EUS - Bypass de Gastrojejunostomia Ocluída por Balão Guiado
EUS - Bypass de gastrojejunostomia guiada por balão (EPASS) para obstrução de saída gástrica maligna irressecável.
A gastrojejunostomia cirúrgica é o tratamento convencional para pacientes paliativos que sofrem de obstrução da saída gástrica (GOO) maligna inoperável. Embora o procedimento esteja associado a alto sucesso e baixas taxas de reintervenção, há risco de morbidades (10% - 16%) e mortalidade (7%). A colocação de um stent metálico autoexpansível piloroduodenal (DSEMS) é uma alternativa à cirurgia para paliar esses pacientes. Em comparação com a cirurgia, o procedimento está associado a menor tempo de internação, redução de morbidades e custos. No entanto, a eficácia clínica do DSEMS é limitada por vários problemas. No DSEMS descoberto, a patência de longo prazo é reduzida pelo crescimento do tumor, levando à subsequente re-estenose. Nos DSEMS cobertos, a migração do stent ocorre com uma frequência de 14 a 25% e é um grande obstáculo à permeabilidade do stent. Como resultado, estudos randomizados comparando DSEMS descoberto e DSEMS parcialmente ou totalmente coberto em pacientes com GOO maligno relataram patência de stent comparável entre os dois tipos de stents.
Recentemente, foi descrita a criação de uma gastrojejunostomia guiada por USE (EUS-GJ) usando stents de aposição de lúmen 12-16. O procedimento foi associado a uma taxa de sucesso técnico em torno de 90% e sucesso clínico de 85% a 100%. O procedimento tem o potencial de criar uma gastrojejunostomia sem cirurgia. Além disso, há um baixo risco de crescimento tumoral e migração do stent, melhorando assim a patência do stent e reduzindo a necessidade de reintervenção. No entanto, há dados limitados sobre como o EPASS se compara ao stent endoscópico. O objetivo do presente estudo é, portanto, comparar dados prospectivos sobre EPASS versus um grupo histórico que recebeu DSEMS.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, os DSEMSs forneceram uma alternativa atraente à cirurgia para paliação da obstrução maligna da saída gástrica. Vários estudos avaliaram as taxas de sucesso clínico e técnico do DSEMS para obstrução gastroduodenal maligna. Taxas de sucesso técnico de 90% a 100% e sucesso clínico de 80% a 95% foram alcançadas. O procedimento foi associado a uma recuperação mais rápida e morbidades reduzidas em comparação com gastrojejunostomias cirúrgicas. No entanto, a permeabilidade a longo prazo do DSEMS descoberto é limitada pelo risco de crescimento tumoral que levaria à subsequente reestenose dos stents, exigindo reintervenção. Assim, para atenuar a obstrução maligna da saída gástrica, a gastrojejunostomia cirúrgica é preferida em pacientes aptos para cirurgia com expectativa de vida prolongada, enquanto a inserção de DSEMS é preferida em pacientes associados a alto risco para cirurgia e expectativa de vida curta.
Recentemente, gastrojejunostomias guiadas por EUS tornaram-se possíveis. Na descrição inicial, existe um problema técnico comum na série. O duodeno ou jejuno alvo necessário para a criação de um GJ está colapsado e é difícil identificar o órgão alvo por EUS a partir do estômago. Além disso, a inserção do stent para criação da anastomose pode ser difícil com um intestino colapsado e isso pode resultar em resultados catastróficos. Para superar essa dificuldade, nosso grupo publicou os resultados do uso do oclusor de balão duplo que permite a distensão do duodeno em conjunto com o stent AXIOS para criação de GJ em 20 pacientes (Endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-ocluded bypass gastrojejunostomy - EPASS). A taxa de sucesso técnico foi de 90% (18/20). O tempo médio de intubação desde a intubação do tubo de balão duplo até a colocação do stent foi de 25,5 min (intervalo de 10 a 39 min). O escore do sistema de pontuação da obstrução da saída gástrica pós-tratamento (GOOSS) melhorou em todos os 18 casos em que o EPASS foi realizado com sucesso.
Assim, com base nos resultados acima, a EUS-GJ pode estar associada a melhores resultados em comparação com os procedimentos convencionais para o tratamento de GOO maligno. O objetivo do estudo atual é comparar a eficácia do EPASS em um cenário multicêntrico prospectivo versus uma coorte histórica de DSEMS descoberto para pacientes que sofrem de GOO maligna irressecável.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos ≥ 18 anos
- Biópsia e/ou citologia confirmaram malignidades irressecáveis gástricas distais ou duodenais ou pancreático-biliares
- Sofrendo de obstrução da saída gástrica com uma pontuação de obstrução da saída gástrica ≤ 1 (apêndice 1) 19 Estado de desempenho ECOG ≤3 (apêndice 2)
Critério de exclusão:
- Colocação prévia de stent metálico
- Comorbidades graves que impedem o procedimento endoscópico (como doença cardiopulmonar, sepse ou distúrbio hemorrágico)
- Esperança de vida inferior a 1 mês
- História da cirurgia gástrica
- Plástico Linitus
- Obstrução intestinal em múltiplos níveis confirmada em estudos radiográficos, como série do intestino delgado ou tomografia computadorizada abdominal
- Distúrbios da coagulação
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gastrojejunostomia guiada por EUS
Os procedimentos seriam realizados sob sedação consciente ou anestesia monitorada por um gastroscópio terapêutico.
O endoscópio seria usado para alcançar o local da obstrução.
A estenose seria canulada com um fio-guia de 0,025" ou 0,035".
O oclusor de balão duplo seria então inserido no fio-guia além da flexão duodenojejunal e os dois balões do oclusor seriam inflados.
Um segmento de duodeno/jejuno seria então ocluído e solução salina seria injetada.
Um ecoendoscópio linear seria então inserido no estômago para guiar a inserção do stent de gastrojejunostomia.
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Conforme listado na descrição dos braços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reintervenção em 6 meses
Prazo: 6 meses
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porcentagem de pacientes que necessitam de intervenção endoscópica adicional devido à disfunção do stent
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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colocação bem-sucedida de um stent no local da obstrução, conforme confirmado por endoscopia ou fluoroscopia
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1 dia
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sucesso clínico
Prazo: 7 dias
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melhora de pelo menos 1 ponto no GOOS em 3 dias após a inserção do stent
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7 dias
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taxa de eventos adversos
Prazo: 30 dias
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classificados de acordo com o léxico de efeitos adversos endoscópicos
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30 dias
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mortalidade
Prazo: 30 dias
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Morte até 30 dias após o procedimento
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30 dias
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Escores de obstrução da saída gástrica pós-stent
Prazo: 7 dias
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Grau de ingestão oral após implante de stent
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7 dias
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a duração da patência do stent
Prazo: 6 meses
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Por quanto tempo o stent permanece patente
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6 meses
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pontuações de avaliação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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EORTC QLQ-C30
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRE2017.277
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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