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Estudo para Investigar a Dosagem, Eficácia e Segurança do Fycompa na Rotina de Cuidados Clínicos de Pacientes com Epilepsia

10 de abril de 2019 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo multicêntrico retrospectivo para investigar a dosagem, eficácia e segurança do Fycompa na rotina de cuidados clínicos de pacientes com epilepsia

Este estudo é conduzido para avaliar a taxa de retenção de Fycompa quando administrado em cuidados clínicos de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Bronislava Shafran, MD, PC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Banner - University Medical Center Phoenix
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Department of Neurology
    • California
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33818
        • Capernaum Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Nemours Children's Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Spectrum Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Epilepsy Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • Auburn Neurological Institute
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
        • Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-4048
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados serão obtidos por meio da revisão dos prontuários dos participantes com diagnóstico de epilepsia e tratados com Fycompa por recomendação do médico em até aproximadamente 40 centros de epilepsia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter cumprido todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

    1. Diagnóstico de epilepsia
    2. Tratamento iniciado com Fycompa a qualquer momento após 01 de janeiro de 2014
    3. Fornecido consentimento informado por escrito pelo participante ou representante legalmente autorizado do participante assinado para o uso de registros médicos (se exigido por um Conselho de Revisão Institucional [IRB] ou Comitê de Ética Independente [IEC] ou por autoridades reguladoras).

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fycompa
Participantes diagnosticados com epilepsia e tratados com Fycompa
Medicamento: Fycompa
Suspensão oral
Outros nomes:
  • Perampanel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que permanecem no tratamento com Fycompa em pontos de tempo especificados após o início do tratamento (taxa de retenção)
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
A taxa de retenção é a razão entre o número de participantes que permaneceram no tratamento com Fycompa e o número de participantes que poderiam ter sido expostos por esse período de tempo.
3, 6, 12, 18 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma taxa de resposta de 50%
Prazo: até 24 meses
A taxa de resposta será avaliada a partir das frequências de convulsões registradas em prontuários médicos ou diários de convulsões, quando disponíveis. Se não estiver disponível, será utilizada a avaliação do investigador da resposta terapêutica.
até 24 meses
Número de participantes com uma taxa de resposta de 75%
Prazo: até 24 meses
A taxa de resposta será avaliada a partir das frequências de convulsões registradas em prontuários médicos ou diários de convulsões, quando disponíveis. Se não estiver disponível, será utilizada a avaliação do investigador da resposta terapêutica.
até 24 meses
Número de participantes com uma taxa de resposta de 100%
Prazo: até 24 meses
A taxa de resposta será avaliada a partir das frequências de convulsões registradas em prontuários médicos ou diários de convulsões, quando disponíveis. Se não estiver disponível, será utilizada a avaliação do investigador da resposta terapêutica.
até 24 meses
Redução percentual categorizada na frequência de convulsões desde o início
Prazo: Linha de base, até 24 meses
Uma crise ou convulsão epiléptica é um breve episódio de sinais ou sintomas devido à atividade neuronal excessiva ou síncrona anormal no cérebro. O efeito externo pode variar de um movimento brusco descontrolado (convulsão tônico-clônica) até algo sutil como uma perda momentânea da consciência (convulsão de ausência).
Linha de base, até 24 meses
Alteração percentual mediana na frequência de convulsões desde o início
Prazo: Linha de base, até 24 meses
Uma crise ou convulsão epiléptica é um breve episódio de sinais ou sintomas devido à atividade neuronal excessiva ou síncrona anormal no cérebro. O efeito externo pode variar de um movimento brusco descontrolado (convulsão tônico-clônica) até algo sutil como uma perda momentânea da consciência (convulsão de ausência).
Linha de base, até 24 meses
Porcentagem de participantes que não tiveram alteração ou piora das convulsões desde o início
Prazo: Linha de base, até 24 meses
Uma crise ou convulsão epiléptica é um breve episódio de sinais ou sintomas devido à atividade neuronal excessiva ou síncrona anormal no cérebro. O efeito externo pode variar de um movimento brusco descontrolado (convulsão tônico-clônica) até algo sutil como uma perda momentânea da consciência (convulsão de ausência).
Linha de base, até 24 meses
Visitas totais do prestador de cuidados de saúde antes, durante e após a dose final de Fycompa
Prazo: 6 meses antes do início de Fycompa a 6 meses após a última dose de Fycompa
O total de visitas de assistência médica antes, durante e após a dose final de Fycompa será resumido como uma variável de segurança.
6 meses antes do início de Fycompa a 6 meses após a última dose de Fycompa
Número de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE) emergente do tratamento (TE) resultando na descontinuação de Fycompa
Prazo: Até 24 meses
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é uma ameaça à vida (ou seja, o participante estava em risco imediato de morte devido aos eventos adversos [EA] quando ocorreu; isso não inclui um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave ou tivesse sido permitido continuar, poderia ter causado morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito (no filho de um participante que foi exposto ao medicamento do estudo). Um TEAE é definido como um EA que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento (basal) ou (1) ressurgindo durante o tratamento, estando presente no pré-tratamento (basal), mas interrompido antes do tratamento, ou (2) piora em gravidade durante o tratamento em relação ao estado de pré-tratamento, quando o AE é contínuo.
Até 24 meses
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) resultando na descontinuação de Fycompa
Prazo: Até 24 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto experimental. Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento. Um TEAE é definido como um EA que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento (basal) ou (1) ressurgindo durante o tratamento, estando presente no pré-tratamento (basal), mas interrompido antes do tratamento, ou (2) piora em gravidade durante o tratamento em relação ao estado de pré-tratamento, quando o AE é contínuo.
Até 24 meses
Mudança média no peso corporal desde a linha de base
Prazo: Linha de base, até 24 meses
A alteração da linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, até 24 meses
Mudança média na altura dos participantes pediátricos desde o início
Prazo: Linha de base, até 24 meses
A alteração da linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, até 24 meses
Dose máxima de Fycompa
Prazo: Até 24 meses
A extensão da exposição de Fycompa será determinada pelo resumo da dose máxima do medicamento em estudo.
Até 24 meses
Dose média de Fycompa
Prazo: Até 24 meses
A extensão da exposição do Fycompa será determinada resumindo a dose média do medicamento do estudo.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E2007-G000-506

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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