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Efeitos de Maraviroc vs. Efavirenz na Relação CD4/CD8 (MeritRate)

12 de setembro de 2023 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Os efeitos de maraviroc versus efavirenz em combinação com zidovudina/abacavir na relação CD4/CD8 em indivíduos infectados pelo HIV virgens de tratamento

Uma relação CD4/CD8 baixa é considerada um marcador substituto de imunossenescência e um preditor independente de morbidade e mortalidade não relacionadas à AIDS. Dadas as fortes implicações clínicas, o impacto de diferentes esquemas na recuperação da razão CD4/CD8 precisa ser analisado. O estudo MERIT é um estudo completo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase IIb/III com uma fase de extensão aberta (acompanhamento de 240 semanas) para avaliar a eficácia de zidovudina/lamivudina em combinação com maraviroc (MVC) ou efavirenz (EFV) em pacientes virgens de tratamento. Serão utilizados dados anonimizados do nível do paciente do estudo MERIT para comparar as trajetórias da razão CD4/CD8 dos participantes tratados com maraviroc versus efavirenz.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo Merit foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparador ativo, fase IIb/III, pacientes virgens de tratamento (com idade mínima de 16 anos) com R5 HIV-1 e com carga viral plasmática (HIV-1 RNA) acima de 2.000 cópias/ml, que receberam MVC 300 mg q.d., MVC 300 mg b.i.d. ou EFV 600 mg q.d., cada um em combinação com ZDV/3TC 300 mg/150 mg b.i.d. Os principais critérios de exclusão incluíram tratamento anterior com EFV, ZDV, 3TC ou qualquer antirretroviral por mais de 14 dias a qualquer momento e evidência de resistência a EFV, ZDV ou 3TC, conforme indicado pela presença de pelo menos uma mutação associada a nucleosídeo conferindo resistência a ZDV, ou resistência fenotípica a ZDV, pelo menos uma mutação conferindo resistência a 3TC ou resistência fenotípica a 3TC, ou pelo menos uma mutação responsável pela resistência a EFV ou resistência fenotípica a EFV.

Após uma análise planejada na semana 16, o MVC q.d. braço foi descontinuado por não atender aos critérios de eficácia pré-especificados, e o estudo continuou com dois braços de tratamento. O patrocinador não foi cegado no ponto de análise de 48 semanas, mas os investigadores e pacientes permaneceram cegos até a análise de 96 semanas. O estudo foi totalmente não cego após a consulta de 96 semanas do último paciente, e os pacientes foram inscritos em uma fase nominal aberta de 3 anos. Os dados de eficácia e segurança da duração do estudo de 240 semanas (nominal de 5 anos) foram publicados recentemente (Cooper D. et al, AIDS 2014).

Os dados longitudinais do estudo Merit (seguimento de 240 semanas) serão analisados. O atual acompanhamento de longo prazo do estudo MERIT, o extenso registro de eventos clínicos de AIDS e não AIDS e a randomização para uma intervenção terapêutica incluindo maraviroc, permitirá avaliar os efeitos de maraviroc vs. efavirenz no CD4/ trajetórias de relação CD8.

Todos os indivíduos randomizados incluídos no MERIT serão incluídos nesta análise post hoc exploratória. Para o objetivo principal, as mudanças longitudinais nas contagens de CD4 e CD8 e na razão CD4/CD8 serão avaliadas usando equações de estimativa generalizada. Termos de interação serão criados para avaliar se essas mudanças ao longo do tempo diferiram significativamente entre os braços de tratamento. Os métodos de Kaplan-Meier serão usados ​​para calcular as taxas de normalização de CD4/CD8 em 0,4 e 1 cut-offs e probabilidades cumulativas. Os modelos de risco proporcional de Cox serão usados ​​para comparar as probabilidades de normalização de CD4/CD8 por braço de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
721

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Todos os pacientes analisados ​​no estudo Merit (Cooper, JAIDS 2010)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Maraviroc (Reino Unido-427.857) QD + Zidovudina/Lamivudina BID

Maraviroc (UK-427,857) 300 mg uma vez ao dia adicionado a Zidovudina/Lamivudina (300 mg/150 mg duas vezes ao dia).

Após uma revisão dos dados da análise interina, o DSMB recomendou encerrar o braço QD UK-427.857 300 mg com base em critérios de não inferioridade de protocolo pré-especificados não atendidos para o braço QD versus efavirenz
Medicamento: Maraviroc (Reino Unido-427.857) QD + Zidovudina/Lamivudina BID
maraviroc (UK-427,857) 300 mg uma vez ao dia adicionado a zidovudina/lamivudina (300 mg/150 mg duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Efavirenz QD + Zidovudina/Lamivudina BID
Efavirenz (600 mg uma vez ao dia) adicionado a Zidovudina/Lamivudina (300 mg/150 mg duas vezes ao dia)
Medicamento: Efavirenz QD + Zidovudina/Lamivudina BID
efavirenz (600 mg uma vez ao dia) adicionado a zidovudina/lamivudina (300 mg/150 mg duas vezes ao dia)
Experimental: Maraviroc (Reino Unido-427.857) BID + Zidovudina/Lamivudina BID
Maraviroc (UK-427,857) 300 mg duas vezes ao dia adicionado a Zidovudina/Lamivudina (300 mg/150 mg duas vezes ao dia)
Medicamento: Maraviroc (Reino Unido-427.857) BID + Zidovudina/Lamivudina QD
maraviroc (UK-427,857) 300 mg duas vezes ao dia adicionado a zidovudina/lamivudina (300 mg/150 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na proporção CD4/CD8
Prazo: Da linha de base até a semana 120
Da linha de base até a semana 120

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na proporção CD4/CD8
Prazo: Da linha de base até a semana 120
Da linha de base até a semana 120
Mudança da linha de base em células T CD8+
Prazo: Da linha de base até a semana 120
Da linha de base até a semana 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MeritRate

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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