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Estudo da Compreensão da Comunicação no Espectro Esquizofrênico (SKYPROVERB)

26 de julho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier René Dubos
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da prosódia emocional na percepção do discurso emocional no espectro esquizofrênico. Os investigadores levantam a hipótese de que o participante pode usar a prosódia emocional como uma pista emocional para entender o conteúdo emocional do discurso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A integração das funções ortolinguísticas e paralinguísticas na linguagem, particularmente da prosódia emocional, é necessária para interagir adaptativamente com os outros. Pessoas no espectro esquizofrênico têm dificuldades sociais. A compreensão da prosódia emocional está alterada nessas pessoas? De acordo com Edwards et al. (2002), existem questões metodológicas relativas às tarefas utilizadas para responder a esta questão. Os investigadores construíram uma tarefa de julgamento emocional mais adaptada para estudar a percepção da prosódia emocional no espectro esquizofrênico do que o paradigma clássico projetado para avaliar participantes com lesão cerebral. Os investigadores elaboraram um material que consiste em 140 frases curtas (7±2 palavras) com uma estrutura sintática simples. O conteúdo verbal expressou emoções positivas, neutras ou negativas. Essas frases foram anunciadas por quatro atores profissionais (duas mulheres) com um conteúdo prosódico emocional congruente ou inconsistente com o conteúdo verbal. Os participantes terão que avaliar a intensidade emocional das gravações em uma escala Likert de cinco pontos, de fortemente negativo a fortemente positivo. As experiências psicóticas de todos os participantes também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Cergy-Pontoise, França, 95303
        • HDJ François Villon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de esquizofrenia e estar em uma fase estável da doença
  • Ter entre 18 a 60 anos
  • Falar francês ou usar o francês na escola
  • Aceitar não usar substâncias psicoativas nas últimas 48h
  • Estar inscrito na segurança social francesa
  • Fornecendo seu consentimento informado por escrito

Critérios de não inclusão:

  • Não ter déficits de áudio, nem déficits visuais não corrigidos
  • Não ter apresentado sintomas depressivos nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

- Não ter nenhuma doença neurológica, nem psiquiátrica, exceto esquizofrenia para os grupos de pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com esquizofrenia
Tarefa de julgamento emocional, questionário pós-experimental, tarefa de reconhecimento, tarefa de detecção, questionário CAPE-42, questionário de traço de inteligência emocional e escala de síndrome positiva e negativa.
Comportamental: Tarefa de julgamento emocional
Os participantes tiveram que indicar em um computador a intensidade emocional das gravações de áudio.
Comportamental: Questionário pós-experimental
Os participantes serão convidados a nos fornecer a estratégia cognitiva usada para resolver a tarefa de julgamento emocional.
Comportamental: Tarefa de reconhecimento
Os participantes serão convidados a indicar quais gravações ouviram durante a tarefa de julgamento emocional para verificar se prestaram atenção à tarefa emocional.
Comportamental: Tarefa de detecção
Os participantes indicam todas as vezes que ouviram um determinado som para verificar seu nível de audição.
Outro: CAPE-42
Este questionário permite avaliar a natureza das experiências psicóticas.
Teste de diagnostico: Questionário de Traço de Inteligência Emocional
Avaliar sua inteligência emocional.
Outros nomes:
  • TEIQUE
Teste de diagnostico: Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Avaliação do estado clínico de pacientes com esquizofrenia.
Outros nomes:
  • PANSS
Experimental: Poucas experiências psicóticas
Participantes saudáveis ​​com pouca experiência psicótica. Participantes com a pontuação mais baixa no teste CAPE-42. Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Comportamental: Tarefa de julgamento emocional
Os participantes tiveram que indicar em um computador a intensidade emocional das gravações de áudio.
Comportamental: Questionário pós-experimental
Os participantes serão convidados a nos fornecer a estratégia cognitiva usada para resolver a tarefa de julgamento emocional.
Comportamental: Tarefa de reconhecimento
Os participantes serão convidados a indicar quais gravações ouviram durante a tarefa de julgamento emocional para verificar se prestaram atenção à tarefa emocional.
Comportamental: Tarefa de detecção
Os participantes indicam todas as vezes que ouviram um determinado som para verificar seu nível de audição.
Outro: CAPE-42
Este questionário permite avaliar a natureza das experiências psicóticas.
Teste de diagnostico: Questionário de Traço de Inteligência Emocional
Avaliar sua inteligência emocional.
Outros nomes:
  • TEIQUE
Outro: Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Avaliar os critérios de exclusão em participantes saudáveis.
Outros nomes:
  • MINI
Experimental: Várias experiências psicóticas
Participantes saudáveis ​​com várias experiências psicóticas. Participantes com maior pontuação no teste CAPE-42. Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Comportamental: Tarefa de julgamento emocional
Os participantes tiveram que indicar em um computador a intensidade emocional das gravações de áudio.
Comportamental: Questionário pós-experimental
Os participantes serão convidados a nos fornecer a estratégia cognitiva usada para resolver a tarefa de julgamento emocional.
Comportamental: Tarefa de reconhecimento
Os participantes serão convidados a indicar quais gravações ouviram durante a tarefa de julgamento emocional para verificar se prestaram atenção à tarefa emocional.
Comportamental: Tarefa de detecção
Os participantes indicam todas as vezes que ouviram um determinado som para verificar seu nível de audição.
Outro: CAPE-42
Este questionário permite avaliar a natureza das experiências psicóticas.
Teste de diagnostico: Questionário de Traço de Inteligência Emocional
Avaliar sua inteligência emocional.
Outros nomes:
  • TEIQUE
Outro: Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Avaliar os critérios de exclusão em participantes saudáveis.
Outros nomes:
  • MINI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas comportamentais (taxa de resposta e tempo)
Prazo: Durante o experimento

Os participantes terão que julgar a intensidade emocional das gravações de áudio. Nesta tarefa, o participante é solicitado a julgar a intensidade emocional de gravações de áudio de homens e mulheres (2 atores + 2 atrizes): ele/ela deve pressionar um botão o mais rápido possível para indicar se as gravações de áudio apresentadas por meio de pequenos alto-falantes são muito negativo, negativo, sem emoção, positivo ou muito positivo (5 escolhas possíveis).

A variável tempo-resposta pode ser adicionada como co-variável a fim de evitar distúrbios perceptivo-motores (relacionados a medicamentos e/ou desaceleração motora geral) que possam influenciar os resultados dos tempos-respostas.
Durante o experimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto sintomático
Prazo: Durante o experimento
Avalie a natureza dos experimentos psicóticos (teste CAPE-42).
Durante o experimento
Avalie o funcionamento cognitivo
Prazo: Durante o experimento
Testes neuropsicológicos permitirão avaliar o perfil cognitivo dos participantes que pode impactar seu comportamento durante o experimento.
Durante o experimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier René Dubos

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mouna TRABELSI, MD, HDJ François Villon (Centre Hospitaliser René-Dubos)
  • Cadeira de estudo: Virginie BEAUCOUSIN, PhD, CRFDP (University of Rouen)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHRD0814

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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