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Eficácia e Segurança de Zanubrutinibe em Leucemia Linfocítica Crônica Recidivante ou Refratária/Linfoma Linfocítico Pequeno

23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 2 multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do BGB-3111, um inibidor de tirosina quinase (BTK) de Bruton em leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL)

Este foi um estudo de Fase 2 de braço único, aberto e multicêntrico em participantes com LLC/SLL documentados histologicamente que tiveram recaída após ou refratário a ≥ 1 regime(s) de tratamento anterior(es). O estudo é composto por uma fase de triagem inicial, uma fase de tratamento de braço único e uma fase de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado com pelo menos um critério para tratamento de acordo com o workshop internacional sobre leucemia linfocítica crônica (IWCLL)
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  3. Doença mensurável por tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI) com contraste aprimorado.
  4. Anteriormente tratado com um mínimo de 1 linha anterior de regime padrão contendo quimioterapia (com conclusão de ≥2 ciclos de tratamento).
  5. Falha documentada em atingir pelo menos uma resposta parcial (PR) ou progressão documentada da doença após a resposta ao regime de tratamento mais recente. A doença refratária é definida como falha do tratamento (doença estável, não resposta, doença progressiva [DP]) ou progressão da doença dentro de 6 meses após a terapia anterior mais recente (Hallek et al, 2008).
  6. Neutrófilos ≥ 0,75 x 109/L independente do suporte do fator de crescimento dentro de 7 dias após a entrada no estudo
  7. Plaquetas ≥ 50 x 109/L, independente de suporte de fator de crescimento ou transfusão dentro de 7 dias após a entrada no estudo
  8. Depuração de creatinina de ≥ 30 ml/min (conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault ou taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] da modificação da dieta na doença renal [MDRD])
  9. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤3 x LSN
  10. Bilirrubina ≤2 x LSN (a menos que haja síndrome de Gilbert documentada)
  11. Razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤1,5 ​​x LSN.
  12. Os participantes podem ser inscritos com recaída após o transplante autólogo de células-tronco se tiverem pelo menos 6 meses após o transplante.
  13. Expectativa de vida > 4 meses
  14. Ecocardiograma (ECO) deve demonstrar fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%; (AHA, 2016)

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Atual ou história de linfoma do sistema nervoso central (SNC)
  2. Exposição prévia a um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK)
  3. Corticosteróides anteriores administrados em excesso de prednisona 10 mg/dia ou seu equivalente com intenção antineoplásica em 7 dias.
  4. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a triagem
  5. Não recuperado de toxicidade de qualquer terapia anti-câncer anterior para <Grau 1 (exceto para alopecia, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) e plaquetas.
  6. História de outras malignidades ativas dentro de 2 anos da entrada no estudo, com exceção de (1) carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado; (2) carcinoma basocelular ou espinocelular localizado da pele; (3) malignidade anterior confinada e tratada localmente (cirurgia ou outra modalidade) com intenção curativa
  7. Doença cardiovascular clinicamente significativa atualmente ativa
  8. QTcF >480 ms com base na fórmula de Fridericia ou outras anormalidades eletrocardiográficas significativas, incluindo bloqueio atrioventricular (AV) de segundo grau Tipo II ou bloqueio AV de terceiro grau
  9. Incapaz de engolir cápsulas ou doença que afeta significativamente a função gastrointestinal, como síndrome de má absorção, ressecção do estômago ou intestino delgado, doença inflamatória intestinal sintomática ou obstrução intestinal parcial ou completa
  10. Infecção ativa, incluindo infecções que requerem antimicrobianos orais ou intravenosos
  11. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C (detectado positivo por reação em cadeia da polimerase [PCR]).
  12. Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas antes da inscrição
  13. Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança dos participantes ou colocar o estudo em risco
  14. Requer tratamento contínuo com qualquer medicamento que seja um forte inibidor do citocromo P450, família 3, subfamília A (CYP3A) ou forte indutor do CYP3A
  15. Transformação de Richter conhecida ou clinicamente suspeita no momento da entrada no estudo
  16. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à inscrição

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Zanubrutinibe
Medicamento: Zanubrutinibe
Zanubrutinibe 160 mg (duas cápsulas brancas opacas de 80 mg) via oral (PO) duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • BGB-3111

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Geral (ORR) pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
ORR é definido como o número de participantes que atingem uma melhor resposta de CR ou, CRi, Resposta Parcial Nodular, PR e PR com Linfocitose conforme avaliado pelo IRC de acordo com as Diretrizes IWCLL modificadas em participantes com LLC e os Critérios Revisados ​​para Resposta para Maligno Linfoma em participantes com SLL.
Até 1 ano e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem Progressão (PFS): Porcentagem de Participantes Sem Progressão/Morte
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
A PFS é definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação da progressão pelos critérios/critérios revisados ​​do workshop internacional sobre leucemia linfocítica crônica (IWCLL) para resposta a linfoma maligno ou morte, o que ocorrer primeiro.
6, 12, 24 e 36 meses
Duração da Resposta (DOR): Taxa Livre de Evento - Porcentagem de Participantes que Permaneceram Livres de Evento
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
DOR é definido como o tempo desde a data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data em que a doença progressiva (DP) é objetivamente documentada ou a morte, o que ocorrer primeiro
6, 12, 24 e 36 meses
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 3,5 anos
TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até os primeiros sinais de resposta
Até 3,5 anos
Taxa de resposta geral conforme determinado pelo investigador
Prazo: até 3,5 anos
A resposta geral foi definida como a obtenção de uma melhor resposta geral de CR, CRi, resposta parcial nodular (nPR), PR ou resposta parcial com linfocitose (PR-L).
até 3,5 anos
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 3,5 anos
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Todos os EAs foram monitorados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE versão [v] 4.03 2010). Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso que tem uma data de início ou uma piora na gravidade da linha de base (pré-tratamento) na data ou após a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a descontinuação ou início do medicamento em estudo de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
Até 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BeiGene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Study Director, BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BGB-3111-205
  • CTR20160890 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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