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Criação de demanda de saneamento em favelas periurbanas de Lusaka, Zâmbia (SanDem)

24 de abril de 2019 atualizado por: Robert Aunger, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Esta intervenção testará experimentalmente a hipótese de que o saneamento pode ser melhorado em um ambiente periurbano usando comunicações de mudança de comportamento de última geração.

A pesquisa formativa indicou que os proprietários são os tomadores de decisão efetivos sobre os investimentos em saneamento em seus lotes (que também pode incluir um número de domicílios de inquilinos). Os proprietários serão, portanto, os principais alvos da intervenção. O estudo assumirá a forma de um ensaio controlado randomizado da intervenção avaliada no nível da parcela. A intervenção convidará os proprietários inscritos para uma série de reuniões nas quais vários mecanismos serão usados, cada um projetado para aumentar a probabilidade de melhorar o(s) banheiro(s) em seu lote. Essas reuniões serão o principal veículo para uma campanha de construção de status associada ao aumento da riqueza, melhorando o saneamento do terreno, compreendendo a demanda implícita dos inquilinos, compreendendo os processos pelos quais os banheiros podem ser melhorados e uma competição recompensando os proprietários que fizerem as maiores melhorias no melhoria de seu(s) banheiro(s). As melhorias desejadas serão medidas por meio de vários resultados primários que medem aspectos das mudanças nos componentes de hardware e software, incluindo indicadores de qualidade higiênica, conveniência psicológica, acessibilidade e sustentabilidade ecológica. Isso ocorre porque os pesquisadores argumentam que, para ter um impacto significativo nos indicadores de doenças diarreicas em nível populacional, qualquer solução de saneamento deve ser:

  • eficaz na redução da exposição a patógenos (ou seja, higiênico),
  • desejável (ou seja, visto como valioso ou humano), e
  • acessível (ou seja, ninguém excluído), para que possa ser usado por todos
  • por um tempo razoavelmente longo (ou seja, sustentável)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1085

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Bauleni Compound

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

As parcelas serão selecionadas para inclusão no estudo com base no cumprimento dos critérios de inclusão. A intervenção será entregue ao senhorio em cada parcela afecto ao braço de intervenção.

Critérios de inclusão da intervenção:

  • Terreno localizado no complexo Bauleni
  • Proprietário adulto (18 anos ou mais) reside no lote

Critérios de exclusão de intervenção:

* Nenhum

Os dados serão coletados do proprietário e de um inquilino selecionado aleatoriamente de todos os inquilinos adultos elegíveis em cada lote.

Critérios de inclusão da coleta de dados:

* Proprietário ou inquilino adulto (18 anos ou mais) reside no lote selecionado na maior parte do tempo

Critérios de exclusão da coleta de dados:

* Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os proprietários de lotes selecionados receberão a intervenção "Bauleni Secret". Os proprietários e inquilinos selecionados serão pesquisados ​​na coleta de dados de linha de base/final.
Comportamental: Segredo Bauleni
A intervenção convidará os proprietários inscritos para uma série de reuniões nas quais vários mecanismos serão usados, cada um projetado para aumentar a probabilidade de melhorar o(s) banheiro(s) em seu lote. Essas reuniões serão o principal veículo para uma campanha de construção de status associada ao aumento da riqueza, melhorando o saneamento do terreno, compreendendo a demanda implícita dos inquilinos, compreendendo os processos pelos quais os banheiros podem ser melhorados e uma competição recompensando os proprietários que fizerem as maiores melhorias no melhoria de seu(s) banheiro(s).
Sem intervenção: Ao controle
Os proprietários e inquilinos selecionados serão pesquisados ​​apenas na coleta de dados de linha de base/final.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ter uma tampa de buraco ou panela selada com água
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
Reduz a propagação de patógenos criando uma barreira entre a contenção e o ambiente acima do solo
5 meses após o início da intervenção
Ter uma porta de latrina que tranca por dentro
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
Fornecer segurança e privacidade para os usuários do banheiro
5 meses após o início da intervenção
Ter uma porta de latrina que se tranque por fora
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
Excluir aqueles que não moram no terreno do banheiro
5 meses após o início da intervenção
Ter um sistema de limpeza rotacional instalado
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
Para manter a condição higiênica da interface do banheiro
5 meses após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vontade de pagar
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
Mudança no proprietário declarou disposição de pagar por melhorias no banheiro
5 meses após o início da intervenção
Atitudes em relação ao saneamento
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
Escalas que medem as atitudes dos proprietários em relação à importância do saneamento
5 meses após o início da intervenção
Preparação financeira para melhoria do banheiro
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
Os proprietários relatam economizar dinheiro, individualmente ou participando de um esquema de economia rotativa, para melhorar os banheiros
5 meses após o início da intervenção
Avanço parcial da construção para melhoria do banheiro
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
Os proprietários acumularam matérias-primas no terreno (blocos de concreto, madeira, etc.)
5 meses após o início da intervenção
Índice de banheiros saudáveis ​​periurbanos
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
Um índice abrangente baseado em teoria do status de saneamento periurbano no local, incluindo higiene, acessibilidade, conveniência e sustentabilidade dos sistemas de saneamento
5 meses após o início da intervenção
Rota de limpeza iniciada
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
O proprietário relata tomar qualquer ação direcionada ao estabelecimento de um sistema de limpeza rotativo (por exemplo, realizar uma reunião de lote explicitamente para esse fim, publicar uma rota por escrito ou indicar de outra forma tangível as responsabilidades da rota)
5 meses após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Aunger, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Roma Chilengi, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia
  • Investigador principal: Valerie Curtis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QA_840

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) estarão disponíveis com o consentimento dos investigadores principais. O estudo coletará apenas informações demográficas básicas sobre indivíduos, juntamente com dados de conhecimento/atitudes/preferências, portanto, haverá pouco para identificar indivíduos do IPD compartilhado e pouco que seja muito sensível.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis aproximadamente a partir de junho de 2018 por pelo menos 5 anos no site do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão acessíveis com o consentimento dos PIs do estudo de acordo com as propostas e protocolos enviados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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