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Tratamento ambulatorial de diverticulite não complicada com tratamento antibiótico ou não antibiótico (MUD)

17 de agosto de 2022 atualizado por: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Estudo sobre tratamento ambulatorial de diverticulite não complicada com tratamento antibiótico ou não antibiótico: um estudo piloto randomizado

A diverticulite sigmóide não complicada é uma doença comum nos países ocidentais. O tratamento tradicional inclui a administração de antibióticos orais ou intravenosos ao paciente internado, com retomada da ingestão oral à medida que os sintomas melhoram. A literatura recente, no entanto, questionou tanto o tratamento com internação quanto o tratamento com antibióticos. De fato, tanto o tratamento hospitalar quanto o tratamento com antibióticos estão associados a riscos não negligenciáveis ​​para os pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um estudo controlado randomizado projetado para determinar se o tratamento não antibiótico da diverticulite não complicada é seguro no ambiente ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A diverticulite sigmóide não complicada é uma doença comum nos países ocidentais. O tratamento tradicional inclui a administração de antibióticos orais ou intravenosos ao paciente internado, com retomada da ingestão oral à medida que os sintomas melhoram. A literatura recente, no entanto, questionou tanto o tratamento com internação quanto o tratamento com antibióticos. De fato, tanto o tratamento hospitalar quanto o tratamento com antibióticos estão associados a riscos não negligenciáveis ​​para os pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um estudo controlado randomizado projetado para determinar se o tratamento não antibiótico da diverticulite não complicada é seguro no ambiente ambulatorial. Ele foi concebido como um estudo piloto randomizado, cego e controlado de não inferioridade. A duração estimada deste teste piloto é de 1 ano. A população-alvo são adultos capazes de apresentar um episódio de diverticulite não complicada diagnosticado por TC que se apresentam no pronto-socorro do Hospital Geral Judaico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e < 90 anos
  2. Capaz de dar consentimento informado
  3. Dor abdominal inferior e/ou sensibilidade
  4. Afecção confirmada do cólon esquerdo, incluindo cólon descendente e sigmóide
  5. Episódio confirmado de diverticulite aguda não complicada na tomografia computadorizada (TC) definida como edema de parede com ou sem encalhe de gordura. Ar pericólico limitado com bolhas menores que 5 mm de tamanho e menos de 5 cm da parede do cólon será incluído como diverticulite não complicada. A digitalização deve ser realizada antes da inscrição e avaliação de ilegibilidade. A varredura inicial não é um procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  1. A tomografia computadorizada mostra diverticulite complicada, definida pela presença de perfuração livre intraperitoneal (i.e. extravasamento de contraste intraperitoneal se for administrado contraste intrarretal, ar livre sob os diafragmas, ar intraperitoneal disseminado), abscesso, obstrução, fistulização e fleuma.
  2. Suspeita de câncer colorretal na tomografia computadorizada
  3. Imunossupressão (incluindo, mas não exclusivamente, diabetes mellitus dependente de insulina, doença hepática crônica, quimioterapia em andamento, insuficiência renal crônica com hemodiálise, corticosteróide e medicação imunossupressora)
  4. Gravidez e amamentação
  5. Qualquer infecção comórbida que exija
  6. Febre alta (≥ 38,5 ºC)
  7. Leucocitose significativa (> 15 g/dL)
  8. Dor abdominal que piora na emergência, impedindo a deambulação e/ou alimentação
  9. Evidência de peritonite generalizada no exame físico
  10. Intolerância à ingestão oral e/ou vômitos persistentes
  11. Distensão abdominal acentuada e/ou sinais de íleo na tomografia computadorizada
  12. Descumprimento/falta de confiabilidade para retornos/falta de sistema de apoio
  13. Falha no tratamento ambulatorial não incluído anteriormente no estudo nos últimos 30 dias
  14. Comprometimento cognitivo, social ou psiquiátrico
  15. Para pacientes com 65 anos ou mais, um Charlson Comorbidity Score ≥ 5, calculado no seguinte site: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento ambulatorial sem antibióticos
Outro: Tratamento não antibiótico da diverticulite não complicada
Os pacientes randomizados para este braço serão tratados sem antibióticos em regime ambulatorial. A dor será controlada com analgesia apropriada de acordo com o protocolo.
Comparador Ativo: Antibioterapia ambulatorial
Outro: Tratamento antibiótico da diverticulite não complicada
Os pacientes randomizados para este braço serão tratados com antibióticos em regime ambulatorial. A dor será controlada com analgesia apropriada de acordo com o protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção dos participantes avaliada pelo número de participantes retidos no estudo desde a triagem até o final do acompanhamento.
Prazo: 1 ano
O resultado primário refere-se à viabilidade de um estudo controlado randomizado de não inferioridade. A principal preocupação do grupo de estudo é que o acréscimo seja impedido pela importante mudança no manejo clínico que o tratamento sem antibióticos da diverticulite não complicada requer. Além disso, o grupo de estudo está preocupado com a perda de acompanhamento dos pacientes. Por esses motivos, o desfecho primário é a taxa de retenção de pacientes desde a triagem até o final do acompanhamento. A taxa será calculada de acordo com (1) a proporção de participantes rastreados, mas não randomizados, e (2) a proporção de participantes perdidos no acompanhamento.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento
Prazo: 1 ano
Falha no tratamento é definida como persistência, aumento ou recorrência de dor abdominal e/ou febre, obstrução intestinal inflamatória, necessidade de drenagem radiológica de abscesso ou cirurgia imediata devido a diverticulite complicada, necessidade de internação hospitalar e mortalidade nos primeiros 60 dias após a alta.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jewish General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CODIM-MBM-17-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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