A investigação do peginterferon alfa-2a no RFS dos indivíduos com CHC tratados por ressecção
Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, aberto e exploratório da utilização do peginterferon alfa-2a na taxa de recaída dos indivíduos com carcinoma hepatocelular tratados por ressecção
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Lunxiu Qin
- Número de telefone: 52887172
- E-mail: qinlx@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huliang Jia
- E-mail: jbl-1@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- Lunxiu Qin
- Número de telefone: 52887172
- E-mail: qinlx@fudan.edu.cn
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Contato:
- Huliang Jia
- E-mail: jbl-1@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com idade ≥18 e ≤70 anos;
- Tempo de sobrevida esperado >3 meses;
- Deve haver evidências de que hepatite B crônica ou hepatite foram positivas, DNA do vírus da hepatite B (HBV) detectável ou indetectável, Alanina aminotransferase (ALT) <limite superior do normal (LSN) ou ≥LSN;
- Os pacientes foram tratados por ressecção devido ao CHC;
- A característica do tumor deve ser: Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 0,A,B
- Pontuações de Child-Pugh: A
- Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram tratados por transplante vivo、quimioembolização、radioterapia、quimioterapia、terapia alvo molecular e bioterapia antes da ressecção;
- Pacientes tratados com drogas hepatotóxicas 、imunossupressores ou quimioterapia adjuvante após a ressecção;
- Pacientes que serão tratados por quimioembolização arterial transcateter (TACE) após a ressecção;
- BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer):C、D antes da ressecção;
- História ou outra evidência de tumor maligno: exceto por carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular que são curados 、carcinoma in situs do colo do útero
- História alérgica ao interferon;
- Co-infecção com hepatite A ativa, hepatite C, hepatite D e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica que não seja hepatite viral (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas, talassemia);
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5x 10^9/L ou contagem de plaquetas (PLT) <70x 10^9/L
- Creatinina acima do limite superior do normal;
- História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão. Doença psiquiátrica grave é definida como depressão maior ou psicose tratada com medicação antidepressiva ou tranquilizante maior em doses terapêuticas, respectivamente, a qualquer momento antes de 3 meses ou qualquer história do seguinte: tentativa de suicídio hospitalização por doença psiquiátrica ou período de incapacidade devido a uma doença psiquiátrica;
- História de doença cardíaca grave (por exemplo, classe funcional III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio em 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo, angina instável ou outras doenças cardiovasculares significativas);
- História de doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos;
- Evidência de retinopatia grave ou distúrbio oftalmológico clinicamente relevante;
- Histórico de outra doença grave ou evidência de outra doença grave ou qualquer outra doença ou condição que o investigador acredite que os pacientes não são adequados para participar do estudo;
- Evidência de complicações pós-operatórias: infecção, sangramento, etc. na linha de base; ou evidência de recorrência ou metástase no início do estudo;
- Pontuações de Child-Pugh: B、C
- Pacientes incluídos em outro estudo ou que receberam medicamentos em investigação nas 12 semanas anteriores à triagem;
- Outras doenças devem ser consideradas exclusivamente pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
Os indivíduos serão tratados por NAs (ETV, 0,5mg,qd;TDF,300mg,qd;ADV,10mg,qd) por 96 semanas
|
NAs
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo B
Os indivíduos serão tratados por peginterferon alfa-2a (135μg/semana)combinação com NAs(ETV\TDF\ADV) por 96 semanas.
|
NAs
Outros nomes:
peginterferon
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: 2 anos
|
Número de indivíduos sem recorrência no total de indivíduos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: 1 ano
|
Número de indivíduos sem recorrência no total de indivíduos
|
1 ano
|
|
Taxa de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 2 anos
|
Número de indivíduos com sobrevivência no total de indivíduos
|
2 anos
|
|
Taxa de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 1 ano
|
Número de indivíduos com sobrevivência no total de indivíduos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
- Investigador principal: Jimimg Zhang, Huashan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Sohn W, Paik YH, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Cho JY, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. HBV DNA and HBsAg levels as risk predictors of early and late recurrence after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2429-35. doi: 10.1245/s10434-014-3621-x. Epub 2014 Mar 12.
- Micco L, Peppa D, Loggi E, Schurich A, Jefferson L, Cursaro C, Panno AM, Bernardi M, Brander C, Bihl F, Andreone P, Maini MK. Differential boosting of innate and adaptive antiviral responses during pegylated-interferon-alpha therapy of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2013 Feb;58(2):225-33. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.029. Epub 2012 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Carcinoma Hepatocelular
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- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
- Adefovir
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEG-HCC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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