Estudo farmacocinético da levodopa em homens saudáveis

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
• Homens de língua finlandesa entre 18 e 65 anos de idade.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19-32 kg/m2 (IMC = peso/altura2).
• Peso mínimo de 60kg.
• Trânsito intestinal regular (sem história recente de constipação recorrente, diarreia ou outros problemas intestinais e sem história de cirurgia gastrointestinal de grande porte).
• Sujeitos do estudo sexualmente ativos, a menos que cirurgicamente estéreis, devem aderir a uma forma adequada de contracepção (contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino na parceira e um método de barreira adicional usado por pelo menos um dos parceiros) e não devem doar esperma da primeira administração do tratamento do estudo até 3 meses após a última administração do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência de doença ou câncer cardiovascular, renal, hepático, hematológico, gastrointestinal, pulmonar, metabólico, endócrino, neurológico ou psiquiátrico clinicamente significativo (exceto câncer de pele não melanoma local) nos últimos 2 anos.
• Qualquer condição que requeira tratamento concomitante regular (incluindo vitaminas e produtos fitoterápicos) ou que provavelmente necessite de qualquer tratamento concomitante durante o estudo. Como exceção, o paracetamol para dores ocasionais é permitido.
• Qualquer valor laboratorial ou ECG anormal clinicamente significativo (como QTcF prolongado > 450 ms ou QRS > 120 ms) que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou causar um risco à saúde do sujeito se ele participar de o estudo.
• Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou aos excipientes das drogas.
• História de colapsos vasovagais ou reações vagais com motivo inexplicado nos últimos 2 anos ou tendência a reações vasovagais durante coleta de sangue.
• FC < 40 batimentos por minuto (bpm) ou > 90 bpm na posição supina após 5 min de repouso na consulta de triagem.
• Na consulta de triagem: PA sistólica < 90 mmHg ou > 150 mmHg na posição supina após 5 min de repouso e PA diastólica < 50 mmHg ou > 90 mmHg na posição supina após 5 min de repouso.
• História de reações anafiláticas/anafilactóides.
• Forte tendência ao enjôo.
• Abuso recente ou atual (suspeita) de drogas.
• Abuso de álcool recente ou atual; consumo regular de mais de 21 unidades por semana (1 unidade = 4 cl de álcool ou equivalente).
• Uso atual de produtos contendo nicotina mais de 5 cigarros (ou equivalente)/dia e/ou incapacidade de abster-se do uso de produtos contendo nicotina durante o estudo (desde a visita de triagem até a visita final do estudo).
• Uso de bebidas contendo cafeína com mais de 600 mg de cafeína/dia e/ou incapacidade de abster-se do uso de bebidas contendo cafeína 10 horas antes e durante os períodos do estudo.
• Doação de sangue ou perda de uma quantidade significativa de sangue dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
• Participação em um estudo de medicamento experimental ou administração de um medicamento experimental dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
• Veias inadequadas para venopunção ou canulação repetidas.
• Fraca adesão previsível ou incapacidade de se comunicar bem com o pessoal do centro de estudos.
• Incapacidade de participar de todos os períodos de tratamento.