Plasticidade Cerebral Subjacente à Aquisição de Novas Habilidades Organizacionais em Crianças - Fase R61
Plasticidade cerebral subjacente à aquisição de novas habilidades organizacionais em crianças
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de ingresso: idade ≥ 8,0 e ≤ 11,9 anos correspondente às séries 3-5
- Assentimento por escrito da criança e consentimento dos pais ou responsável legal
- QI: O QI estimado em escala completa ≥ 85 e os escores de compreensão da linguagem ≥ 80 são necessários, como em estudos anteriores, para garantir que as crianças sejam capazes de cumprir o treinamento de habilidades específicas e minimizar a heterogeneidade neurobiológica
- Déficits de habilidades organizacionais definidos como escore T total COSS dos pais elevado (≥ 1DP) pré-tratamento e pelo menos um item de interferência dos pais COSS classificado como 3 ou 4 (indicando um nível de comprometimento acima da média)
- Lateralidade: dada a maior prevalência de não destros em distúrbios do neurodesenvolvimento, rastrearemos a lateralidade, mas não excluiremos indivíduos canhotos
- Medicação: Para minimizar a variabilidade devido aos efeitos da medicação, recrutaremos preferencialmente indivíduos atualmente não medicados (sem medicamentos psicoativos nos últimos 3 meses). Para estimulantes, exigiremos que a dosagem seja estável por > 1 mês antes da entrada no estudo e os pais serão solicitados a consultar seu médico sobre a descontinuação por 48 horas antes da avaliação, escaneamento simulado e sessões de escaneamento.
- Deve fornecer dados de ressonância magnética adequados na linha de base
Critério de exclusão:
- Matriculados em uma sala de aula de educação especial independente ou atendidos por um paraprofissional 1:1 em sua sala de aula
- Uma deficiência de aprendizagem no Plano de Educação Individualizada
- Ausência de consentimento assinado pelos pais ou responsável legal
- Crianças que discordam independentemente da permissão dos pais
- QI de escala completa < 85
- Participantes para quem a descontinuação do estimulante por 48 horas antes da avaliação, escaneamento simulado e sessões de escaneamento é considerada clinicamente inadmissível
- Crianças com história recente (últimos 6 meses) ou atual de tratamento com neurolépticos ou tratamento atual com medicamentos psicotrópicos que não sejam estimulantes
- Por história (e registros médicos, se necessário) doença médica que requer tratamento crônico atual
- História de quimioterapia intratecal ou irradiação craniana focal
- Parto prematuro (< 32 semanas de idade gestacional estimada ou peso ao nascer < 1500g)
- História de leucomalácia ou encefalopatia estática, hemorragia intracerebral além do grau 2, outro distúrbio neurológico ou metabólico específico ou focal, incluindo epilepsia (exceto para convulsões febris resolvidas)
- História de traumatismo cranioencefálico
- Contra-indicação para ressonância magnética (implantes metálicos, marcapassos, corpos estranhos metálicos ou gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção OST
12 sessões presenciais semanais, cada uma com duração aproximada de 1 hora, visando 3 domínios de habilidades organizacionais principais - Atribuições de rastreamento, gerenciamento de materiais e gerenciamento de tempo
|
Será submetido a duas sessões de ressonância magnética (MRI): uma dentro de 2 semanas antes do tratamento OST e uma dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento OST.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos escores T totais das Escalas de Habilidades Organizacionais dos Pais e Crianças (COSS-P) após a intervenção OST.
Prazo: Dia 1
|
Os pais (COSS-P) e os professores (COSS-T) servirão como informantes (somente a criança é o sujeito do estudo) que fornecerão avaliações de linha de base e resultados.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- R61/17-00263
- R61MH113663 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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