ano
Comparação de PCSK9 entre pacientes infectados e não infectados pelo HIV
Prazo: 1 ano
Comparações dos níveis de PCSK9 entre controles (não infectados pelo HIV de doadores de sangue) e pacientes infectados pelo HIV - desde o início (naive) e após o início da ART.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COPANA - A09 PCSK 9 substudy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar IPD

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