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O RBANS-H em Idosos com Audição Normal ou Perda Auditiva Relacionada à Idade (RBANS-H_ARHL)

3 de julho de 2017 atualizado por: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico de Indivíduos com Deficiência Auditiva (RBANS-H) em Idosos com Audição Normal ou Perda Auditiva Relacionada à Idade

O presente estudo transversal tem como objetivo examinar as capacidades cognitivas de idosos, com idade entre 50 e 89 anos, com audição normal ou com perda auditiva relacionada à idade por meio da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico de Indivíduos com Deficiência Auditiva (RBANS-H ). Em segundo lugar, são investigadas as correlações entre a cognição, por um lado, e as capacidades auditivas e de recepção da fala, por outro. Para tanto, vinte participantes são incluídos nas faixas etárias de 50 a 59, 60 a 69, 70 a 79 e 80 a 89, totalizando 80 anos. Três questionários são aplicados aos participantes: o Health Utilities Index-2/ 3 (HUI 2/3), Dizziness Handicap Inventory (DHI) e um questionário geral sobre escolaridade e profissão, histórico médico, uso de aparelho auditivo e zumbido. Também é realizado exame audiológico, incluindo audiometria tonal liminar, fala no silêncio e fala no ruído. Por fim, a cognição é avaliada por meio do RBANS-H.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Annes J. Claes, MSc
  • Número de telefone: 0032 3 821 58 38
  • E-mail: annes.claes@uza.be

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Annes J. Claes, MSc
        • Subinvestigador:
          • Griet Mertens, prof PhD
        • Subinvestigador:
          • Annick Gilles, prof PhD
        • Subinvestigador:
          • Anouk Hofkens, BSc
        • Subinvestigador:
          • Vincent Van Rompaey, prof PhD MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos de 50 a 89 anos com limiares auditivos de acordo com a idade e sem histórico de doenças neurológicas ou otológicas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Audição: Limiares auditivos de condução aérea de acordo com a idade, com base nos padrões ISO
  • Idade: 50 - 89

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença neurológica
  • História de cirurgia ou doença otológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Idosos com audição normal
Idosos com audição normal ou perda auditiva relacionada à idade
Teste de diagnostico: RBANS-H
O RBANS-H é uma bateria de teste cognitivo de diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação escalar total RBANS-H
Prazo: Linha de base
O RBANS-H avalia a cognição e fornece um escore total de cognição.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do índice RBANS-H
Prazo: Linha de base
A RBANS-H avalia cinco domínios cognitivos (Memória Imediata, Visuoespacial/construcional, Linguagem, Atenção e Memória Retardada). O teste consiste em doze subtestes e a pontuação em cada subteste contribui para um dos cinco domínios.
Linha de base
Fala melhor assistida em campo livre em audiometria de ruído: Limiar de Recepção de Fala (SRT)
Prazo: Linha de base
A recepção da fala no ruído é avaliada por meio do Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) utilizando um procedimento adaptativo. Este material de fala é desenvolvido para quantificar a compreensão de fala em indivíduos com deficiência auditiva severa. O espectro de frequência do sinal de ruído é igual ao espectro de fala médio de longo prazo das sentenças. O nível do ruído é fixado em 65 dB SPL, enquanto o nível do sinal de fala é alterado dependendo da resposta do paciente. Cada lista é composta por dez sentenças e o limiar de recepção de fala (SRT) é calculado como o nível médio das últimas cinco sentenças junto com o nível da 11ª sentença imaginária da lista. Este teste de fala no ruído é realizado tanto no pré quanto no pós-operatório em uma situação de campo livre auxiliado com o alto-falante na frente do sujeito a uma distância de um metro.
Linha de base
Fala melhor assistida em campo livre em audiometria silenciosa (pontuação do fonema): SRT
Prazo: Linha de base
A recepção de fala no silêncio é medida usando listas de palavras abertas holandesas. Cada lista consiste em doze palavras monossilábicas (consoante-vogal-consoante) das quais uma é um item de treinamento. As listas são apresentadas em 65, 55, 40, 30, 20 e 10 dB NPS em campo livre com alto-falante a 0° azimute. A intensidade na qual 50% dos fonemas são recebidos corretamente, é o SRT.
Linha de base
Limiares auditivos com melhor aparelho em campo livre: Fletcher Index (FI)
Prazo: Linha de base
Os limiares de melhor aparelho auditivo sem, com um ou dois aparelhos auditivos são medidos por meio de audiometria de campo livre com tons ululados. O alto-falante é colocado a uma distância de um metro à frente do sujeito ao nível do ouvido.
Linha de base
Índice de Utilidades de Saúde-2/3 (HUI 2/3)
Prazo: Linha de base
O questionário HUI mede a autopercepção do estado de saúde do participante e avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). O questionário é composto por 17 itens com quatro a seis opções. Os sistemas de pontuação HRQL fornecem pontuações de utilidade (preferência) em uma escala genérica onde morto = 0,00 e saúde perfeita = 1,00.
Linha de base
Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: Linha de base
O DHI é usado para quantificar o impacto da tontura na vida cotidiana. Este questionário de 25 itens foi desenvolvido para avaliar a autopercepção dos efeitos incapacitantes impostos por distúrbios do sistema vestibular. Cada item é classificado como Sim = 4, Às vezes = 2 ou Não = 0 e contribui para uma das três subescalas, a saber: Funcional, Emocional e Físico. Uma pontuação total é calculada somando as pontuações em cada item.
Linha de base
Questionário geral
Prazo: Linha de base
Um questionário geral não validado sobre educação e profissão, histórico médico, uso de aparelho auditivo e zumbido
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Antwerp

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Van de Heyning, prof PhD MD, University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16/43/450

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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