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Crioproteção de mucosite oral induzida por quimioterapia após transplante autólogo de células-tronco, um estudo randomizado

19 de novembro de 2020 atualizado por: Uppsala University

Este estudo avalia, entre os pacientes do estudo com linfoma ou mieloma submetidos a SCT autólogo, se o resfriamento da mucosa oral com um dispositivo de resfriamento em comparação com cubos de gelo/gelo picado ou picolé consegue reduzir o grau de mucosite oral (OM) de acordo com a Oral Mucosite Assessment Escala (OMAS) total, grau de OM de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), tolerabilidade de qualquer um dos métodos de resfriamento. O estudo também visa avaliar a experiência subjetiva dos pacientes com MO, classificação da qualidade de vida geral e dor oral, número de dias com nutrição parenteral total (NPT), número de dias de hospitalização, dose total de opioides e proteína C reativa durante o tempo em cuidado.

Por fim, o estudo visa avaliar a perda de peso, concentração de partículas leucocitárias, número de dias até a resposta da medula óssea, S-albumina e temperatura corporal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O grau de OM é avaliado em oito localizações intraorais, de acordo com a Escala de Avaliação de Mucosite Oral (OMAS) (graduado de 0 a 3 para ulceração e de 0 a 2 para eritema). 0 corresponde a "normal", enquanto 3 e 2 são "dolorido >3 cm2" e "eritema grave", respectivamente. A avaliação gera uma média para ulceração de OMAS (0-3) e eritema de OMAS (0-2) e uma média total de OMAS (0-5), que é a média de ulceração e eritema.

Além do OMAS, a ulceração e o eritema também são avaliados com a escala da OMS (graduada de 0 a 4), onde 0 é "sem mucosite" e 4 é "ulceração, nutrição parenteral total".

A avaliação com OMAS e OMS é feita por um dentista, cego para o grupo de tratamento, três vezes por semana, por exemplo, segunda, quarta, sexta-feira, até a alta ou no máximo dia +28. A avaliação com a OMS também é realizada por enfermeiras que são não cego para o grupo de tratamento, três vezes por semana.

Além disso, os pacientes, após o término do resfriamento, avaliam a tolerabilidade do respectivo método de resfriamento com o auxílio de um questionário desenvolvido para o estudo. O questionário destina-se a dar uma ideia de qualquer desconforto ou efeito colateral que os pacientes sintam como resultado do método de resfriamento.

Os pacientes avaliam diariamente sua percepção dos problemas bucais com o auxílio de questões específicas em um diário desenvolvido para o estudo. As perguntas destinam-se a fornecer uma imagem do efeito do OM no estado geral do paciente.

A qualidade de vida geral é avaliada duas vezes durante o período do estudo, antes do início do tratamento e na alta, com um instrumento de qualidade de vida validado.

A dor oral é avaliada com uma escala visual analógica (VAS) com os extremos classificados em uma escala de 10 dígitos (0-10), onde 0 é "sem dor" e 10 é "dor insuportável".

Informações sobre nutrição parenteral total (NPT), número de dias de internação, dose total de opioides, perda de peso e temperatura corporal serão obtidas dos registros dos pacientes. Os resultados laboratoriais dos exames de sangue serão recuperados do registro de resultados de testes de cada departamento.

O resultado das avaliações é documentado em fichas próprias no kardex individual do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Rikshospitalet in Oslo
  • Suécia
      • Linköping, Suécia
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suécia
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Suécia
        • Orebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 16 e 99 anos com diagnóstico de linfoma ou mieloma
  • Capaz de se comunicar em sueco
  • Tratado com bis-cloroetilnitrosoureia, etoposido, citarabina e ciclofosfamida (BEAC) ou bis-cloroetilnitrosourea, etoposido, citarabina e melfalano (BEAM) (diagnóstico de linfoma), melfalano (diagnóstico de mieloma), antes do transplante de células-tronco (SCT)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não entendem informações orais e escritas em sueco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 'Cooral™'
resfriamento oral com uso de dispositivo de resfriamento
Dispositivo: Cooral™
Um dispositivo de resfriamento intraoral que é tão eficaz quanto o gelo, mas com maior conforto para o paciente. O dispositivo de resfriamento tem a vantagem de que a temperatura da água pode ser modificada. Ele permite que as baixas temperaturas inaceitáveis ​​que ocorrem com o resfriamento do gelo possam ser evitadas.
Comparador Ativo: crioterapia
A crioterapia consiste em cubos de gelo ou gelo cruzado e é utilizada como tratamento padrão para resfriamento oral.
Outro: crioterapia
Resfriamento oral por lascas de gelo ou gelo moído ou picolé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OM de acordo com o OMAS total durante 28 dias ou até a alta
Prazo: 28 dias ou até a alta
A avaliação com OMAS é feita por um dentista cego para o grupo de tratamento, três vezes por semana durante 28 dias ou até a alta. Avaliação com os não cegos para o grupo de tratamento, três vezes por semana durante 28 dias ou até a alta.
28 dias ou até a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uppsala University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
  • Diretor de estudo: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
  • Investigador principal: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
  • Investigador principal: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
  • Investigador principal: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
  • Investigador principal: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BraincoolUppsalaU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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