Estudo do Centro de Referência de Saúde Nutricional para Idosos (Estudo NHERC) (NHERC)
Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Duplo-Cego para Determinar o Impacto Clínico da ONS em Idosos Moradores da Comunidade
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura, 440080
- Marine Parade Polyclinic
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Singapore, Cingapura, 460212
- Bedok Polyclinic
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Singapore, Cingapura, 529203
- Tampines Polyclinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do sexo masculino ou feminino com idade ≥65 anos.
- Morador da comunidade, ou seja, não está hospedado em uma instituição de serviço residencial de cuidados intermediários e de longo prazo (ILTC).
- O participante está recebendo alta diretamente para casa (aplicável para coorte hospitalar).
- O participante é ambulante comunitário com ou sem auxílio.
- O participante não tem nenhuma doença crônica ou tem doença crônica estável, incluindo hipertensão, doença pulmonar obstrutiva crônica e doença cardiovascular na opinião do médico do estudo, no início do estudo
- O participante assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE), aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) e forneceu autorização antes de qualquer participação no estudo.
- Os participantes serão capazes de se comunicar e seguir as instruções.
- O participante é capaz de consumir alimentos e bebidas por via oral.
- O participante foi identificado como em risco de desnutrição, conforme definido pela Ferramenta de Triagem Universal de Desnutrição.
- O participante está disposto a abster-se de tomar suplementos nutricionais orais não incluídos no estudo, incluindo proteína em pó durante todo o curso do estudo.
- O participante é capaz e deseja seguir os procedimentos do estudo e registrar dados no diário e preencher quaisquer formulários ou avaliações necessárias ao longo do estudo, com ou sem a ajuda dos cuidadores.
Critério de exclusão:
- O participante foi diagnosticado com demência de acordo com os registros médicos.
- O participante foi diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2 de acordo com os registros médicos. (Observação: Isso inclui participantes com diabetes controlado.)
- O participante tem alguma doença infecciosa ativa (como tuberculose, hepatite B ou C, infecção por HIV) de acordo com os registros médicos.
- O participante foi diagnosticado com distúrbios gastrointestinais graves, incluindo doença celíaca, síndrome do intestino curto, insuficiência pancreática ou fibrose cística, de acordo com os registros médicos.
- O participante foi diagnosticado com órgãos em estágio final ou doenças pré-terminais ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias a partir da triagem de acordo com os registros médicos.
- O participante tem malignidade de acordo com os registros médicos.
- O participante tem qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, o torne inadequado para inclusão no estudo.
- O participante está participando de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante pela equipe do estudo.
- O participante foi diagnosticado ou é conhecido por ser alérgico ou intolerante a produtos lácteos.
- O participante tem uso contínuo do ONS por 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Suplemento Alimentar: Suplemento Nutricional Oral com AN777 Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a consumir duas porções de suplemento nutricional oral por dia durante 180 dias.
(Consumo oral)
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Suplemento Nutricional Oral com AN 777, 2 porções ao dia
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a consumir duas porções de suplemento nutricional Oral por dia durante 180 dias. (Oral
Consumo)
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Suplemento Nutricional Oral, 2 porções ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho composto primário que consiste em alteração no peso corporal e internação hospitalar inesperada
Prazo: linha de base até o dia 180
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(i) alteração no peso corporal desde a linha de base até o dia 180 ou (ii) internação inesperada no hospital durante o período de intervenção de 180 dias (a morte antes de qualquer internação inesperada no hospital será contada como um evento de hospitalização)
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linha de base até o dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda e massa isenta de gordura
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias e 180 dias]
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A massa gorda e a massa livre de gordura em quilogramas serão medidas usando Tanita MC-780
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Linha de base, 30 dias, 90 dias e 180 dias]
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Duração da permanência da(s) internação(ões) hospitalar(es) inesperada(s)
Prazo: 90 dias e 180 dias
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Admissão inesperada ao hospital em períodos de intervenção de 90 dias e 180 dias
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90 dias e 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
- Cadeira de estudo: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- BL35 (Part 2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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