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Suplementação de Vitamina D e Fratura de Tíbia. Melhora a taxa de cura? (ViDco)

21 de novembro de 2017 atualizado por: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago

Suplementação de Vitamina D em Pacientes com Fratura de Tíbia Operada e Baixa Vitamina D. Melhora a Taxa de Cicatrização?. Teste controlado e aleatório

Este estudo avalia o efeito da suplementação de vitamina D3 na taxa de cicatrização de fraturas da tíbia em pacientes adultos com baixa vitamina D. Metade dos participantes receberá suplementação de vitamina D3 enquanto a outra receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
682

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sebastian Drago, MD
  • Número de telefone: +56992191310
  • E-mail: sdrago@hts.cl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Recrutamento
        • Hospital del Trabajador de Santiago
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura da tíbia
  • Sistema de classificação de estado físico ASA I-II.
  • 25 hidroxivitamina D abaixo de 30ng/ml)
  • Tratamento de fraturas com haste intramedular fresada

Critério de exclusão:

  • Fraturas Abertas Gustillo III B e III C
  • Lesão fechada de tecidos moles com classificação de Tscherne III
  • Síndrome Compartimental Aguda
  • Fraturas patológicas (que ocorrem em osso anormal, por exemplo na presença de tumor, cisto ou doença de Paget)
  • Outras Fraturas em membros inferiores ou coluna vertebral que não permitem carga total da tíbia operada após 4 semanas
  • Mais de 7 dias de evolução desde a ocorrência da fratura
  • Diabetes mellitus com HbA1c maior ou igual a 7%
  • Doença vascular periférica
  • Raquitismo
  • Distúrbios pré-existentes do metabolismo da vitamina D e/ou homeostase do cálcio e fósforo (ou seja, Insuficiência hepática, defeitos congênitos do metabolismo da vitamina D, distúrbios das glândulas paratireoides, hipo ou hipercalcemia)
  • Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular abaixo de 60ml/min de acordo com MDRD-4.
  • Pacientes em uso de medicações nefrotóxicas em altas doses, necessitando de monitoramento periódico da taxa de filtração glomerular
  • Pacientes com síndrome nefrótica ou que a sofreram no passado
  • Pacientes que sofreram nefrolitíase ou urolitíase
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com alergia à vitamina D ou outras contraindicações para prescrição de vitamina D3
  • Pacientes que estão tomando suplementos multivitamínicos contendo vitamina D e não suspenderão o uso durante o estudo.
  • Pacientes que não conseguem engolir um copo de água

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplementação de vitamina D3. Deficiência.
Vitamina D3 50.000 UI em cada pacote de pó para solução. Dois pacotes por semana durante 5 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina D3.
Vitamina D3 50.000 UI em cada pacote de pó para solução oral.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Comparador de Placebo: Placebo. Deficiência.
Placebo de Vitamina D3 50.000 UI em cada pacote de pó para solução oral. Dois pacotes por semana durante 5 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo de Vitamina D3 50.000 UI em cada pacote de pó para solução oral.
Experimental: Suplementação de vitamina D3. Insuficiência
Vitamina D3 50.000 UI em cada pacote de pó para solução oral. Dois pacotes por semana durante 3 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina D3.
Vitamina D3 50.000 UI em cada pacote de pó para solução oral.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Comparador de Placebo: Placebo. Insuficiência.
Placebo de Vitamina D3 50.000 UI em cada pacote de pó para solução oral. Dois pacotes por semana durante 3 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo de Vitamina D3 50.000 UI em cada pacote de pó para solução oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fratura não união
Prazo: 2 anos
Taxa de fratura não consolidada em cada grupo
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de baixa vitamina D em adultos com fratura de tíbia
Prazo: 10 dias
Usando a primeira medição de 25 hidroxivitamina D
10 dias
Tempo de consolidação da fratura
Prazo: 2 anos
Tempo que durou a consolidação, desde a cirurgia
2 anos
Pontuação do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: 2 anos
Qualidade de vida associada à saúde
2 anos
Questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: 2 anos
Medição genérica do estado de saúde
2 anos
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 2 anos
Flexão e extensão do joelho em graus
2 anos
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: 2 anos
Flexão e extensão do tornozelo em graus
2 anos
Infecções superficiais
Prazo: 2 anos
Incidência de infecções superficiais em cada grupo
2 anos
Infecções profundas
Prazo: 2 anos
Incidência de infecções superficiais em cada grupo
2 anos
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 anos
Medição da dor usando VAS
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital del Trabajador de Santiago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ViDco

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D

Ensaios clínicos em Vitamina D3.

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