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Análise de uma haste revestida porosa cônica e um componente acetabular hemisférico não cimentado

19 de novembro de 2024 atualizado por: Medacta USA

Estudo prospectivo multicêntrico para avaliar o desempenho de uma haste revestida porosa cônica e um componente acetabular hemisférico não cimentado na artroplastia total do quadril

Este estudo prospectivo avaliará a função do quadril e a qualidade de vida de pacientes operados de artroplastia total do quadril com haste femoral Masterloc e cúpula acetabular MPACT. Os resultados deste estudo estabelecerão o desempenho do componente femoral Masterloc (Medacta International SA) e do componente acetabular MPACT (Medacta International SA) e fornecerão uma estimativa geral de sobrevivência, eficácia clínica e complicações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia como parte dos cuidados de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite primária do quadril necessitando de substituição primária do quadril,
  • Adequação para haste reta sem cimento,
  • Adultos masculinos e femininos com menos de 75 anos,
  • Capacidade de dar consentimento informado,
  • Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos a participar durante o acompanhamento prescrito.

Critério de exclusão:

  • Uso off-label do componente femoral Medacta Masterloc e do componente acetabular MPACT
  • Deformidade pós-traumática no quadril afetado,
  • Paciente que sofre de artrite inflamatória, incluindo artrite reumatóide,
  • Paciente que sofre de deformidade congênita ou de desenvolvimento,
  • Osteoporose grave,
  • História de cirurgia no quadril afetado,
  • fratura perioperatória,
  • Distúrbios de personalidade (demência, abuso de álcool ou drogas, etc.) suspeitos de tornar a conclusão do estudo incerta,
  • Pacientes com história de infecção ativa
  • Mulheres grávidas ou que desejam engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Componente Femoral: Medacta Masterloc Stem e Medacta MPACT cup
Todos os pacientes inscritos receberão o Medacta Masterloc Stem e o copo MPACT com liner Highcross PE.
Dispositivo: Componente Femoral: Medacta Masterloc Stem e Medacta MPACT cup.
A artroplastia total do quadril (ATQ) é uma das operações ortopédicas mais comumente realizadas e bem-sucedidas para melhorar a qualidade de vida do paciente. Os cirurgiões ortopédicos estão continuamente se esforçando para melhorar todos os aspectos dos cuidados relacionados a este procedimento, seja melhorias na tecnologia de implantes, aprimoramento de instrumentos ou a técnica envolvida na execução do procedimento. Os resultados deste estudo estabelecerão o desempenho do componente femoral e acetabular componente, e fornecer uma estimativa geral de sobrevivência, eficácia clínica e complicações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Score (HHS)
Prazo: pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
Avaliação da melhora dos resultados clínicos após artroplastia total do quadril usando o Harris Hip Score
pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
Avaliação da melhora nos níveis de atividade após a substituição total do quadril usando o Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score
pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
Avaliação da melhora no nível de atividade física dos pacientes por meio do Oxford Hip Score
pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
Veteranos Rand 12 (VR-12)
Prazo: pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
Avaliação da melhora em sua saúde usando o Veterans Rand 12
pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
EuroQol 5 dimensão (EQ-5D)
Prazo: pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
Avaliação da melhora na qualidade de vida e movimento articular usando o EQ-5D
pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise radiográfica
Prazo: pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
A análise radiográfica incluirá avaliação de osteólise, linhas radiolúcidas, hipertrofia óssea, migração de componentes, ossificação heterotópica, reabsorção de calcar.
pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medacta USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MUSA-H-ML-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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