COPANA - Subestudo A09 PCSK 9: Impacto dos Inibidores de Protease nos Níveis de PCSK9 em Pacientes Infetados pelo HIV Naive (COPANA)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Indivíduos infectados pelo HIV têm alto risco de doença cardíaca coronária (DAC), em parte em relação à dislipidemia aterogênica, incluindo triglicerídeos (TG) e colesterol LDL (LDL-C) aumentados. Os mecanismos da dislipidemia associada ao HIV são complexos, envolvendo o próprio HIV e alguns antirretrovirais (ARV), particularmente os inibidores de protease (IP/r). O nível elevado de proproteína convertase subtilisina kexina 9 (PCSK9) está associado ao aumento do LDL-C na população em geral. Nunca foi investigado como o nível de PCSK9 é regulado em pacientes tratados infectados pelo HIV.
Objetivos: Nosso objetivo foi identificar fatores associados à concentração circulante de PCSK9 em pacientes virgens de tratamento antirretroviral e avaliar o impacto da terapia ARV (TAR) de 1ª linha, incluindo um IP/r, no nível de PCSK9 em pacientes infectados pelo HIV.
Métodos: As concentrações plasmáticas de PCSK9 em jejum foram medidas usando ensaio ELISA em indivíduos infectados pelo HIV da coorte ANRS COPANA, no início da ART e após um ano de terapia baseada em PI/r sem qualquer interrupção. Indivíduos não suprimidos virologicamente no acompanhamento ou em uso de qualquer terapia hipolipemiante no início do estudo ou durante o acompanhamento foram excluídos. O coeficiente de correlação de Spearman foi usado para determinar a associação entre os níveis de PCSK9 e os parâmetros metabólicos na linha de base e sob PI/r.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes infectados pelo HIV: pacientes adultos do sexo masculino ou feminino que não receberam tratamento para o HIV e iniciaram terapia antirretroviral incluindo um inibidor de protease durante o período de acompanhamento.
Pacientes não infectados pelo HIV: pacientes adultos do sexo masculino ou feminino.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres infectados pelo HIV naive > 18 anos
- Início da terapia antirretroviral incluindo um inibidor da protetase durante o acompanhamento com amostras de sangue disponíveis
- Pacientes controlados em um ano com CV <400 cópias/ml
Critério de exclusão:
- Indivíduos sob estatina ou outros medicamentos hipolipemiantes (fenofibrato, ezetimiba)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes infectados pelo HIV
Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino infectados pelo HIV que não receberam tratamento para o HIV e iniciaram a terapia antirretroviral incluindo um inibidor de protease durante o período de acompanhamento.
|
|
Pacientes não infectados pelo HIV
Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino não infectados pelo HIV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível plasmático de PCSK9 após o início da TARV, incluindo inibidor de protease reforçado com ritonavir (PI/r)
Prazo: 1 ano
|
Alteração percentual média nos níveis plasmáticos de PCSK9 após o início da ART, incluindo inibidor de protease reforçado com ritonavir (PI/r)r em pacientes infectados pelo HIV virgens: comparação de valores no início da ART.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação de PCSK9 com parâmetros lipídicos
Prazo: 1 ano
|
Correlações entre os níveis de PCSK9 sob PI/r e parâmetros lipídicos (LDLc, HDLc, triglicerídeos) e outros parâmetros (glicemia, HOMA_IR) - da linha de base ao final.
|
1 ano
|
|
Correlação de PCSK9 com marcadores inflamatórios/adipocitocinas
Prazo: 1 ano
|
Comparação de marcadores inflamatórios/adipocitocinas (IL6, hsCRP, leptina, adiponectina) e alteração de PCSK9 - desde o início (naive) até após o início da ART.
|
1 ano
|
|
Comparação de PCSK9 entre pacientes infectados e não infectados pelo HIV
Prazo: 1 ano
|
Comparações dos níveis de PCSK9 entre controles (não infectados pelo HIV de doadores de sangue) e pacientes infectados pelo HIV - desde o início (naive) e após o início da ART.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Infecções por HIV
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dislipidemias
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- COPANA - A09 PCSK 9 substudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .