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Uso noturno e diurno de oxigênio nasal umidificado de alto fluxo em pacientes ambulatoriais com DPOC

11 de maio de 2021 atualizado por: Temple University

Viabilidade do uso doméstico diário de HNHF-O2 durante o sono e/ou durante o dia em pacientes com DPOC hipercápnica após hospitalização recente (&lt 12 semanas) para EADPOC por 90 dias

Foi relatado que a terapia de alto fluxo nasal umidificado com oxigênio (HNHF-O2) tem efeitos benéficos agudos em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica que foram hospitalizados. A utilidade desta terapia no ambiente ambulatorial não está comprovada. Este estudo piloto testará a viabilidade do uso desta terapia em ambiente ambulatorial e seus efeitos sobre o sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Relatou-se que a terapia de alto fluxo nasal umidificado com oxigênio (HNHF-O2) tem efeitos benéficos agudos em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica. A HNHF-O2 pode ser benéfica em pacientes com DPOC e deficiências crônicas nas trocas gasosas, tanto na hipoxemia quanto na hipercapnia. HNHF-O2 pode diminuir o trabalho respiratório, reduzir a dispneia, melhorar a umidificação das vias aéreas e potencialmente estabilizar ou reduzir os níveis de dióxido de carbono. No entanto, há dados limitados mostrando os efeitos crônicos da HNHF-O2 em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica, especificamente aqueles que tiveram alta para casa após internação por uma exacerbação aguda. Faltam dados que demonstrem que o HNHF-O2 é bem tolerado e estabiliza ou melhora as trocas gasosas a longo prazo em pacientes com DPOC. Da mesma forma, faltam dados que demonstrem que esse esquema terapêutico é viável para fornecer aos pacientes em ambiente domiciliar. Este é um estudo piloto aberto de trinta pacientes para determinar a segurança e a viabilidade do uso do dispositivo no tratamento ambulatorial de pacientes com DPOC. Um subconjunto de dez pacientes terá estudos seriados do sono para determinar os efeitos, se houver, no sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • admitido no hospital por uma exacerbação aguda da DPOC nas últimas 12 semanas
  • tem DPOC como diagnóstico primário
  • ter fumado > 10 maços anos.
  • recebendo oxigênio suplementar como parte de seus cuidados clínicos habituais.
  • disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • vias aéreas superiores ou problemas nasais que proíbem o uso de oxigênio de alto fluxo
  • uso atual (≤ 4 semanas de entrada no estudo) de qualquer terapia PAP (por exemplo, CPAP ou NPPV)
  • apnéia do sono como segue: pontuação STOPBang ≥ 5 ou pontuação STOPBang ≥ 2 mais IMC > 35 kg/m2; ou pontuações do questionário de Berlim sugerindo alta probabilidade de apneia do sono com risco aumentado de acidente relacionado ao sono (por exemplo, ocupação como motorista comercial ou piloto);
  • sonolência diurna excessiva (ou seja, pontuação Alta (>15) na Escala de Sonolência de Epworth ou acidente "adormecer" ou "quase acidente" nos últimos 12 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Alto fluxo nasal com oxigênio
Enquanto estiver na clínica, o oxigênio da Cânula Nasal de Alto Fluxo será passado por um umidificador aquecido (AIRVO-2, Fisher e Paykel Healthcare) e aplicado continuamente por meio de prongas binais de grande diâmetro (Optiflow+ Fisher e Paykel Healthcare), com uma taxa de fluxo de gás de 20 -35 litros por minuto ou o máximo que o paciente tolerar e uma FiO2 para manter a saturação arterial de oxigênio (SaO2) > 90%. A temperatura será ajustada com base no conforto do paciente e varia de 34 a 37 graus com base na experiência anterior. O sujeito terá alta para casa e será instruído a usar o sistema de cânula nasal de alto fluxo à noite e durante o dia enquanto estiver em casa e em repouso.
Dispositivo: Alto fluxo nasal umidificado com oxigênio
O AIRVO 2 destina-se ao tratamento de pacientes com respiração espontânea que se beneficiariam ao receber gases respiratórios aquecidos e umidificados de alto fluxo.
Outros nomes:
  • AIRVO 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Oxigenoterapia por HNHF-O2 no Domicílio
Prazo: 90 dias
Número de horas de uso do dispositivo por dia conforme registrado no dispositivo
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espirometria
Prazo: 90 dias
Alteração no VEF1
90 dias
Mudança na Distância de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 90 dias
Distância total percorrida em 6 minutos
90 dias
Falta de ar
Prazo: 90 dias
Escala de dispneia de Borg Valor mínimo =0; Valor máximo = 10 Escores mais altos significam maior falta de ar
90 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de escarro
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
Volume de escarro
Medido diariamente por 90 dias
Consistência da expectoração
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
Aquoso, fino, grosso, nenhum, nenhum relatório feito
Medido diariamente por 90 dias
Cor do escarro
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
Claro, amarelo, marrom, branco, nenhum
Medido diariamente por 90 dias
Pico de fluxo
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
litros/minuto
Medido diariamente por 90 dias
Temperatura corporal > 100 graus F
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
Sim/não Os participantes registraram a temperatura corporal por meio do termômetro
Medido diariamente por 90 dias
Presença de Tosse
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
Sim não
Medido diariamente por 90 dias
Presença de Chiado
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
Sim não
Medido diariamente por 90 dias
Presença de dor de garganta
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
Sim não
Medido diariamente por 90 dias
Presença de Congestão Nasal
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
Sim não
Medido diariamente por 90 dias
Polissonografia
Prazo: 70 dias
Frequência cardíaca
70 dias
Polissonografia
Prazo: 70 dias
Oximetria de pulso
70 dias
Polissonografia
Prazo: 70 dias
Tempo total de sono em horas
70 dias
Polissonografia
Prazo: 70 dias
Eficiência do sono (porcentagem de tempo dormindo/tempo total na cama)
70 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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