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Um estudo de Acalabrutinib e Vistusertib em indivíduos com neoplasias de células B recidivantes/refratárias

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Acerta Pharma BV

Um Estudo de Prova de Conceito de Fase 1/2 da Combinação de Acalabrutinibe e Vitusertibe em Indivíduos com Malignidades de Células B Recidivantes/Refratárias

Este estudo avalia a segurança de acalabrutinib e vistusertib quando tomados em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Headington, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (DLBCL) conforme documentado por registros médicos e com histologia baseada em critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS):

    • Se um indivíduo tem DLBCL de novo, o diagnóstico é confirmado por biópsia e é caracterizado imuno-histologicamente como DLBCL de novo centro germinativo semelhante a células B (GCB) ou DLBCL não-GCB de novo.
    • Se o sujeito for portador da Síndrome de Richter (SR), o diagnóstico é confirmado por biópsia e caracteriza-se imuno-histologicamente como transformação para DLBCL.
    • Se os sujeitos transformaram DLBCL, o diagnóstico é confirmado por biópsia e é caracterizado imuno-histologicamente como transformação para DLBCL de linfoma indolente (por exemplo, linfoma folicular).
  2. Homens e mulheres ≥18 anos de idade.

  3. Tratamento prévio para neoplasia linfoide:

    • Se o sujeito tiver DLBCL, não há opção curativa com terapia convencional e o tratamento anterior incluiu ≥ 1 regime de quimioimunoterapia de combinação anterior.
    • Se o sujeito tiver RS, o sujeito deve ter tido ≥1 tratamento anterior com um regime de quimioimunoterapia combinada.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
  5. Presença de linfadenopatia mensurável radiograficamente ou malignidade linfóide extranodal (definida como a presença de uma lesão ≥1,5 cm, medida na dimensão mais longa por tomografia computadorizada [TC]).

Critério de exclusão:

  1. A julgar pelo investigador, qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, insuficiência hepática grave, doença pulmonar intersticial [doença pulmonar bilateral, difusa, parenquimatosa]), ou condições respiratórias ou cardíacas instáveis ​​ou descompensadas atuais, ou hipertensão descontrolada, história de, ou diáteses hemorrágicas ativas (por exemplo, hemofilia ou doença de von Willebrand) ou infecção sistêmica fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica ativa descontrolada (definida como a exibição de sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção e sem melhora, apesar de antibióticos apropriados ou outros tratamento) ou tratamento anti-infeccioso intravenoso dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  2. Diagnóstico de PMBCL.
  3. Náuseas e vômitos refratários atuais, síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal (GI), ressecção do estômago, ressecção extensa do intestino delgado que pode afetar a absorção, doença inflamatória intestinal sintomática, obstrução intestinal parcial ou completa ou restrições gástricas e bariátrica cirurgia, como bypass gástrico.
  4. História de linfoma do sistema nervoso central (SNC), doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal.
  5. Qualquer doença renal grave preexistente clinicamente significativa (por exemplo, glomerulonefrite, síndrome nefrítica, síndrome de Fanconi ou acidose tubular renal) ou alto risco de desenvolver insuficiência renal grave.
  6. Ecocardiograma anormal (ECO) ou varredura de aquisição multi-gated (MUGA) na linha de base (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [LVEF] <40% e fração de encurtamento <15%). Correção apropriada a ser usada, se um MUGA for realizado.
  7. Intervalo QT médio corrigido em repouso (QTc) calculado usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms obtido de 3 eletrocardiogramas (ECGs); história familiar ou pessoal de síndrome do QT longo ou curto; Síndrome de Brugada ou história conhecida de prolongamento do QTc ou torsade de pointes dentro de 12 meses após o participante entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Parte 1 dose contínua para vistusertib
acalabrutinibe diariamente + vistusertibe diariamente
Medicamento: acalabrutinibe
Acalabrutinibe é um inibidor seletivo e irreversível da tirosina quinase de Bruton (BTK).
Outros nomes:
  • ACP-196
Medicamento: vistusertib
Vistusertib é um inibidor do alvo mecanístico da rapamicina (mTOR) quinase
Outros nomes:
  • AZD2014
EXPERIMENTAL: Parte 1 dose intermitente para vistusertib
acalabrutinibe diariamente + vistusertibe 5 dias sim e 2 dias sem
Medicamento: acalabrutinibe
Acalabrutinibe é um inibidor seletivo e irreversível da tirosina quinase de Bruton (BTK).
Outros nomes:
  • ACP-196
Medicamento: vistusertib
Vistusertib é um inibidor do alvo mecanístico da rapamicina (mTOR) quinase
Outros nomes:
  • AZD2014

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose
As avaliações de segurança incluíram tipo, frequência, gravidade e relação com um ou ambos os medicamentos do estudo de quaisquer EAs ou anormalidades dos testes laboratoriais; eventos adversos graves (SAEs); toxicidades limitantes de dose (DLTs); ou EAs que levaram à modificação da dose, atraso na dose ou descontinuação do(s) medicamento(s) do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acerta Pharma BV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACE-LY-110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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