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O Projeto Luz e Ambiente na Internação Psiquiátrica (LEPPIC)

1 de outubro de 2021 atualizado por: Umeå University

O ambiente de cuidado influencia tanto as experiências de cuidado dos pacientes quanto as experiências da equipe em relação ao ambiente de trabalho. Uma mudança radical no ambiente físico é planejada em uma ala psiquiátrica, com o objetivo de criar um ambiente de cuidado que apoie as oportunidades de recuperação dos pacientes de problemas de saúde mental e criar um ambiente de trabalho melhor e mais atraente para a equipe. A reconstrução envolve um novo layout de ala e inovações como instalações de luz, uma sala de conforto e uma sala de atividades.

O estudo usa um projeto de sistema único para avaliar os efeitos da intervenção - a ala reconstruída. Dados quantitativos e qualitativos serão usados ​​na avaliação. Os dados serão coletados por meio de questionários que medem dimensões do bem-estar dos pacientes e experiências do ambiente de atendimento, experiências da equipe de estresse relacionado ao trabalho e ambiente de trabalho, qualidade do atendimento, um dispositivo de medição de atividade física, registros clínicos existentes e dados de arquivos médicos , licença médica de funcionários, observações participantes e entrevistas semiestruturadas.

Espera-se que este estudo de avaliação, o primeiro desse tipo na Suécia, gere conhecimento importante sobre o efeito do processo de mudança que pode ser usado em outras enfermarias psiquiátricas para projetar o ambiente de internação. A longo prazo, o estudo pode levar a uma melhor reputação da enfermagem psiquiátrica e a locais de trabalho mais atraentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Umeå, Suécia, SE-90187
        • Umeå University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes

  • 18 anos ou mais
  • Admitido nas enfermarias durante a fase A, fase B e/ou acompanhamento

Critérios de exclusão para pacientes

  • Não domina o idioma sueco o suficiente para preencher questionários e participar de entrevistas

Critérios de inclusão para funcionários:

  • Regularmente empregado na enfermaria durante a fase A e B e/ou acompanhamento.

Critérios de exclusão para funcionários:

  • Funcionários contratados por hora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LEPPIC
O projeto luz e ambiente na internação psiquiátrica
Outro: O projeto luz e ambiente na internação psiquiátrica

Reconstrução completa de uma enfermaria de hospital.

O layout da enfermaria é remodelado e diferentes dispositivos e serviços são instalados, como configurações de luz, som e cor, maiores oportunidades para atividade física, harmonia social, privacidade, paz e sossego. Serão construídas uma sala de conforto e uma sala de atividades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de resultados [pacientes]
Prazo: Alterações durante a linha de base e o período de intervenção (medidas regularmente por 12 semanas)
A Outcome Rating Scale mede a autoavaliação da satisfação com a vida em quatro escalas visual-analógicas.
Alterações durante a linha de base e o período de intervenção (medidas regularmente por 12 semanas)
Estresse percebido [pessoal]
Prazo: Alterações durante a linha de base e o período de intervenção (medidas regularmente por 12 semanas)
O PSS consiste em 10 itens respondidos em uma escala Likert de 5 pontos
Alterações durante a linha de base e o período de intervenção (medidas regularmente por 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade das interações [pacientes]
Prazo: Alterações durante a linha de base e o período de intervenção (medidas regularmente por 12 semanas)
Isso é medido usando a Caring Professional Scale (CPS), que consiste em 14 itens respondidos em uma escala Likert de 5 pontos.
Alterações durante a linha de base e o período de intervenção (medidas regularmente por 12 semanas)
Ansiedade e sintomas depressivos [pacientes]
Prazo: Alterações durante a linha de base e o período de intervenção (medidas regularmente por 12 semanas)
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) será utilizada para medir ansiedade e sintomas depressivos. Todos os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos.
Alterações durante a linha de base e o período de intervenção (medidas regularmente por 12 semanas)
Qualidade na assistência psiquiátrica [pacientes]
Prazo: Alterações durante a linha de base e o período de intervenção (medidas regularmente por 12 semanas)
O QPC-IP mede a qualidade do atendimento em 30 itens usando uma escala de 4 pontos.
Alterações durante a linha de base e o período de intervenção (medidas regularmente por 12 semanas)
Estresse de Consciência [pessoal]
Prazo: Alterações durante a linha de base e o período de intervenção (medidas regularmente por 12 semanas)
O Questionário de Estresse de Consciência (SCQ) será usado para medir as frequências de situações estressantes e o grau em que elas levam ao estresse de consciência entre os funcionários.
Alterações durante a linha de base e o período de intervenção (medidas regularmente por 12 semanas)
Qualidade do atendimento [pessoal]
Prazo: Alterações durante a linha de base e o período de intervenção (medidas regularmente por 12 semanas)
O questionário Quality in Psychiatric Care-Inpatient Staff (QPC-IPS) será utilizado para medir a qualidade dos cuidados.
Alterações durante a linha de base e o período de intervenção (medidas regularmente por 12 semanas)
Atividade física [pacientes e equipe]
Prazo: Mudanças na atividade física entre a linha de base e a intervenção
Um dispositivo eletrônico que mede a atividade física será levado pelos participantes durante uma semana antes e depois da reforma da enfermaria.
Mudanças na atividade física entre a linha de base e a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Umeå University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Västerbotten County Council, Sweden

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Britt-Marie Lindgren, Umeå University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3500LJUSMILJO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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