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mil60 Versus Bevacizumabe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Espinomosa Antes de Tratamento

28 de janeiro de 2023 atualizado por: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Eficácia e segurança de primeira linha mil60 Plus Paclitaxel/Carboplatina Versus Bevacizumab Plus Paclitaxel/Carboplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado e recorrente: um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3

Este estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase 3 tem como objetivo comparar a eficácia e segurança de mil60 com bevacizumabe como tratamento de primeira linha quando combinado com quimioterapia padrão (paclitaxel/carboplatina) em pacientes virgens de tratamento com doença avançada ou recorrente não - NSCLC escamoso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de Fase 3 multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, avaliando a eficácia e segurança de mil60 mais paclitaxel e carboplatina versus bevacizumabe mais paclitaxel e carboplatina no tratamento de primeira linha para pacientes com doença avançada (irressecável, localmente avançada, NSCLC não escamoso recorrente ou metastático. O objetivo principal do estudo foi comparar a Taxa de Resposta Objetiva de acordo com RECIST 1.1 de mil60 em combinação com paclitaxel mais carboplatina e bevacizumabe mais paclitaxel mais carboplatina no tratamento de não escamoso avançado ou recorrente Assuntos NSCLC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
517

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • formulário de consentimento informado assinado (ICF)
  • De 18 a 75 anos, masculino ou feminino
  • Inoperável documentado histológica ou citologicamente, avançado local (estágio IIIB), metastático (estágio IV) ou NSCLC não escamoso recorrente
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECISIT) v 1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento do estudo e por 6 meses após receberem o último tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas misto com componente de carcinoma de células escamosas ou carcinoma de pequenas células
  • Pacientes com linfoma anaplásico quinase conhecido (ALK) ou C-Ros Oncogene 1 Receptor tirosina quinase （ROS1）
  • História de hemoptise dentro de 3 meses antes da triagem com volume de sangue maior que 2,5 mL
  • Evidência de tumor invadindo os principais vasos sanguíneos em exames de imagem
  • Pacientes com metástase cerebral, compressão da medula espinhal ou história de meningite carcinomatosa
  • Hipertensão não controlada, história prévia de crise hipertensiva e encefalopatia hipertensiva
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, mas não limitada a infecções ativas; angina instável; acidente vascular cerebral ou isquemia cerebral transitória; infarto do miocárdio; insuficiência cardíaca congestiva; arritmia cardíaca grave, doença hepática, renal ou metabólica requerendo medicação durante o estudo
  • História de radioterapia radical no tórax há 6 meses
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada ou procedimento cirúrgico importante dentro de 28 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de cirurgia importante durante o estudo
  • Tratamento recente ou atual com aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE) conhecidos por inibir a função plaquetária dentro de 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Tratamento recente ou atual com anticoagulantes ou agente trombolítico dentro de 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: mil60
mil60 (15mg/kg) foi coadministrado por via intravenosa com 4 a 6 ciclos de paclitaxel/carboplatina, os pacientes não progressivos recebem então o agente único de manutenção mil60 (7,5mg/kg) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada.
Medicamento: mil60
15mg/kg em combinação com paclitaxel/carboplatina por 6 ciclos, então mantém em 7,5mg/kg
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome de intervenção
Comparador Ativo: Bevacizumabe
Bevacizumab (15mg/kg) foi coadministrado por via intravenosa com 4 a 6 ciclos de paclitaxel/carboplatina, os pacientes não progressivos recebem então o agente único de manutenção mil60 (7,5mg/kg) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada.
Medicamento: Bevacizumabe
15mg/kg em combinação com paclitaxel/carboplatina por 6 ciclos, depois mudou para mil60 a 7,5mg/kg
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes com remissão completa ou resposta parcial
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 26 meses
Porcentagem de pacientes com remissão completa ou resposta parcial
26 meses
Duração da resposta
Prazo: 24 meses
Intervalo desde o início de uma remissão completa ou resposta parcial até evidência de progressão da doença ou morte
24 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
Intervalo entre randomização e progressão da doença ou óbito
24 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes com remissão completa, resposta parcial e doença estável
24 meses
Sobrevida geral
Prazo: 30 meses
o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • mil60-CT02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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