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Um estudo para investigar a bioequivalência da lacosamida 200 mg administrada como solução intravenosa e comprimido oral em indivíduos saudáveis ​​chineses do sexo masculino

1 de agosto de 2017 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado de 2 vias para investigar a bioequivalência de lacosamida 200 mg administrada como solução intravenosa e comprimido oral em indivíduos saudáveis ​​chineses do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de uma solução intravenosa (iv) de Lacosamida (LCM) de dose única de 200 mg com um comprimido oral de LCM de dose única de 200 mg em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino chineses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Sp1043 001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é um homem chinês entre 18 e 40 anos de idade
  • O sujeito não tem anormalidades cardiovasculares, renais, gastrointestinais, hepáticas, metabólicas, endócrinas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas e está em boa saúde geral
  • O sujeito confirma que durante o estudo e por um período de 3 meses após a dose final do medicamento do estudo, ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, um método de controle de natalidade aceitável será usado

Critério de exclusão:

Clinicamente relevante

  • valores fora do intervalo para variáveis ​​de hematologia e química clínica
  • anormalidade no exame físico ou nos sinais vitais
  • descoberta de ECG

Quaisquer condições clínicas que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento A - B
Administração única do medicamento de referência (Tratamento A, uma dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada na forma de 2 comprimidos orais [100 mg cada]), seguida de um Período de Lavagem de pelo menos 7 dias e uma única administração do droga teste (Tratamento B, uma dose única de LCM 200 mg administrada como infusão intravenosa)
Medicamento: Lacosamida (LCM) comprimido
Tratamento A: Dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada em 2 comprimidos de LCM 100 mg
Outros nomes:
  • Vimpat
Medicamento: Lacosamida (LCM) solução para perfusão
Tratamento B: Dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada como infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Vimpat
Experimental: Tratamento B - A
Administração única da droga teste (Tratamento B, uma dose única de LCM 200 mg administrada como infusão intravenosa), seguida de um Período de Lavagem de pelo menos 7 dias e uma única administração da droga de referência (Tratamento A, uma dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrado como 2 comprimidos orais [100 mg cada])
Medicamento: Lacosamida (LCM) comprimido
Tratamento A: Dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada em 2 comprimidos de LCM 100 mg
Outros nomes:
  • Vimpat
Medicamento: Lacosamida (LCM) solução para perfusão
Tratamento B: Dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada como infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Vimpat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Lacosamida (LCM)
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática máxima de Lacosamida (LCM).
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo LCM desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-t])
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo LCM desde o tempo zero até o último ponto de dados de concentração quantificável, calculada usando a regra trapezoidal log-linear.
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo LCM extrapolada ao infinito (AUC)
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo LCM extrapolada ao infinito calculada como AUC(0-t) + t/z, onde t é a concentração plasmática estimada no tempo t e z a constante de taxa de eliminação terminal.
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida de eliminação plasmática terminal (t1/2) de LCM
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Meia-vida de eliminação terminal de LCM, relatada em horas, conforme determinado por meio de regressão linear simples (inclinação = -z) da concentração de log natural (ln) versus tempo para pontos de dados na fase terminal da curva de concentração-tempo. t½ é calculado como ln(2)/z.
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Tempo de Cmax observado (tmax) de LCM
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
O tempo de Cmax observado será obtido diretamente das curvas concentração plasmática-tempo.
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Depuração plasmática aparente (CL/F) de LCM
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Depuração plasmática aparente calculada como CL/F=Dose/AUC. CL/F será calculado apenas para a formulação de comprimido oral
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de LCM
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Volume aparente de distribuição, calculado como Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F será calculado apenas para a formulação de comprimido oral
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Depuração plasmática (CL) de LCM
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Depuração plasmática, calculada como CL=Dose/AUC. O CL será calculado apenas para a formulação iv.
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Volume de distribuição (Vz) de LCM
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Volume de distribuição, calculado como Vz=CL/z. Vz será calculado apenas para a formulação iv.
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP1043

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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